Исследование оларатумаба (LY3012207) у участников с прогрессирующей саркомой мягких тканей (ANNOUNCE 2)
15 апреля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1b (открытое)/фазы 2 (рандомизированное, двойное слепое) по оценке гемцитабина и доцетаксела с оларатумабом или без него при лечении распространенной саркомы мягких тканей
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность двух противоопухолевых препаратов (гемцитабина и доцетаксела) с и без исследуемого препарата, известного как оларатумаб, у участников с распространенной саркомой мягких тканей (СМТ) или СМТ, которая распространилась на другой. части тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Германия, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника может быть не более 2 предыдущих линий системной терапии (неоадъювантная и адъювантная терапия не будут рассматриваться как предшествующая линия терапии) для прогрессирующего или метастатического заболевания, и он подходит для получения терапии гемцитабином и доцетакселом. Все предыдущие терапии должны быть завершены за ≥ 3 недель (21 день) до первой дозы исследуемого препарата.
В части фазы 2 допускается предшествующая комбинированная терапия оларатумабом/доксорубицином в 1 предшествующей линии лечения.
- Предварительная терапия оларатумабом должна проводиться с доксорубицином, как указано на этикетке оларатумаба.
- Предшествующая терапия оларатумабом должна включать не менее 2 полных циклов оларатумаба/доксорубицина (то есть минимум 4 дозы оларатумаба).
- Участники, которые завершили как минимум 2 цикла комбинированной терапии оларатумабом/доксорубицином, затем прекратили прием доксорубицина из-за токсичности или максимальной дозы и перешли на монотерапию оларатумабом, имели право на участие.
- Самая последняя доза оларатумаба должна быть получена в течение 180 дней после рандомизации в этом исследовании.
- Наличие опухолевой ткани является обязательным условием приемлемости исследования. Участник должен был дать согласие на предоставление заархивированной фиксированной формалином опухолевой ткани, залитой в парафин, или подвергнуться повторной биопсии первичной или метастатической опухолевой ткани перед лечением для будущего обзора центральной патологии и трансляционных исследований (если архивная ткань недоступна).
- У участника есть адекватные гематологические, органные и коагуляционные функции в течение 2 недель (14 дней) до зачисления (этап 1b) или рандомизации (этап 2).
Критерий исключения:
- У участника диагностирована гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) или саркома Капоши.
- Участник имеет активную центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы (метастазы в головной мозг) на момент регистрации (этап 1b) или рандомизации (этап 2). Участники с метастазами в ЦНС в анамнезе, ранее получавшие лечение с лечебной целью (например, стереотаксическое облучение или хирургическое вмешательство), которые не прогрессировали при последующей визуализации, не имели симптомов в течение как минимум 60 дней и не получали системных кортикостероидов и/или/ противосудорожные препараты, являются подходящими. Участникам с признаками или симптомами неврологического дефицита перед включением в исследование (этап 1b)/рандомизацией (этап 2) необходимо выполнить соответствующую радиографическую визуализацию, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
- Участник ранее получал лечение гемцитабином или доцетакселом. Примечание. Участники, ранее зарегистрированные в I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) или любом другом слепом исследовании оларатумаба, не имеют права участвовать в этом испытании.
- Участник выборочно запланировал или потребует серьезной операции в ходе исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- У участника имеется активная грибковая, бактериальная и/или известная вирусная инфекция, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: когорта 1 — оларатумаб 15 мг/кг + гемцитабин + доцетаксел
Участники получали внутривенные инфузии оларатумаба 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в дни 1, 8 плюс гемцитабин 900 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в дни 1, 8 плюс доцетаксел 75 мг/м^2 в дни 8. 21-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, смерть или другие критерии отмены.
|
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта 2 в целом — оларатумаб 20 мг/кг + гемцитабин + доцетаксел
Участники получали внутривенные инфузии оларатумаба 20 мг/кг в дни 1, 8 в сочетании с гемцитабином 900 мг/м^2 в дни 1, 8 и доцетакселом 75 мг/м^2 в день 8 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания. , неприемлемая токсичность, смерть или другие критерии прекращения лечения (когорта 2).
После внесения изменений в протокол в эту группу были включены дополнительные участники для подтверждения безопасности уровня дозы 20 мг/кг до открытия фазы 2 (расширение когорты 2).
|
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Оларатумаб + Гемцитабин + Доцетаксел
Участники получали внутривенные инфузии нагрузочной дозы оларатумаба 20 мг/кг в дни 1, 8 цикла 1, затем 15 мг/кг в дни 1, 8 всех последующих циклов в комбинации с гемцитабином 900 мг/м^2 в дни 1, 8. и доцетаксел 75 мг/м^2 на 8-й день 21-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, смерть или другие критерии прекращения лечения.
Эта когорта представляет собой комбинацию участников, которые никогда не получали оларатумаб (непринимавшие оларатумаб) и которые получали коммерчески доступный оларатумаб (предварительно обработанный оларатумаб) до включения в исследование.
|
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2: плацебо + гемцитабин + доцетаксел
Участники получали внутривенные инфузии плацебо в дни 1, 8 в сочетании с гемцитабином 900 мг/м^2 в дни 1, 8 и доцетакселом 75 мг/м^2 в день 8 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерть или другие критерии прекращения лечения.
Эта когорта представляет собой комбинацию участников, которые никогда не получали оларатумаб (непринимавшие оларатумаб) и которые получали коммерчески доступный оларатумаб (предварительно обработанный оларатумаб) до включения в исследование.
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как нежелательное явление (НЯ), которое, вероятно, связано с исследуемым препаратом или комбинацией и соответствует любому из следующих критериев, классифицированных в соответствии с версией 4.0 NCI-CTCAE:
|
Цикл 1 (до 21 дня)
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ) (оларатумаб-наивное)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 38 месяцев)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для конкретного анализа, общая продолжительность выживания была подвергнута цензуре для этого анализа на дату последнего предыдущего контакта.
|
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 38 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) оларатумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 5 минут (мин), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 часов (ч) после введения дозы в цикл 1, день 1, цикл 1, день 8, цикл 3, день 1, цикл 3, день 8
|
Cmax оларатумаба.
|
До введения дозы, 5 минут (мин), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 часов (ч) после введения дозы в цикл 1, день 1, цикл 1, день 8, цикл 3, день 1, цикл 3, день 8
|
|
Фаза 1b: ФК: минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) оларатумаба.
Временное ограничение: До введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в цикле 1, 1-й день, 1-м цикле, 8-м цикле, 3-м цикле, 1-м дне
|
Cmin оларатумаба.
|
До введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в цикле 1, 1-й день, 1-м цикле, 8-м цикле, 3-м цикле, 1-м дне
|
|
Фаза 1b: ФК: период полувыведения (T1/2) оларатумаба.
Временное ограничение: До введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в цикле 1, 1-й день, 1-м цикле, 8-м цикле, 3-м цикле, 1-м дне, 3-м цикле, 8-м дне
|
T1/2 оларатумаба.
|
До введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в цикле 1, 1-й день, 1-м цикле, 8-м цикле, 3-м цикле, 1-м дне, 3-м цикле, 8-м дне
|
|
Фаза 1b/2: ФК: Cmax гемцитабина
Временное ограничение: День 8 цикла 1 (окончание инфузии, 1, 2, 4, 24 часа после инфузии)
|
Cmax гемцитабина.
|
День 8 цикла 1 (окончание инфузии, 1, 2, 4, 24 часа после инфузии)
|
|
Фаза 1b/2: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) гемцитабина
Временное ограничение: День 8 цикла 1 (окончание инфузии, 1, 2, 4, 24 часа после инфузии)
|
AUC[0-∞] гемцитабина
|
День 8 цикла 1 (окончание инфузии, 1, 2, 4, 24 часа после инфузии)
|
|
Фаза 1b/2: ФК: Cmax доцетаксела
Временное ограничение: 5 мин, 1, 3, 24, 48 ч после введения дозы в цикле 1, день 8
|
Cmax доцетаксела.
|
5 мин, 1, 3, 24, 48 ч после введения дозы в цикле 1, день 8
|
|
Фаза 1b/2: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC [0–∞]) доцетаксела
Временное ограничение: 5 мин, 1, 3, 24, 48 ч после введения дозы в цикле 1, день 8
|
AUC [0-∞] доцетаксела.
|
5 мин, 1, 3, 24, 48 ч после введения дозы в цикле 1, день 8
|
|
Фаза 1b/2: популяционная ПК: клиренс оларатумаба
Временное ограничение: Цикл 1–19: до введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в дни 1, 8.
|
Популяция PK: клиренс оларатумаба
|
Цикл 1–19: до введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в дни 1, 8.
|
|
Фаза 1b/2: популяционный ФК: объем распределения в стабильном состоянии (Vss) оларатумаба
Временное ограничение: Цикл 1–19: до введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в дни 1, 8.
|
Vss представляет собой сумму центрального объема распределения (V1) + периферического объема распределения (V2).
|
Цикл 1–19: до введения дозы, 5 мин, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ч после введения дозы в дни 1, 8.
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (предварительно обработанный оларатумабом)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 38 месяцев)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для конкретного анализа, общая продолжительность выживания была подвергнута цензуре для этого анализа на дату последнего предыдущего контакта.
|
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 38 месяцев)
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 38 месяцев)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования заболевания (как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]).
или смерть по любой причине.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. или 1 или более новых поражений.
Участники, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре в день их последней рентгенографической оценки опухоли, если она была доступна, или в дату рандомизации, если рентгенографическая оценка после исходного уровня недоступна.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 38 месяцев)
|
|
Фаза 2: Процент участников с полным или частичным ответом (Объективная частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 38 месяцев)
|
ORR — это наилучший общий ответ опухоли: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), классифицированный исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
CR – исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходный суммарный диаметр) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 38 месяцев)
|
|
Фаза 2: Уровень контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD).
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 38 месяцев)
|
DCR — это процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD, как определено в RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяется как снижение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений, отсутствием прогрессирования нецелевых поражений и отсутствием появления новых поражений.
БП определяется как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, при этом ориентиром является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или больше новых поражений.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 38 месяцев)
|
|
Фаза 2: время до первого ухудшения краткой формы перечня боли, измененной (mBPI-sf) «Наихудшая оценка боли»
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
|
MBPI-sf представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый в качестве многоэлементной меры интенсивности боли при раке в диапазоне от 0 (нет боли или не мешает) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить, или полностью мешает).
Время до первого ухудшения «оценки наибольшей боли» (TWP) mBPI-sf определяли как время от даты рандомизации до первой даты увеличения показателя «наиболее сильной боли» больше или равно (≥) 2 баллов по сравнению с исходным уровнем или повышение класса анальгетиков на ≥1 уровень.
Если состояние пациента не ухудшилось ни по одному из этих критериев, TWP подвергался цензуре для анализа на дату последнего введения mBPI-sf.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Фаза 2: время до первого ухудшения бремени симптомов по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) — шкалы симптомов.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 33 месяцев)
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для определения общего рака, состоящий из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров: общее состояние здоровья/качество жизни (2 пункта), функциональные шкалы (всего 15 пунктов, касающихся физических, ролевых, эмоциональных, когнитивное или социальное функционирование), шкалы симптомов (всего 13 пунктов, касающихся усталости, тошноты/рвоты, боли, одышки, бессонницы, потери аппетита, запоров, диареи или финансовых проблем).
Время до первого ухудшения бремени симптомов определяли как время от рандомизации до первого наблюдения ухудшения по шкале симптомов (т. е. увеличения не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем).
Для шкал симптомов использовалось линейное преобразование для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 33 месяцев)
|
|
Фаза 2: Состояние здоровья на уровне EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1), последующее наблюдение (до 38 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья.
Каждое из пяти параметров состояния здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) оценивается с использованием 5 вариантов ответа (1 = нет проблем, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = экстремальная проблема) и оценивался как составной индекс, привязанный к шкале от 0 до 1, где более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
Кроме того, текущее состояние здоровья оценивалось по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл соответствовал лучшему состоянию здоровья.
|
Цикл 1 (день 1), последующее наблюдение (до 38 месяцев)
|
|
Фаза 2: Количество участников с антителами к оларатумабу, появившимися при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение (до 38 месяцев)
|
Количество участников с появлением антител к оларатумабу после лечения
|
Исходный уровень через последующее наблюдение (до 38 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Оларатумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .