Um estudo de olaratumabe (LY3012207) em participantes com sarcoma avançado de tecidos moles (ANNOUNCE 2)
15 de abril de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1b (aberto)/fase 2 (randomizado, duplo-cego) avaliando gencitabina e docetaxel com ou sem olaratumabe no tratamento de sarcoma avançado de partes moles
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois medicamentos anticancerígenos (gencitabina e docetaxel) com e sem o medicamento do estudo conhecido como olaratumabe em participantes com sarcoma avançado de tecidos moles (STS) ou STS que se espalhou para outro partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Torino, Itália, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante não pode ter mais de 2 linhas anteriores de terapias sistêmicas (terapias neoadjuvantes e adjuvantes não serão consideradas como uma linha anterior de terapia) para doença avançada ou metastática e é adequado para receber terapia com gencitabina e docetaxel. Todas as terapias anteriores devem ter concluído ≥ 3 semanas (21 dias) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Na parte da Fase 2, a terapia de combinação prévia de olaratumabe/doxorrubicina em 1 linha de tratamento anterior é permitida.
- A terapia anterior com olaratumabe deve ter sido recebida com doxorrubicina conforme indicado na bula do olaratumabe.
- A terapia anterior com olaratumabe deve incluir pelo menos 2 ciclos completos de olaratumabe/doxorrubicina (ou seja, um mínimo de 4 doses de olaratumabe).
- Os participantes que completaram pelo menos 2 ciclos de terapia combinada de olaratumabe/doxorrubicina e depois descontinuaram a doxorrubicina devido a toxicidade ou dosagem máxima e procederam à monoterapia com olaratumabe são elegíveis.
- A dose mais recente de olaratumabe deve ter sido recebida dentro de 180 dias após a randomização neste estudo.
- A disponibilidade de tecido tumoral é obrigatória para a elegibilidade do estudo. O participante deve ter consentido em fornecer tecido tumoral arquivado fixado em formol e embebido em parafina ou ser submetido a uma nova biópsia pré-tratamento de tecido tumoral primário ou metastático para futura revisão patológica central e pesquisa translacional (se o tecido arquivado não estiver disponível).
- O participante tem função hematológica, orgânica e de coagulação adequada dentro de 2 semanas (14 dias) antes da inscrição (Fase 1b) ou randomização (Fase 2).
Critério de exclusão:
- O participante é diagnosticado com tumor estromal gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
- O participante tem sistema nervoso central (SNC) ativo ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral) no momento da inscrição (Fase 1b) ou randomização (Fase 2). Participantes com história de metástase no SNC previamente tratada com intenção curativa (por exemplo, radiação estereotáxica ou cirurgia) que não progrediram em exames de imagem de acompanhamento, estejam assintomáticos por pelo menos 60 dias e não estejam recebendo corticosteroides sistêmicos e/ou anticonvulsivantes, são elegíveis. Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da inscrição (Fase 1b)/randomização (Fase 2) para descartar a metástase cerebral.
- O participante recebeu tratamento anterior com gencitabina ou docetaxel. Observação: participantes previamente inscritos no I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) ou em qualquer outro estudo cego com olaratumabe não são elegíveis para participar deste estudo.
- O participante planejou eletivamente ou precisará de uma cirurgia de grande porte durante o curso do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O participante tem uma infecção fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida ativa, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (a triagem não é necessária).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1b: Coorte 1 - 15 mg/kg de Olaratumabe + Gemcitabina + Docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas de olaratumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) nos dias 1, 8 mais gencitabina 900 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1, 8 mais docetaxel 75 mg/m^2 no dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios de descontinuação.
|
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 1b: Coorte 2 geral - 20 mg/kg de olaratumabe + gencitabina + docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas de olaratumabe 20 mg/kg nos dias 1, 8 em combinação com gencitabina 900 mg/m^2 nos dias 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 no dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença , toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios de descontinuação foram atendidos (coorte 2).
Após uma alteração do protocolo, participantes adicionais foram inscritos neste grupo para confirmar a segurança do nível de dose de 20 mg/kg antes da abertura da Fase 2 (expansão da coorte 2).
|
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 2: Olaratumabe + Gemcitabina + Docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas de dose de ataque de olaratumabe 20 mg/kg nos dias 1, 8 do ciclo 1, seguido por 15 mg/kg nos dias 1, 8 de todos os ciclos subsequentes em combinação com gencitabina 900 mg/m^2 nos dias 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 no dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios de descontinuação.
Esta coorte é uma combinação de participantes que nunca receberam olaratumab (olaratumab virgem) e que receberam olaratumab comercialmente disponível (olaratumab pré-tratado) antes da inscrição.
|
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fase 2: Placebo + Gencitabina + Docetaxel
Os participantes receberam infusões intravenosas de placebo nos dias 1, 8 em combinação com gemcitabina 900 mg/m^2 nos dias 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 no dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, óbito ou outros critérios de descontinuação foram atendidos.
Esta coorte é uma combinação de participantes que nunca receberam olaratumab (olaratumab virgem) e que receberam olaratumab comercialmente disponível (olaratumab pré-tratado) antes da inscrição.
|
Administrado IV
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
|
Uma Toxicidade Limitante de Dose é definida como um Evento Adverso (EA) que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios, classificados de acordo com o NCI-CTCAE Versão 4.0:
|
Ciclo 1 (até 21 dias)
|
|
Fase 2: Sobrevivência geral (OS) (Olaratumab-Naive)
Prazo: Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (até 38 meses)
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, a duração da sobrevida geral foi censurada para essa análise na data do último contato anterior.
|
Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (até 38 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Farmacocinética (PK): Concentração sérica máxima (Cmax) de olaratumabe
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 horas (h) pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 8
|
Cmáx de Olaratumabe.
|
Pré-dose, 5 minutos (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 horas (h) pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 8
|
|
Fase 1b: PK: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Olaratumabe
Prazo: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1
|
Cmin de Olaratumabe.
|
Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1
|
|
Fase 1b: PK: meia-vida de eliminação (T1/2) de olaratumabe
Prazo: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 8
|
T1/2 de Olaratumabe.
|
Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 8
|
|
Fase 1b/2: PK: Cmax de Gemcitabina
Prazo: Dia 8 do Ciclo 1 (fim da infusão, 1, 2, 4, 24 horas pós-infusão)
|
Cmax de Gemcitabina.
|
Dia 8 do Ciclo 1 (fim da infusão, 1, 2, 4, 24 horas pós-infusão)
|
|
Fase 1b/2: PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) da gencitabina
Prazo: Dia 8 do Ciclo 1 (fim da infusão, 1, 2, 4, 24 horas pós-infusão)
|
AUC[0-∞] de Gencitabina
|
Dia 8 do Ciclo 1 (fim da infusão, 1, 2, 4, 24 horas pós-infusão)
|
|
Fase 1b/2: PK: Cmax de Docetaxel
Prazo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
|
Cmax de Docetaxel.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
|
|
Fase 1b/2: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de docetaxel
Prazo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
|
AUC [0-∞] de Docetaxel.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
|
|
Fase 1b/2: PK da população: depuração de olaratumabe
Prazo: Ciclo 1-19: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose nos dias 1, 8
|
População PK: Depuração de Olaratumabe
|
Ciclo 1-19: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose nos dias 1, 8
|
|
Fase 1b/2: População PK: Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Olaratumabe
Prazo: Ciclo 1-19: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose nos dias 1, 8
|
O Vss é a soma do volume de distribuição central (V1) + volume de distribuição periférico (V2).
|
Ciclo 1-19: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h pós-dose nos dias 1, 8
|
|
Fase 2: Sobrevivência geral (pré-tratado com olaratumabe)
Prazo: Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (até 38 meses)
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, a duração da sobrevida geral foi censurada para essa análise na data do último contato anterior.
|
Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (até 38 meses)
|
|
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 38 meses)
|
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão radiológica da doença (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 [RECIST v.1.1])
ou morte por qualquer causa.
Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo , ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados no dia de sua última avaliação radiográfica do tumor, se disponível, ou na data da randomização, se nenhuma avaliação radiográfica pós-base estiver disponível.
|
Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 38 meses)
|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes com uma resposta completa ou parcial (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou início de nova terapia anti-câncer (até 38 meses)
|
ORR é a melhor resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou surgimento de novas lesões.
|
Linha de base para progressão objetiva da doença ou início de nova terapia anti-câncer (até 38 meses)
|
|
Fase 2: Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (até 38 meses)
|
DCR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD, conforme definido pelo RECIST v1.1.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD) para lesões alvo, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
|
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (até 38 meses)
|
|
Fase 2: Tempo para a primeira piora do formulário curto do inventário breve de dor modificado (mBPI-sf) "Pior pontuação de dor"
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até 24 meses)
|
O mBPI-sf é um instrumento de 11 itens usado como uma medida de vários itens da intensidade da dor oncológica variando de 0 (sem dor ou não interfere) e varia de 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar ou interfere completamente).
O tempo até a primeira piora do "pior escore de dor" mBPI-sf (TWP) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de um aumento do escore de "pior dor" maior ou igual a (≥) 2 pontos da linha de base ou um aumento da classe de drogas analgésicas de ≥1 nível.
Se o paciente não piorou por nenhum desses critérios, o TWP foi censurado para análise na última data em que o mBPI-sf foi administrado.
|
Linha de base para acompanhamento (até 24 meses)
|
|
Fase 2: Tempo para o primeiro agravamento da carga de sintomas no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Escalas de Sintomas.
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até 33 meses)
|
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de auto-relato de câncer geral que consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões: estado de saúde global/qualidade de vida (2 itens), escalas funcionais (15 itens no total abordando aspectos físicos, papel, emocional, funcionamento cognitivo ou social), escalas de sintomas (13 itens no total abordando fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia ou impacto financeiro).
O tempo até a primeira piora da carga de sintomas foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação de piora nas escalas de sintomas (ou seja,) aumento de pelo menos 10 pontos em relação à linha de base.
Para as escalas de sintomas, uma transformação linear foi usada para obter pontuação total variando de 0 a 100, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Linha de base para acompanhamento (até 33 meses)
|
|
Fase 2: Estado de saúde no nível EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Ciclo 1 (dia 1), acompanhamento (até 38 meses)
|
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado.
Cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) do estado de saúde são avaliadas com 5 opções de resposta (1=nenhum problema, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=problema extremo) e pontuados como um índice composto que foram ancorados em uma escala de 0 a 1 com uma pontuação mais alta representando melhor estado de saúde.
Além disso, o estado de saúde atual foi avaliado em uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor estado de saúde.
|
Ciclo 1 (dia 1), acompanhamento (até 38 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes com anticorpos anti-olaratumabe emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (até 38 meses)
|
Número de participantes com anticorpos anti-olaratumabe emergentes do tratamento
|
Linha de base até o acompanhamento (até 38 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Olaratumabe
Outros números de identificação do estudo
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .