進行性軟部肉腫の参加者におけるオララツマブ (LY3012207) の研究 (ANNOUNCE 2)
2022年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性軟部肉腫の治療におけるオララツマブの併用または非併用でゲムシタビンとドセタキセルを評価する第 1b 相（非盲検）/第 2 相（ランダム化二重盲検）試験
この研究の主な目的は、進行性軟部組織肉腫（STS）または別の組織に転移したSTSの参加者を対象に、オララツマブとして知られる治験薬を使用した場合と使用しない場合の2つの抗がん剤（ゲムシタビンとドセタキセル）の安全性と有効性を評価することです。体の部位。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Cancer Specialists PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital - London
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Merseyside
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Bebbington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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Torino、イタリア、10153
- Humanitas Gradenigo
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Bad Saarow、Brandenburg、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、進行性または転移性疾患に対して、これまでに受けた全身療法が 2 つまでであり（術前補助療法および補助療法は、以前の治療とはみなされません）、ゲムシタビンおよびドセタキセル療法を受けるのに適しています。 以前のすべての治療は、治験薬の初回投与の 3 週間 (21 日) 以上前に完了していなければなりません。
第 2 相パートでは、以前の 1 つの治療ラインにおける以前のオララツマブ/ドキソルビシン併用療法が許可されます。
- オララツマブのラベルに示されているように、以前のオララツマブ療法はドキソルビシンとともに受けられている必要があります。
- 以前のオララツマブ療法には、少なくとも 2 回のオララツマブ/ドキソルビシンの全サイクル (つまり、オララツマブの最低 4 回の用量) が含まれていなければなりません。
- オララツマブ/ドキソルビシン併用療法を少なくとも2サイクル完了し、その後毒性または最大用量のためドキソルビシンを中止し、オララツマブ単独療法に移行した参加者が対象となる。
- この研究では、オララツマブの最新の用量が無作為化から 180 日以内に投与されていなければなりません。
- 研究の適格性を得るには、腫瘍組織の入手が必須です。 参加者は、保存されたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織を提供するか、将来の中央病理検査およびトランスレーショナル研究（保存された組織が利用できない場合）のために原発または転移腫瘍組織の治療前再生検を受けることに同意する必要があります。
- 参加者は、登録（フェーズ 1b）またはランダム化（フェーズ 2）前の 2 週間（14 日）以内に適切な血液、臓器、および凝固機能を有している。
除外基準:
- 参加者は、消化管間質腫瘍（GIST）またはカポジ肉腫と診断されています。
- 参加者は、登録時（フェーズ 1b）またはランダム化（フェーズ 2）の時点で、活動性中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移（脳転移）を患っている。 CNS転移の既往歴があり、以前に治癒目的で治療（定位放射線照射や手術など）を受けたが、追跡画像検査では進行しておらず、少なくとも60日間無症状であり、全身性コルチコステロイドの投与および/またはを受けていない参加者。抗けいれん薬は対象となります。 神経障害の兆候または症状がある参加者は、脳転移を除外するために、登録（フェーズ 1b）/ランダム化（フェーズ 2）前に適切な X 線画像検査を実施する必要があります。
- 参加者はゲムシタビンまたはドセタキセルによる以前の治療を受けています。 注: 以前に I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) またはオララツマブを用いたその他の盲検試験に登録されていた参加者は、この試験に参加する資格がありません。
- 参加者は、研究の過程で大規模な手術を選択的に計画しているか、必要になる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス（A、B、またはC）肝炎を含む活動性の真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症を患っています（スクリーニングは必要ありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: コホート 1 - 15 mg/kg オララツマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、1、8日目にオララツマブ15ミリグラム/キログラム(mg/kg)、1、8日目にゲムシタビン900ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)、さらに8日目にドセタキセル75mg/m^2の静脈内注入を受けました。疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の中止基準が満たされるまで、21 日サイクルで投与します。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: コホート 2 全体 - 20 mg/kg オララツマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、疾患が進行するまで、21日サイクルの1、8日目にオララツマブ 20 mg/kg、1、8日目にゲムシタビン 900 mg/m^2、8日目にドセタキセル 75 mg/m^2を組み合わせて静脈内注入を受けました。 、許容できない毒性、死亡、またはその他の中止基準が満たされた（コホート 2）。
プロトコールの修正後、フェーズ 2 (コホート 2 拡大) を開始する前に、20 mg/kg の用量レベルの安全性を確認するために、追加の参加者がこのグループに登録されました。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: オララツマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、サイクル1の1、8日目に負荷量20 mg/kgのオララツマブの静脈内注入を受け、その後のすべてのサイクルの1、8日目に15 mg/kgと、1、8日目のゲムシタビン900 mg/m^2の併用を受けました。疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の中止基準が満たされるまで、21 日サイクルの 8 日目にドセタキセル 75 mg/m^2 を投与します。
このコホートは、オララツマブの投与を受けたことがない参加者（オララツマブ未治療）と、登録前に市販のオララツマブの投与を受けた参加者（オララツマブ前治療済み）の組み合わせです。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: プラセボ + ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の中止基準が満たされた場合。
このコホートは、オララツマブの投与を受けたことがない参加者（オララツマブ未治療）と、登録前に市販のオララツマブの投与を受けた参加者（オララツマブ前治療済み）の組み合わせです。
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投与された IV
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日間)
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用量制限毒性は、治験薬またはその組み合わせに関連する可能性が高い有害事象 (AE) として定義され、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた以下の基準のいずれかを満たします。
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サイクル 1 (最大 21 日間)
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS) (オララツマブ未治療)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 38 か月)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことがわかっていない各参加者については、前回の接触日におけるその分析の全生存期間が打ち切られました。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 38 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 薬物動態 (PK): オララツマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 8 日目の投与後 5 分 (min)、1、4、4.5、24、96、168、336 時間 (h)
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オララツマブの Cmax。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 8 日目の投与後 5 分 (min)、1、4、4.5、24、96、168、336 時間 (h)
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フェーズ 1b: PK: オララツマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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オララツマブのCmin。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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フェーズ 1b: PK: オララツマブの消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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オララツマブの T1/2。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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フェーズ 1b/2: PK: ゲムシタビンの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 8 日目 (注入終了、注入後 1、2、4、24 時間)
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ゲムシタビンのCmax。
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サイクル 1 の 8 日目 (注入終了、注入後 1、2、4、24 時間)
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フェーズ 1b/2: PK: ゲムシタビンの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：サイクル 1 の 8 日目 (注入終了、注入後 1、2、4、24 時間)
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ゲムシタビンの AUC[0-∞]
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サイクル 1 の 8 日目 (注入終了、注入後 1、2、4、24 時間)
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フェーズ 1b/2: PK: ドセタキセルの Cmax
時間枠：サイクル 1 8 日目の投与後 5 分、1、3、24、48 時間
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ドセタキセルのCmax。
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サイクル 1 8 日目の投与後 5 分、1、3、24、48 時間
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フェーズ 1b/2: PK: ドセタキセルの時間ゼロから無限大 (AUC [0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 8 日目の投与後 5 分、1、3、24、48 時間
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ドセタキセルの AUC [0-∞]。
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サイクル 1 8 日目の投与後 5 分、1、3、24、48 時間
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フェーズ 1b/2: 集団 PK: オララツマブのクリアランス
時間枠：サイクル 1-19: 1、8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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集団PK: オララツマブのクリアランス
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サイクル 1-19: 1、8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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フェーズ 1b/2: 集団 PK: オララツマブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 1-19: 1、8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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Vss は中心分布体積 (V1) + 周辺分布体積 (V2) の合計です。
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サイクル 1-19: 1、8 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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フェーズ 2: 全生存期間 (オララトゥマブ前治療)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 38 か月)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことがわかっていない各参加者については、前回の接触日におけるその分析の全生存期間が打ち切られました。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 38 か月)
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的な病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 38 か月)
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PFS は、ランダム化から放射線学的疾患進行の最初の日までの時間として定義されました (固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 [RECIST v.1.1] で定義)
または何らかの原因による死亡。
進行性疾患（PD）は、研究上の最小合計と少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明白な進行を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。 、または 1 つ以上の新たな病変。
進行も死亡もしていない参加者は、利用可能な場合は最後の X 線腫瘍評価の日、またはベースライン後の X 線評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られました。
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客観的な病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 38 か月)
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フェーズ 2: 完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合 (客観的奏効率 [ORR])
時間枠：ベースラインから目的の疾患進行または新しい抗がん療法の開始まで（最長 38 か月）
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って研究者によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全腫瘍反応です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化することです。
ＰＲは、非標的病変の進行または新たな病変の出現なしに、標的病変の直径の合計（ベースラインの合計直径を基準とする）の少なくとも３０％の減少である。
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ベースラインから目的の疾患進行または新しい抗がん療法の開始まで（最長 38 か月）
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR): 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) のうち最も良好な全体奏効を示した参加者の割合
時間枠：進行性疾患の測定または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最長 38 か月)
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DCR は、RECIST v1.1 で定義されている、CR、PR、または SD の全体的な応答が最も優れた参加者の割合です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (基準値として LD の合計を考慮)、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小ではなく、標的病変の進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加ではなく、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないことを意味します。
PD は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。さらに新たな病変が。
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進行性疾患の測定または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (最長 38 か月)
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フェーズ 2: 短期疼痛インベントリー短縮形修正 (mBPI-sf)「最悪疼痛スコア」の最初の悪化までの時間
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (最長 24 か月)
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MBPI-sf は、0 (痛みがない、または妨げられない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、または完全に妨げられる) までの範囲のがんの痛みの強度の複数項目の尺度として使用される 11 項目の機器です。
mBPI-sfの「最悪の痛みスコア」（TWP）が最初に悪化するまでの時間は、無作為化の日から「最悪の痛み」スコアが2以上（≧）増加した最初の日までの時間として定義されました。ベースラインからのポイントまたは鎮痛薬クラスの 1 レベル以上の増加。
患者がこれらの基準のいずれによっても悪化していない場合、mBPI-sf が投与された最後の日に TWP が分析のために打ち切られました。
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ベースラインからフォローアップまで (最長 24 か月)
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フェーズ 2: 欧州がん研究治療機構における症状の最初の悪化までの時間 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) - 症状スケール。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長 33 か月）
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EORTC QLQ-C30 は、3 つの次元のうち 1 つでカバーされる 30 項目で構成される自己報告の一般的ながん検査ツールです。世界的な健康状態/生活の質 (2 項目)、機能的スケール (身体的、役割、感情的、精神的、身体的、役割、精神的、精神的) のいずれかに対処する合計 15 項目です。認知機能、または社会的機能）、症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的影響のいずれかを扱う合計 13 項目）。
症状負荷の最初の悪化までの時間は、無作為化から症状スケールでの悪化（すなわち、ベースラインから少なくとも10ポイントの増加）の最初の観察までの時間として定義されました。
症状スケールについては、線形変換を使用して 0 ～ 100 の範囲の合計スコアを取得しました。高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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ベースラインからフォローアップまで（最長 33 か月）
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フェーズ 2: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) での健康状態
時間枠：サイクル 1 (1 日目)、フォローアップ (最大 38 か月)
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EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。
健康状態の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) がそれぞれ 5 つの回答オプション (1= 問題なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、および5 = 非常に問題）、0 ～ 1 のスケールで固定された複合指数としてスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
さらに、現在の健康状態は 0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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サイクル 1 (1 日目)、フォローアップ (最大 38 か月)
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フェーズ 2: 新規抗オララツマブ抗体による治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長 38 か月）
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新規抗オララトゥマブ抗体による治療を受けた参加者の数
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ベースラインからフォローアップまで（最長 38 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15839
- I5B-MC-JGDL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。