Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olaratumab (LY3012207) hos deltagere med avanceret bløddelssarkom (ANNOUNCE 2)

15. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1b (åben etiket)/fase 2 (randomiseret, dobbeltblindet) undersøgelse, der evaluerer gemcitabin og docetaxel med eller uden olaratumab i behandlingen af ​​avanceret bløddelssarkom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to anticancerlægemidler (gemcitabin og docetaxel) med og uden undersøgelseslægemidlet kendt som olaratumab hos deltagere med fremskreden bløddelssarkom (STS) eller STS, der har spredt sig til en anden dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Torino, Italien, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren må ikke have mere end 2 tidligere linjer med systemiske terapier (neoadjuverende og adjuverende terapier vil ikke blive betragtet som en tidligere terapilinje) for fremskreden eller metastatisk sygdom og er egnet til at modtage gemcitabin- og docetaxelbehandling. Alle tidligere behandlinger skal være afsluttet ≥ 3 uger (21 dage) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • I fase 2-delen er tidligere kombinationsbehandling med olaratumab/doxorubicin i 1 tidligere behandlingslinje tilladt.

    • Tidligere behandling med olaratumab skal være modtaget med doxorubicin som angivet på olaratumab-etiketten.
    • Tidligere behandling med olaratumab skal have omfattet mindst 2 hele cyklusser af olaratumab/doxorubicin (dvs. minimum 4 doser olaratumab).
    • Deltagere, som gennemførte mindst 2 cyklusser med kombinationsbehandling med olaratumab/doxorubicin og derefter afbrød doxorubicin på grund af toksicitet eller maksimal dosering og gik videre til olaratumab monoterapi, er kvalificerede.
    • Den seneste dosis af olaratumab skal være modtaget inden for 180 dage efter randomisering i denne undersøgelse.
  • Tilgængeligheden af ​​tumorvæv er obligatorisk for undersøgelsesberettigelse. Deltageren skal have givet samtykke til at levere arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv eller være genstand for en forbehandlingsgenbiopsi af primært eller metastatisk tumorvæv til fremtidig central patologigennemgang og translationel forskning (hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt).
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, organ- og koagulationsfunktion inden for 2 uger (14 dage) før tilmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er diagnosticeret med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposi-sarkom.
  • Deltageren har aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase) på tidspunktet for tilmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2). Deltagere med en historie med en CNS-metastase tidligere behandlet med helbredende hensigter (for eksempel stereotaktisk stråling eller kirurgi), som ikke har udviklet sig på opfølgende billeddannelse, har været asymptomatiske i mindst 60 dage og ikke får systemiske kortikosteroider og/eller/ krampestillende midler, er berettigede. Deltagere med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering bør have foretaget passende røntgenbilleder før tilmelding (fase 1b) / randomisering (fase 2) for at udelukke hjernemetastaser.
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med gemcitabin eller docetaxel. Bemærk: Deltagere, der tidligere er tilmeldt I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) eller andre blindede undersøgelser med olaratumab er ikke kvalificerede til at deltage i dette forsøg.
  • Deltageren har valgfrit planlagt eller vil kræve større operation i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltageren har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Kohorte 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af olaratumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1, 8 plus gemcitabin 900 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) på dag 1, 8 plus docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 af en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier var opfyldt.
Medicin: Docetaxel
Administreret IV
Medicin: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentel: Fase 1b: Kohorte 2 samlet - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af olaratumab 20 mg/kg på dag 1, 8 i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression , uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier blev opfyldt (kohorte 2). Efter en protokolændring blev yderligere deltagere tilmeldt denne gruppe for at bekræfte sikkerheden af ​​dosisniveauet på 20 mg/kg før åbning af fase 2 (kohorte 2-udvidelse).
Medicin: Docetaxel
Administreret IV
Medicin: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentel: Fase 2: Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af olaratumab ladningsdosis på 20 mg/kg på dag 1, 8 i cyklus 1 efterfulgt af 15 mg/kg på dag 1, 8 i alle efterfølgende cyklusser i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 i en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier var opfyldt. Denne kohorte er en kombination af deltagere, der aldrig modtog olaratumab (olaratumab-naiv), og som modtog kommercielt tilgængeligt olaratumab (olaratumab forbehandlet) før tilmelding.
Medicin: Docetaxel
Administreret IV
Medicin: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Placebo komparator: Fase 2: Placebo + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagerne fik intravenøse infusioner af placebo på dag 1, 8 i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 på dag 1, 8 og docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier var opfyldt. Denne kohorte er en kombination af deltagere, der aldrig modtog olaratumab (olaratumab-naiv), og som modtog kommercielt tilgængeligt olaratumab (olaratumab forbehandlet) før tilmelding.
Medicin: Docetaxel
Administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)

En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som en bivirkning (AE), der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0:

  1. Febril neutropeni med dokumenteret grad ≥3 infektion eller sepsis
  2. Grad 4 neutropeni, der varer 7 dage eller længere.
  3. Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni kompliceret af blødning.
  4. Ikke-hæmatologisk grad ≥3 toksicitet, bortset fra toksiciteter såsom kvalme, opkastning, forbigående elektrolytabnormiteter eller diarré, der kan kontrolleres med optimal medicinsk behandling inden for 48 timer.
Cyklus 1 (op til 21 dage)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) (Olaratumab-Naiv)
Tidsramme: Basislinje til dato for død på grund af enhver årsag (op til 38 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainddragelsesdatoen for en bestemt analyse, blev den samlede overlevelsesvarighed censureret for denne analyse på datoen for sidste tidligere kontakt.
Basislinje til dato for død på grund af enhver årsag (op til 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Olaratumab
Tidsramme: Præ-dosis, 5 minutter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer (h) efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 8
Cmax for Olaratumab.
Præ-dosis, 5 minutter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer (h) efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 8
Fase 1b: PK: Minimum serumkoncentration (Cmin) af Olaratumab
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1
Cmin af Olaratumab.
Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1
Fase 1b: PK: Eliminationshalveringstid (T1/2) af Olaratumab
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 8
T1/2 af Olaratumab.
Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 8
Fase 1b/2: PK: Cmax for gemcitabin
Tidsramme: Dag 8 i cyklus 1 (afslutning på infusion, 1, 2, 4, 24 timer efter infusion)
Cmax for gemcitabin.
Dag 8 i cyklus 1 (afslutning på infusion, 1, 2, 4, 24 timer efter infusion)
Fase 1b/2: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for gemcitabin
Tidsramme: Dag 8 i cyklus 1 (afslutning på infusion, 1, 2, 4, 24 timer efter infusion)
AUC[0-∞] for gemcitabin
Dag 8 i cyklus 1 (afslutning på infusion, 1, 2, 4, 24 timer efter infusion)
Fase 1b/2: PK: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: 5 min, 1, 3, 24, 48 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Cmax for Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Fase 1b/2: PK: Areal under koncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for Docetaxel
Tidsramme: 5 min, 1, 3, 24, 48 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
AUC [0-∞] for Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Fase 1b/2: Population PK: Clearance af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1-19: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 8
Population PK: Clearance af Olaratumab
Cyklus 1-19: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 8
Fase 1b/2: Population PK: Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1-19: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 8
Vss er summen af ​​det centrale distributionsvolumen (V1) + det perifere distributionsvolumen (V2).
Cyklus 1-19: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 8
Fase 2: Samlet overlevelse (Olaratumab forbehandlet)
Tidsramme: Basislinje til dato for død på grund af enhver årsag (op til 38 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainddragelsesdatoen for en bestemt analyse, blev den samlede overlevelsesvarighed censureret for denne analyse på datoen for sidste tidligere kontakt.
Basislinje til dato for død på grund af enhver årsag (op til 38 måneder)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 38 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato for radiologisk sygdomsprogression (som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1]) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der hverken er gået videre eller døde, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering, hvis den var tilgængelig, eller datoen for randomisering, hvis der ikke er nogen post-baseline radiografisk vurdering tilgængelig.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 38 måneder)
Fase 2: Procentdel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi (op til 38 måneder)
ORR er den bedste samlede tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af investigator i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi (op til 38 måneder)
Fase 2: Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 38 måneder)
DCR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD som defineret af RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 38 måneder)
Fase 2: Tid til første forværring af den korte smerteopgørelse Kort form ændret (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til 24 måneder)
MBPI-sf er et instrument med 11 punkter, der bruges som et mål med flere punkter for kræftsmerteintensitet fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og varierede til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig eller forstyrrer fuldstændigt). Tid til første forværring af mBPI-sf "værste smerte score" (TWP) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for enten en "værst smerte" score stigning på større end eller lig med (≥) 2 point fra baseline eller en analgetisk lægemiddelklassestigning på ≥1 niveau. Hvis patienten ikke er blevet forværret af nogen af ​​disse kriterier, blev TWP censureret til analyse på den sidste dato, hvor mBPI-sf blev administreret.
Baseline til opfølgning (op til 24 måneder)
Fase 2: Tid til første forværring af symptombyrde på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Symptom Scales.
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret generelt kræftinstrument bestående af 30 emner dækket af 1 af 3 dimensioner: global sundhedsstatus/livskvalitet (2 emner), funktionelle skalaer (i alt 15 emner, der omhandler enten fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv eller social funktion), symptomskalaer (i alt 13 punkter, der omhandler enten træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré eller økonomiske konsekvenser). Tid til første forværring af Symptom Burden blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af forværring på symptomskalaer (dvs.) stigning på mindst 10 point fra baseline. For symptomskalaer blev en lineær transformation brugt til at opnå en total score fra 0 til 100, en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline til opfølgning (op til 33 måneder)
Fase 2: Sundhedsstatus på EuroQol 5-Dimension 5-niveauet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), opfølgning (op til 38 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret helbredsstatus. Fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) af helbredstilstand vurderes hver med 5 svarmuligheder (1=intet problem, 2=let, 3=moderat, 4=alvorligt og 5=ekstremt problem) og scoret som et sammensat indeks, der var forankret på en skala fra 0 til 1 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand. Derudover blev den nuværende helbredstilstand vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Cyklus 1 (dag 1), opfølgning (op til 38 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-Olaratumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 38 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-Olaratumab-antistoffer
Baseline gennem opfølgning (op til 38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner