Olaratumabin (LY3012207) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (ANNOUNCE 2)
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1b (avoin) / vaihe 2 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu) tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinia ja dosetakselia olaratumabin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahden syöpälääkkeen (gemsitabiini ja dosetakseli) turvallisuutta ja tehoa yhdessä olaratumabin kanssa tunnetun tutkimuslääkkeen kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma (STS) tai STS, joka on levinnyt toiseen. ruumiinosat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla voi olla korkeintaan kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa (neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa ei pidetä aikaisempana hoitolinjana) pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon, ja hän on sopiva saamaan gemsitabiini- ja dosetakselihoitoa. Kaikkien aikaisempien hoitojen on oltava päättyneet ≥ 3 viikkoa (21 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Vaiheen 2 osassa aiempi olaratumabi/doksorubisiini-yhdistelmähoito on sallittua yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.
- Aikaisempaa olaratumabihoitoa on täytynyt saada doksorubisiinin kanssa olaratumabilipukkeen mukaisesti.
- Aikaisempaan olaratumabihoitoon on täytynyt sisältyä vähintään 2 täyttä olaratumabi/doksorubisiinisykliä (eli vähintään 4 annosta olaratumabia).
- Osallistujat, jotka käyttivät loppuun vähintään 2 sykliä olaratumabi/doksorubisiini-yhdistelmähoitoa ja keskeyttivät sitten doksorubisiinin toksisuuden tai enimmäisannoksen vuoksi ja jatkoivat olaratumabimonoterapiaa.
- Viimeisin olaratumabiannos on täytynyt saada 180 päivän sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa.
- Kasvainkudoksen saatavuus on pakollinen tutkimuskelpoisuuden kannalta. Osallistujan on oltava suostunut toimittamaan arkistoitua formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua kasvainkudosta tai hänelle on tehtävä esikäsittelyä edeltävä biopsia primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta tulevaa keskuspatologian tarkastusta ja translaatiotutkimusta varten (jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla).
- Osallistujalla on riittävät hematologiset, elimet ja hyytymistoiminnot 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista (vaihe 1b) tai satunnaistamista (vaihe 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
- Osallistujalla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen etäpesäke (aivometastaasi) ilmoittautumisen (vaihe 1b) tai satunnaistamisen (vaihe 2) aikana. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (esimerkiksi stereotaktisella säteilyllä tai leikkauksella), jotka eivät ole edenneet seurantakuvauksessa, ovat olleet oireettomia vähintään 60 päivää eivätkä saa systeemisiä kortikosteroideja ja/tai/ antikonvulsantit ovat kelvollisia. Osallistujille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen ilmoittautumista (vaihe 1b) / satunnaistamista (vaihe 2) aivometastaasien sulkemiseksi pois.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa gemsitabiinilla tai dosetakselilla. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet I5B-MC-JGDJ-tutkimukseen (NCT02451943) tai mihin tahansa muuhun sokkoutettuun olaratumabitutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on valinnaisesti suunnitellut tai tarvitsee suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujalla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulontaa ei vaadita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Kohortti 1 - 15 mg/kg olaratumabi + gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona olaratumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) päivinä 1, 8 plus gemsitabiinia 900 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) päivinä 1, 8 sekä dosetakselia 75 mg/m2 päivänä 8 21 päivän sykli, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Kohortti 2 kokonais - 20 mg/kg olaratumabi + gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona olaratumabia 20 mg/kg päivinä 1, 8 yhdessä gemsitabiinin 900 mg/m^2 kanssa päivinä 1, 8 ja dosetakselin kanssa 75 mg/m^2 21 päivän syklin 8. päivänä, kunnes sairaus eteni. , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät (kohortti 2).
Protokollan muutoksen jälkeen tähän ryhmään otettiin lisää osallistujia vahvistamaan 20 mg/kg annostason turvallisuus ennen 2. vaiheen avaamista (kohortin 2 laajennus).
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Olaratumabi + gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona olaratumabilatausannosta 20 mg/kg syklin 1 päivinä 1, 8 ja sen jälkeen 15 mg/kg päivinä 1, 8 kaikissa myöhemmissä jaksoissa yhdessä gemsitabiinin 900 mg/m^2 kanssa päivinä 1, 8 ja dosetakselia 75 mg/m^2 21 päivän syklin 8. päivänä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.
Tämä kohortti on yhdistelmä osallistujia, jotka eivät koskaan saaneet olaratumabia (olaratumabia aiemmin saamatta) ja jotka saivat kaupallisesti saatavilla olevaa olaratumabia (olaratumabilla esikäsitelty) ennen ilmoittautumista.
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: plasebo + gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisinä infuusioina päivinä 1, 8 yhdessä gemsitabiinin 900 mg/m^2 kanssa päivinä 1, 8 ja dosetakselin kanssa 75 mg/m^2 21 päivän syklin 8. päivänä, kunnes sairaus eteni, ei-hyväksyttävää toksisuutta, kuolema tai muut keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Tämä kohortti on yhdistelmä osallistujia, jotka eivät koskaan saaneet olaratumabia (olaratumabia aiemmin saamatta) ja jotka saivat kaupallisesti saatavilla olevaa olaratumabia (olaratumabilla esikäsitelty) ennen ilmoittautumista.
|
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa 21 päivää)
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, luokiteltuna NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan:
|
Jakso 1 (jopa 21 päivää)
|
|
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (Olaratumab-Naive)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 38 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin kyseisen analyysin osalta edellisen yhteydenottopäivänä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 38 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Farmakokinetiikka (PK): Olaratumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 tuntia (h) annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 8
|
Olaratumabin Cmax.
|
Ennen annosta, 5 minuuttia (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 tuntia (h) annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 8
|
|
Vaihe 1b: PK: Olaratumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1
|
Olaratumabin Cmin.
|
Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1
|
|
Vaihe 1b: PK: Olaratumabin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 8
|
Olaratumabi T1/2.
|
Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 8
|
|
Vaihe 1b/2: PK: Gemsitabiinin Cmax
Aikaikkuna: 8. syklin 1 päivä (infuusion loppu, 1, 2, 4, 24 tuntia infuusion jälkeen)
|
Gemsitabiinin Cmax.
|
8. syklin 1 päivä (infuusion loppu, 1, 2, 4, 24 tuntia infuusion jälkeen)
|
|
Vaihe 1b/2: PK: Gemsitabiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 8. syklin 1 päivä (infuusion loppu, 1, 2, 4, 24 tuntia infuusion jälkeen)
|
Gemsitabiinin AUC[0-∞]
|
8. syklin 1 päivä (infuusion loppu, 1, 2, 4, 24 tuntia infuusion jälkeen)
|
|
Vaihe 1b/2: PK: Doketakselin Cmax
Aikaikkuna: 5 min, 1, 3, 24, 48 h annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 8
|
Doketakselin Cmax.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 8
|
|
Vaihe 1b/2: PK: Doketakselin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: 5 min, 1, 3, 24, 48 h annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 8
|
Doketakselin AUC [0-∞].
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 8
|
|
Vaihe 1b/2: Populaatio PK: Olaratumabin puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1-19: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen päivinä 1, 8
|
Populaatio PK: Olaratumabin puhdistuma
|
Sykli 1-19: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen päivinä 1, 8
|
|
Vaihe 1b/2: Populaatio PK: Olaratumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 1-19: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen päivinä 1, 8
|
Vss on keskimääräisen jakautumistilavuuden (V1) + perifeerisen jakautumistilavuuden (V2) summa.
|
Sykli 1-19: Ennen annosta, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h annoksen jälkeen päivinä 1, 8
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (esikäsitelty olaratumabilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 38 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin kyseisen analyysin osalta edellisen yhteydenottopäivänä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 38 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 38 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään (määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versio 1.1 [RECIST v.1.1])
tai kuoleman jostain syystä.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli pienin tutkimussumma ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä, jos mahdollista, tai satunnaistamisen päivänä, jos lähtötilanteen jälkeistä radiografista arviointia ei ole saatavilla.
|
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 38 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (38 kuukauden ikään asti)
|
ORR on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (38 kuukauden ikään asti)
|
|
Vaihe 2: Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 38 kuukautta)
|
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen kohdeleesioiden etenevään sairauteen (PD), ei ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 38 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Aika ensimmäiseen pahenemiseen lyhyen kipuluettelon lyhytmuotoisen muokatun (mBPI-sf) "pahin kipupisteen"
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa 24 kuukautta)
|
MBPI-sf on 11 yksikön instrumentti, jota käytetään syövän kivun voimakkuuden usean kohteen mittaamiseen välillä 0 (ei kipua tai ei häiritse) ja välillä 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella tai häiritsee kokonaan).
Aika mBPI-sf:n "pahimman kipupisteen" (TWP) ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin joko "pahimman kivun" pistemäärän nousu on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 pistettä lähtötilanteesta tai analgeettisten lääkeaineiden luokan nousu ≥1 tasolle.
Jos potilas ei ole pahentunut kummallakaan näistä kriteereistä, TWP sensuroitiin analysoitavaksi viimeisenä päivänä, jolloin mBPI-sf annettiin.
|
Lähtötilanne seurantaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Aika ensimmäiseen oiretaakan pahenemiseen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Oireasteikot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa 33 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu yleinen syöpäinstrumentti, joka koostuu 30 kohdasta, jotka kuuluvat yhteen kolmesta ulottuvuudesta: globaali terveydentila/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (yhteensä 15 kohdetta, jotka koskevat joko fyysistä, roolia, emotionaalista, kognitiivinen tai sosiaalinen toiminta), oireasteikot (yhteensä 13 kohtaa, jotka koskevat joko väsymystä, pahoinvointia/oksentelua, kipua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia tai taloudellisia vaikutuksia).
Aika oiretaakan ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemishavaintoon oireasteikoilla (eli vähintään 10 pisteen nousuksi lähtötasosta).
Oireasteikoissa käytettiin lineaarista muunnosa kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–100, korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne seurantaan (jopa 33 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Terveystila EuroQol 5-Dimension 5 -tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), seuranta (jopa 38 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilan viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) arvioidaan viidellä vastausvaihtoehdolla (1 = ei ongelmia, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = äärimmäinen ongelma) ja pisteytettiin yhdistelmäindeksinä, jotka ankkuroitiin asteikolla 0-1 ja korkeampi pistemäärä edusti parempaa terveydentilaa.
Lisäksi nykyinen terveydentila arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli 0-100 korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Jakso 1 (päivä 1), seuranta (jopa 38 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia olaratumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa 38 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia olaratumabivasta-aineita
|
Lähtötilanne seurantaan (jopa 38 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Olaratumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .