En studie av Olaratumab (LY3012207) hos deltagare med avancerad mjukdelssarkom (ANNOUNCE 2)
15 april 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1b (open-label)/fas 2 (randomiserad, dubbelblind) studie som utvärderar gemcitabin och docetaxel med eller utan olaratumab vid behandling av avancerad mjukdelssarkom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två anticancerläkemedel (gemcitabin och docetaxel) med och utan studieläkemedlet som kallas olaratumab hos deltagare med avancerad mjukdelssarkom (STS) eller STS som har spridit sig till en annan delar av kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren får inte ha mer än 2 tidigare rader av systemiska terapier (neoadjuvanta och adjuvanta terapier kommer inte att betraktas som en tidigare behandlingslinje) för avancerad eller metastaserad sjukdom och är lämplig att få behandling med gemcitabin och docetaxel. Alla tidigare behandlingar måste ha avslutats ≥ 3 veckor (21 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet.
I fas 2-delen är tidigare kombinationsterapi med olaratumab/doxorubicin i en tidigare behandlingslinje tillåten.
- Tidigare behandling med olaratumab måste ha erhållits med doxorubicin enligt anvisningarna på olaratumab-etiketten.
- Tidigare behandling med olaratumab måste ha inkluderat minst 2 hela cykler av olaratumab/doxorubicin (det vill säga minst 4 doser olaratumab).
- Deltagare, som avslutade minst 2 cykler av kombinationsbehandling med olaratumab/doxorubicin och sedan avbröt doxorubicin på grund av toxicitet eller maximal dosering och fortsatte till monoterapi med olaratumab, är berättigade.
- Den senaste dosen av olaratumab måste ha erhållits inom 180 dagar efter randomisering i denna studie.
- Tillgång till tumörvävnad är obligatorisk för studiebehörighet. Deltagaren måste ha samtyckt till att tillhandahålla arkiverad formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad eller bli föremål för en förbehandlingsrebiopsi av primär eller metastaserad tumörvävnad för framtida central patologigranskning och translationell forskning (om arkiverad vävnad inte är tillgänglig).
- Deltagaren har adekvat hematologisk funktion, organ- och koagulationsfunktion inom 2 veckor (14 dagar) före inskrivning (fas 1b) eller randomisering (fas 2).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren diagnostiseras med gastrointestinal stromal tumör (GIST) eller Kaposi-sarkom.
- Deltagaren har aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjärnmetastaser) vid tidpunkten för inskrivning (fas 1b) eller randomisering (fas 2). Deltagare med en anamnes på en CNS-metastas som tidigare behandlats med kurativ avsikt (till exempel stereotaktisk strålning eller kirurgi) som inte har utvecklats vid uppföljande bildbehandling, har varit asymtomatiska i minst 60 dagar och inte får systemiska kortikosteroider och eller/ antikonvulsiva medel, är berättigade. Deltagare med tecken eller symtom på neurologisk kompromiss bör ha lämplig röntgenundersökning utförd före inskrivning (fas 1b) / randomisering (fas 2) för att utesluta hjärnmetastaser.
- Deltagaren har tidigare fått behandling med gemcitabin eller docetaxel. Obs: Deltagare som tidigare registrerats i I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) eller någon annan blindad studie med olaratumab är inte kvalificerade att delta i denna studie.
- Deltagaren har valfritt planerat eller kommer att behöva en större operation under studiens gång.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagaren har en aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit (screening krävs inte).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b: Kohort 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagarna fick intravenösa infusioner av olaratumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) på dagarna 1, 8 plus gemcitabin 900 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dagarna 1, 8 plus docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 av en 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrytande kriterier uppfylldes.
|
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b: Kohort 2 totalt - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagarna fick intravenösa infusioner av olaratumab 20 mg/kg dag 1, 8 i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 dag 1, 8 och docetaxel 75 mg/m^2 dag 8 i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrytande kriterier uppfylldes (kohort 2).
Efter en ändring av protokollet inkluderades ytterligare deltagare i denna grupp för att bekräfta säkerheten för dosnivån på 20 mg/kg innan fas 2 öppnades (expansion av kohort 2).
|
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagarna fick intravenösa infusioner av olaratumab laddningsdos 20 mg/kg dag 1, 8 av cykel 1 följt av 15 mg/kg dag 1, 8 av alla efterföljande cykler i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 dag 1, 8 och docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra kriterier för avbrott uppfylldes.
Denna kohort är en kombination av deltagare som aldrig fått olaratumab (olaratumab-naiva) och som fick kommersiellt tillgängligt olaratumab (olaratumab förbehandlat) före inskrivningen.
|
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2: Placebo + Gemcitabin + Docetaxel
Deltagarna fick intravenösa infusioner av placebo på dagarna 1, 8 i kombination med gemcitabin 900 mg/m^2 på dagarna 1, 8 och docetaxel 75 mg/m^2 på dag 8 i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrottskriterier uppfylldes.
Denna kohort är en kombination av deltagare som aldrig fått olaratumab (olaratumab-naiva) och som fick kommersiellt tillgängligt olaratumab (olaratumab förbehandlat) före inskrivningen.
|
Administreras IV
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
En dosbegränsande toxicitet definieras som en biverkning (AE) som sannolikt är relaterad till studieläkemedlet eller kombinationen, och som uppfyller något av följande kriterier, graderade enligt NCI-CTCAE version 4.0:
|
Cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS) (Olaratumab-Naiv)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (upp till 38 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades den totala överlevnadsvaraktigheten för den analysen vid datumet för den senaste tidigare kontakten.
|
Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (upp till 38 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Farmakokinetik (PK): Maximal serumkoncentration (Cmax) av Olaratumab
Tidsram: Fördos, 5 minuter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar (h) efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 8
|
Cmax för Olaratumab.
|
Fördos, 5 minuter (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar (h) efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 8
|
|
Fas 1b: PK: Minsta serumkoncentration (Cmin) av Olaratumab
Tidsram: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1
|
Cmin av Olaratumab.
|
Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1
|
|
Fas 1b: PK: Eliminationshalveringstid (T1/2) av Olaratumab
Tidsram: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 8
|
T1/2 av Olaratumab.
|
Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 8, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 8
|
|
Fas 1b/2: PK: Cmax för gemcitabin
Tidsram: Dag 8 av cykel 1 (slut på infusion, 1, 2, 4, 24 timmar efter infusion)
|
Cmax för gemcitabin.
|
Dag 8 av cykel 1 (slut på infusion, 1, 2, 4, 24 timmar efter infusion)
|
|
Fas 1b/2: PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för gemcitabin
Tidsram: Dag 8 av cykel 1 (slut på infusion, 1, 2, 4, 24 timmar efter infusion)
|
AUC[0-∞] för gemcitabin
|
Dag 8 av cykel 1 (slut på infusion, 1, 2, 4, 24 timmar efter infusion)
|
|
Fas 1b/2: PK: Cmax för Docetaxel
Tidsram: 5 min, 1, 3, 24, 48 timmar efter dosering på cykel 1 dag 8
|
Cmax för Docetaxel.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 timmar efter dosering på cykel 1 dag 8
|
|
Fas 1b/2: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för Docetaxel
Tidsram: 5 min, 1, 3, 24, 48 timmar efter dosering på cykel 1 dag 8
|
AUC [0-∞] för Docetaxel.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 timmar efter dosering på cykel 1 dag 8
|
|
Fas 1b/2: Population PK: Clearance av Olaratumab
Tidsram: Cykel 1-19: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos dag 1, 8
|
Population PK: Clearance av Olaratumab
|
Cykel 1-19: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos dag 1, 8
|
|
Fas 1b/2: Population PK: Distributionsvolym vid steady state (Vss) av Olaratumab
Tidsram: Cykel 1-19: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos dag 1, 8
|
Vss är summan av central distributionsvolym (V1) + perifer distributionsvolym (V2).
|
Cykel 1-19: Fördos, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timmar efter dos dag 1, 8
|
|
Fas 2: Total överlevnad (Olaratumab förbehandlat)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (upp till 38 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades den totala överlevnadsvaraktigheten för den analysen vid datumet för den senaste tidigare kontakten.
|
Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (upp till 38 månader)
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 38 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till det första datumet för radiologisk sjukdomsprogression (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1])
eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador eller 1 eller flera nya lesioner.
Deltagare som varken har utvecklats eller dött censurerades på dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning, om tillgänglig, eller datum för randomisering om ingen radiografisk bedömning efter baslinjen är tillgänglig.
|
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 38 månader)
|
|
Fas 2: Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar (objektiv svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 38 månader)
|
ORR är det bästa totala tumörsvaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt klassificeringen av utredaren enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner.
|
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 38 månader)
|
|
Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 38 månader)
|
DCR är andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD enligt definitionen av RECIST v1.1.
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 38 månader)
|
|
Fas 2: Dags till första försämring av den korta smärtinventeringen Kort form Modifierad (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till 24 månader)
|
MBPI-sf är ett instrument med 11 artiklar som används som ett mått på flera artiklar på cancersmärtans intensitet som sträcker sig från 0 (ingen smärta eller stör inte) och varierade till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig eller stör helt).
Tid till första försämring av mBPI-sf "värsta smärtpoäng" (TWP) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till det första datumet för antingen en "värsta smärtpoäng"-ökning på större än eller lika med (≥) 2 poäng från baslinjen eller en ökning i klass av smärtstillande läkemedel med ≥1 nivå.
Om patienten inte har förvärrats av något av dessa kriterier, censurerades TWP för analys det sista datumet då mBPI-sf administrerades.
|
Baslinje till uppföljning (upp till 24 månader)
|
|
Fas 2: Tid till första försämring av symtombördan på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet frågeformulär-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Symtomskalor.
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterat allmänt cancerinstrument som består av 30 artiklar som täcks av 1 av 3 dimensioner: global hälsostatus/livskvalitet (2 artiklar), funktionella skalor (totalt 15 artiklar som adresserar antingen fysisk, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), symtomskalor (totalt 13 poster som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan).
Tid till första försämring av symtombördan definierades som tiden från randomisering till den första observationen av försämring på symtomskalor (dvs.) ökning med minst 10 poäng från baslinjen.
För symtomskalor användes en linjär transformation för att erhålla totalpoäng från 0 till 100, en hög poäng representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
Baslinje till uppföljning (upp till 33 månader)
|
|
Fas 2: Hälsostatus på EuroQol 5-Dimension 5-nivån (EQ-5D-5L)
Tidsram: Cykel 1 (dag 1), uppföljning (upp till 38 månader)
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på självrapporterat hälsotillstånd.
Fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) av hälsotillstånd bedöms var och en med 5 svarsalternativ (1=inga problem, 2=lätt, 3=måttlig, 4=svår och 5=extremt problem) och poängsattes som ett sammansatt index som förankrades på en skala från 0 till 1 med en högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd.
Dessutom bedömdes nuvarande hälsotillstånd på en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 med en högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Cykel 1 (dag 1), uppföljning (upp till 38 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med behandling Emergent anti-Olaratumab antikroppar
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (upp till 38 månader)
|
Antal deltagare med behandling Emergent Anti-Olaratumab antikroppar
|
Baslinje genom uppföljning (upp till 38 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Olaratumab
Andra studie-ID-nummer
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .