Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olaratumab (LY3012207) hos deltakere med avansert bløtvevssarkom (ANNOUNCE 2)

15. april 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b (åpen etikett)/fase 2 (randomisert, dobbeltblindet) studie som evaluerer gemcitabin og docetaxel med eller uten olaratumab i behandling av avansert bløtvevssarkom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to kreftmedisiner (gemcitabin og docetaxel) med og uten studiemedikamentet kjent som olaratumab hos deltakere med avansert bløtvevssarkom (STS) eller STS som har spredt seg til en annen deler av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Torino, Italia, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan ikke ha mer enn 2 tidligere linjer med systemiske terapier (neoadjuvante og adjuvante terapier vil ikke bli vurdert som en tidligere terapilinje) for avansert eller metastatisk sykdom og er egnet til å motta gemcitabin- og docetakselbehandling. Alle tidligere behandlinger må ha fullført ≥ 3 uker (21 dager) før første dose av studiemedikamentet.

  • I fase 2-delen er tidligere kombinasjonsbehandling med olaratumab/doksorubicin i 1 tidligere behandlingslinje tillatt.

    • Tidligere behandling med olaratumab må ha blitt mottatt med doksorubicin som angitt på olaratumab-etiketten.
    • Tidligere behandling med olaratumab må ha inkludert minst 2 hele sykluser med olaratumab/doksorubicin (det vil si minimum 4 doser olaratumab).
    • Deltakere som fullførte minst 2 sykluser med kombinasjonsbehandling med olaratumab/doksorubicin og deretter avbrøt doksorubicin på grunn av toksisitet eller maksimal dosering og gikk videre til monoterapi med olaratumab, er kvalifisert.
    • Den siste dosen av olaratumab må ha blitt mottatt innen 180 dager etter randomisering i denne studien.
  • Tilgjengelighet av tumorvev er obligatorisk for studiekvalifisering. Deltakeren må ha samtykket til å gi arkivert formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev eller være gjenstand for en forbehandlingsrebiopsi av primært eller metastatisk tumorvev for fremtidig sentral patologigjennomgang og translasjonsforskning (hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig).
  • Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk, organ- og koagulasjonsfunksjon innen 2 uker (14 dager) før påmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er diagnostisert med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposi-sarkom.
  • Deltakeren har aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase) ved påmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2). Deltakere med en historie med en CNS-metastase tidligere behandlet med kurativ hensikt (for eksempel stereotaktisk stråling eller kirurgi) som ikke har utviklet seg ved oppfølgingsbildebehandling, har vært asymptomatiske i minst 60 dager og ikke får systemiske kortikosteroider og/eller krampestillende midler, er kvalifisert. Deltakere med tegn eller symptomer på nevrologisk kompromittering bør få utført passende røntgenavbildning før påmelding (fase 1b) / randomisering (fase 2) for å utelukke hjernemetastaser.
  • Deltakeren har tidligere fått behandling med gemcitabin eller docetaksel. Merk: Deltakere som tidligere er registrert i I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) eller andre blindede studier med olaratumab er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Deltakeren har valgfritt planlagt eller vil trenge større kirurgi i løpet av studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakeren har en aktiv sopp-, bakteriell og/eller kjent virusinfeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b: Kohort 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av olaratumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1, 8 pluss gemcitabin 900 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) på dag 1, 8 pluss docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller andre seponeringskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV
Legemiddel: Olaratumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentell: Fase 1b: Kohort 2 totalt - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av olaratumab 20 mg/kg på dag 1, 8 i kombinasjon med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 av en 21-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon , uakseptabel toksisitet, død eller andre seponeringskriterier ble oppfylt (kohort 2). Etter en protokollendring ble flere deltakere registrert i denne gruppen for å bekrefte sikkerheten til 20 mg/kg dosenivå før åpning av fase 2 (kohort 2-utvidelse).
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV
Legemiddel: Olaratumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentell: Fase 2: Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av olaratumab belastningsdose 20 mg/kg på dag 1, 8 i syklus 1 etterfulgt av 15 mg/kg på dag 1, 8 i alle påfølgende sykluser i kombinasjon med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller andre seponeringskriterier var oppfylt. Denne kohorten er en kombinasjon av deltakere som aldri mottok olaratumab (olaratumab-naiv) og som mottok kommersielt tilgjengelig olaratumab (olaratumab forhåndsbehandlet) før registrering.
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV
Legemiddel: Olaratumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Placebo komparator: Fase 2: Placebo + Gemcitabin + Docetaxel
Deltakerne fikk intravenøse infusjoner av placebo på dag 1, 8 i kombinasjon med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller andre seponeringskriterier ble oppfylt. Denne kohorten er en kombinasjon av deltakere som aldri mottok olaratumab (olaratumab-naiv) og som mottok kommersielt tilgjengelig olaratumab (olaratumab forhåndsbehandlet) før registrering.
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)

En dosebegrensende toksisitet er definert som en bivirkning (AE) som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen eller kombinasjonen, og oppfyller ett av følgende kriterier, gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0:

  1. Febril nøytropeni med dokumentert grad ≥3 infeksjon eller sepsis
  2. Grad 4 nøytropeni som varer i 7 dager eller lenger.
  3. Grad 4 trombocytopeni, eller grad 3 trombocytopeni komplisert av blødning.
  4. Ikke-hematologisk toksisitet grad ≥3, bortsett fra toksisiteter som kvalme, oppkast, forbigående elektrolyttavvik eller diaré som kan kontrolleres med optimal medisinsk behandling innen 48 timer.
Syklus 1 (opptil 21 dager)
Fase 2: Total overlevelse (OS) (Olaratumab-naiv)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for inkludering av data for en bestemt analyse, ble den totale overlevelsesvarigheten sensurert for den analysen på datoen for siste tidligere kontakt.
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Olaratumab
Tidsramme: Fordose, 5 minutter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer (t) etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 8
Cmax for Olaratumab.
Fordose, 5 minutter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer (t) etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 8
Fase 1b: PK: Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Olaratumab
Tidsramme: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1
Cmin av Olaratumab.
Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1
Fase 1b: PK: Eliminering halveringstid (T1/2) av Olaratumab
Tidsramme: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 8
T1/2 av Olaratumab.
Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 8
Fase 1b/2: PK: Cmax for gemcitabin
Tidsramme: Dag 8 av syklus 1 (slutt på infusjon, 1, 2, 4, 24 timer etter infusjon)
Cmax for gemcitabin.
Dag 8 av syklus 1 (slutt på infusjon, 1, 2, 4, 24 timer etter infusjon)
Fase 1b/2: PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til gemcitabin
Tidsramme: Dag 8 av syklus 1 (slutt på infusjon, 1, 2, 4, 24 timer etter infusjon)
AUC[0-∞] for gemcitabin
Dag 8 av syklus 1 (slutt på infusjon, 1, 2, 4, 24 timer etter infusjon)
Fase 1b/2: PK: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: 5 min, 1, 3, 24, 48 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Cmax for Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Fase 1b/2: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) til Docetaxel
Tidsramme: 5 min, 1, 3, 24, 48 timer etter dose på syklus 1 dag 8
AUC [0-∞] for Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Fase 1b/2: Populasjon PK: Clearance av Olaratumab
Tidsramme: Syklus 1-19: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 8
Populasjon PK: Clearance av Olaratumab
Syklus 1-19: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 8
Fase 1b/2: Populasjons-PK: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av Olaratumab
Tidsramme: Syklus 1-19: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 8
Vss er summen av sentralt distribusjonsvolum (V1) + perifert distribusjonsvolum (V2).
Syklus 1-19: Fordose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 8
Fase 2: Total overlevelse (Olaratumab forhåndsbehandlet)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for inkludering av data for en bestemt analyse, ble den totale overlevelsesvarigheten sensurert for den analysen på datoen for siste tidligere kontakt.
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dato for progresjon av radiologisk sykdom (som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versjon 1.1 [RECIST v.1.1]) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner , eller 1 eller flere nye lesjoner. Deltakere som verken har utviklet seg eller døde, ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering, hvis tilgjengelig, eller dato for randomisering hvis ingen post-baseline radiografisk vurdering er tilgjengelig.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 38 måneder)
Fase 2: Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 38 måneder)
ORR er den beste totale tumorresponsen av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som klassifisert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 38 måneder)
Fase 2: Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 38 måneder)
DCR er prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR eller SD som definert av RECIST v1.1. CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen forekomst av nye lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 38 måneder)
Fase 2: Tid til første forverring av den korte smertefortegnelsen Kortform Modifisert (mBPI-sf) "Verste smertescore"
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 24 måneder)
MBPI-sf er et instrument med 11 elementer som brukes som et mål med flere elementer på kreftsmerteintensitet fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og varierte til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg eller forstyrrer fullstendig). Tid til første forverring av mBPI-sf "verste smertescore" (TWP) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for enten en "verst smerte"-scoreøkning på større enn eller lik (≥) 2 poeng fra baseline eller en økning i analgetikaklasse på ≥1 nivå. Hvis pasienten ikke har forverret seg etter noen av disse kriteriene, ble TWP sensurert for analyse på siste dato da mBPI-sf ble administrert.
Grunnlinje til oppfølging (opptil 24 måneder)
Fase 2: Tid til første forverring av symptombyrden på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Symptom Scales.
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvrapportert generelt kreftinstrument som består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner: global helsestatus/livskvalitet (2 elementer), funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, følelsesmessig, kognitiv eller sosial funksjon), symptomskalaer (totalt 13 elementer som adresserer enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning). Tid til første forverring av Symptom Burden ble definert som tiden fra randomisering til første observasjon av forverring på symptomskalaer (dvs.) økning på minst 10 poeng fra baseline. For symptomskalaer ble en lineær transformasjon brukt for å oppnå totalskåre fra 0 til 100, en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Grunnlinje til oppfølging (opptil 33 måneder)
Fase 2: Helsestatus på EuroQol 5-Dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1), oppfølging (opptil 38 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på selvrapportert helsestatus. Fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) av helsestatus vurderes hver med 5 svaralternativer (1=ingen problem, 2=lett, 3=moderat, 4=alvorlig og 5 = ekstremt problem) og skåret som en sammensatt indeks som ble forankret på en skala fra 0 til 1 med en høyere skåre som representerer bedre helsestatus. I tillegg ble gjeldende helsestatus vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 med en høyere poengsum som representerer bedre helsestatus.
Syklus 1 (dag 1), oppfølging (opptil 38 måneder)
Fase 2: Antall deltakere med behandling Emergent anti-Olaratumab antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (opptil 38 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-Olaratumab-antistoffer
Grunnlinje gjennom oppfølging (opptil 38 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere