Studie olaratumabu (LY3012207) u účastníků s pokročilým sarkomem měkkých tkání (ANNOUNCE 2)
15. dubna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1b (otevřená)/fáze 2 (randomizovaná, dvojitě zaslepená) hodnotící gemcitabin a docetaxel s nebo bez olaratumabu v léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou protirakovinných léků (gemcitabin a docetaxel) s a bez studovaného léku známého jako olaratumab u účastníků s pokročilým sarkomem měkkých tkání (STS) nebo STS, který se rozšířil na další části těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Torino, Itálie, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nesmí mít více než 2 předchozí linie systémové terapie (neoadjuvantní a adjuvantní terapie nebudou považovány za předchozí léčbu) pokročilého nebo metastatického onemocnění a je vhodný pro léčbu gemcitabinem a docetaxelem. Všechny předchozí terapie musí být dokončeny ≥ 3 týdny (21 dní) před první dávkou studovaného léku.
V části 2. fáze je povolena předchozí kombinovaná terapie olaratumab/doxorubicin v 1 předchozí linii léčby.
- Předchozí léčba olaratumabem musela být podávána s doxorubicinem, jak je uvedeno na štítku s olaratumabem.
- Předchozí léčba olaratumabem musí zahrnovat alespoň 2 úplné cykly olaratumabu/doxorubicinu (tj. minimálně 4 dávky olaratumabu).
- Vhodné jsou účastníci, kteří dokončili alespoň 2 cykly kombinované terapie olaratumab/doxorubicin, poté přerušili doxorubicin z důvodu toxicity nebo maximální dávky a přešli na monoterapii olaratumabem.
- Poslední dávka olaratumabu v této studii musela být podána do 180 dnů od randomizace.
- Pro způsobilost ke studiu je povinná dostupnost nádorové tkáně. Účastník musí souhlasit s poskytnutím archivované nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu nebo podstoupit předléčenou rebiopsii primární nebo metastatické nádorové tkáně pro budoucí centrální patologický přehled a translační výzkum (pokud archivovaná tkáň není k dispozici).
- Účastník má adekvátní hematologické, orgánové a koagulační funkce během 2 týdnů (14 dnů) před zařazením (fáze 1b) nebo randomizací (fáze 2).
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi je diagnostikován gastrointestinální stromální tumor (GIST) nebo Kaposiho sarkom.
- Účastník má aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy (mozkové metastázy) v době zařazení (fáze 1b) nebo randomizace (fáze 2). Účastníci s anamnézou metastázy do CNS, kteří byli dříve léčeni s kurativním záměrem (například stereotaktickým ozařováním nebo chirurgickým zákrokem), kteří neprogredovali při následném zobrazení, byli asymptomatičtí po dobu alespoň 60 dnů a nedostávají systémové kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva, jsou způsobilé. Účastníci se známkami nebo příznaky neurologického ohrožení by měli mít před zařazením (fáze 1b)/randomizaci (fáze 2) provedeno vhodné radiografické zobrazení, aby se vyloučily mozkové metastázy.
- Účastník byl předtím léčen gemcitabinem nebo docetaxelem. Poznámka: Účastníci dříve zařazení do I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) nebo jakékoli jiné zaslepené studie s olaratumabem nejsou způsobilí k účasti v této studii.
- Účastník dobrovolně naplánoval nebo bude vyžadovat velký chirurgický zákrok v průběhu studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účastník má aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (screening není vyžadován).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b: kohorta 1 – 15 mg/kg olaratumab + gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostali intravenózní infuze olaratumabu 15 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1, 8 plus gemcitabin 900 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, 8 plus docetaxel 75 mg/m^2 v den 8 21denního cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b: kohorta 2 celkově – 20 mg/kg olaratumab + gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostávali intravenózní infuze olaratumabu 20 mg/kg 1., 8. den v kombinaci s gemcitabinem 900 mg/m^2 1., 8. den a docetaxel 75 mg/m^2 8. den 21denního cyklu až do progrese onemocnění , byla splněna nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiná kritéria pro přerušení léčby (kohorta 2).
Po změně protokolu byli do této skupiny zařazeni další účastníci, aby se potvrdila bezpečnost úrovně dávky 20 mg/kg před otevřením fáze 2 (rozšíření kohorty 2).
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: olaratumab + gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostávali intravenózní infuze olaratumabu nasycovací dávkou 20 mg/kg ve dnech 1, 8 cyklu 1 a následně 15 mg/kg ve dnech 1, 8 všech následujících cyklů v kombinaci s gemcitabinem 900 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a docetaxel 75 mg/m22 v den 8 21denního cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiná kritéria pro vysazení.
Tato kohorta je kombinací účastníků, kteří nikdy nedostávali olaratumab (nenaivní olaratumab) a kteří před zařazením dostávali komerčně dostupný olaratumab (předléčený olaratumabem).
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo + gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostávali intravenózní infuze placeba 1., 8. den v kombinaci s gemcitabinem 900 mg/m^2 1., 8. den a docetaxelem 75 mg/m^2 8. den 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, úmrtí nebo byla splněna jiná kritéria pro přerušení léčby.
Tato kohorta je kombinací účastníků, kteří nikdy nedostávali olaratumab (nenaivní olaratumab) a kteří před zařazením dostávali komerčně dostupný olaratumab (předléčený olaratumabem).
|
Podáno IV
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
|
Toxicita limitující dávku je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací a splňuje kterékoli z následujících kritérií, hodnocených podle NCI-CTCAE verze 4.0:
|
Cyklus 1 (až 21 dní)
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS) (Olaratumab-Naive)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U každého účastníka, o kterém není známo, že by zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, bylo celkové trvání přežití pro tuto analýzu cenzurováno k datu posledního předchozího kontaktu.
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) olaratumabu
Časové okno: Před dávkou, 5 minut (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin (h) po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8, cyklus 3, den 1, cyklus 3, den 8
|
Cmax olaratumabu.
|
Před dávkou, 5 minut (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin (h) po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8, cyklus 3, den 1, cyklus 3, den 8
|
|
Fáze 1b: PK: Minimální sérová koncentrace (Cmin) olaratumabu
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8, cyklus 3, den 1
|
Cmin olaratumabu.
|
Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 8, cyklus 3, den 1
|
|
Fáze 1b: PK: Eliminační poločas (T1/2) olaratumabu
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklu 1, den 8, cyklu 3, den 1, cyklu 3, den 8
|
T1/2 olaratumabu.
|
Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklu 1, den 8, cyklu 3, den 1, cyklu 3, den 8
|
|
Fáze 1b/2: PK: Cmax gemcitabinu
Časové okno: 8. den cyklu 1 (konec infuze, 1, 2, 4, 24 hodin po infuzi)
|
Cmax gemcitabinu.
|
8. den cyklu 1 (konec infuze, 1, 2, 4, 24 hodin po infuzi)
|
|
Fáze 1b/2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) gemcitabinu
Časové okno: 8. den cyklu 1 (konec infuze, 1, 2, 4, 24 hodin po infuzi)
|
AUC[0-∞] gemcitabinu
|
8. den cyklu 1 (konec infuze, 1, 2, 4, 24 hodin po infuzi)
|
|
Fáze 1b/2: PK: Cmax docetaxelu
Časové okno: 5 minut, 1, 3, 24, 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
|
Cmax docetaxelu.
|
5 minut, 1, 3, 24, 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
|
|
Fáze 1b/2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) docetaxelu
Časové okno: 5 minut, 1, 3, 24, 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
|
AUC [0-∞] docetaxelu.
|
5 minut, 1, 3, 24, 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
|
|
Fáze 1b/2: Populační PK: Clearance olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1-19: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po dávce ve dnech 1, 8
|
Populace PK: Clearance olaratumabu
|
Cyklus 1-19: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po dávce ve dnech 1, 8
|
|
Fáze 1b/2: Populace PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1-19: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po dávce ve dnech 1, 8
|
Vss je součet centrálního distribučního objemu (V1) + periferního distribučního objemu (V2).
|
Cyklus 1-19: Před dávkou, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po dávce ve dnech 1, 8
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (předběžně léčeno olaratumabem)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U každého účastníka, o kterém není známo, že by zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, bylo celkové trvání přežití pro tuto analýzu cenzurováno k datu posledního předchozího kontaktu.
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní až objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
PFS byl definován jako čas od randomizace do prvního data radiologické progrese onemocnění (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 [RECIST v.1.1])
nebo smrt z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru, pokud bylo k dispozici, nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné radiografické hodnocení po základním vyšetření.
|
Základní až objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38 měsíců)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (objektivní míra odpovědi [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 38 měsíců)
|
ORR je nejlepší celková nádorová odpověď s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak ji klasifikoval zkoušející podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
|
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 38 měsíců)
|
|
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (až 38 měsíců)
|
DCR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, jak je definováno v RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí.
|
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (až 38 měsíců)
|
|
Fáze 2: Čas do prvního zhoršení krátkého inventáře bolesti Modifikovaná krátká forma (mBPI-sf) „Nejhorší skóre bolesti“
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (až 24 měsíců)
|
MBPI-sf je 11-položkový nástroj používaný jako vícepoložkové měření intenzity bolesti při rakovině v rozsahu od 0 (žádná bolest nebo neruší) a v rozsahu až 10 (bolest je tak silná, jak si dokážete představit, nebo zcela zasahuje).
Doba do prvního zhoršení mBPI-sf „skóre nejhorší bolesti“ (TWP) byla definována jako doba od data randomizace do prvního data zvýšení skóre „nejhorší bolesti“ většího nebo rovného (≥) 2 bodů od výchozí hodnoty nebo zvýšení třídy analgetik o ≥1 úroveň.
Pokud se u pacienta ani jedno z těchto kritérií nezhoršilo, byl TWP cenzurován pro analýzu k poslednímu datu podání mBPI-sf.
|
Výchozí stav k následnému sledování (až 24 měsíců)
|
|
Fáze 2: Čas do prvního zhoršení symptomové zátěže v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) – Symptom Scale.
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (až 33 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je obecně hlášený nástroj pro léčbu rakoviny, který se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky), funkční škály (celkem 15 položek týkajících se buď fyzické, role, emocionální, kognitivní nebo sociální funkce), škály symptomů (celkem 13 položek zaměřených na únavu, nevolnost/zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem nebo finanční dopad).
Doba do prvního zhoršení symptomové zátěže byla definována jako doba od randomizace do prvního pozorování zhoršení na škálách symptomů (tj. zvýšení o alespoň 10 bodů od výchozí hodnoty).
Pro škály symptomů byla použita lineární transformace k získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Výchozí stav k následnému sledování (až 33 měsíců)
|
|
Fáze 2: Zdravotní stav na úrovni EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1), sledování (až 38 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu.
Pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) zdravotního stavu se hodnotí s 5 možnostmi reakce (1=žádný problém, 2=mírný, 3=střední, 4=závažný a 5=extrémní problém) a skóroval jako složený index, který byl ukotven na stupnici od 0 do 1 s vyšším skóre reprezentujícím lepší zdravotní stav.
Kromě toho byl aktuální zdravotní stav hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
Cyklus 1 (den 1), sledování (až 38 měsíců)
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s léčbou vznikajícími anti-olaratumabovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav až po následné sledování (až 38 měsíců)
|
Počet účastníků s anti-olaratumabovými protilátkami vznikajícími při léčbě
|
Výchozí stav až po následné sledování (až 38 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Olaratumab
Další identifikační čísla studie
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan