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Eine Studie zu Olaratumab (LY3012207) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (ANNOUNCE 2)

15. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie (offen)/Phase-2-Studie (randomisiert, doppelblind) zur Bewertung von Gemcitabin und Docetaxel mit oder ohne Olaratumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Krebsmedikamenten (Gemcitabin und Docetaxel) mit und ohne das Studienmedikament Olaratumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (STS) oder STS, das sich auf ein anderes ausgebreitet hat, zu bewerten Körperteile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Torino, Italien, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ungarn
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht mehr als zwei vorherige systemische Therapielinien (neoadjuvante und adjuvante Therapien gelten nicht als vorherige Therapielinie) für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten und ist für die Behandlung mit Gemcitabin und Docetaxel geeignet. Alle vorherigen Therapien müssen ≥ 3 Wochen (21 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.

  • Im Phase-2-Teil ist eine vorherige Kombinationstherapie mit Olaratumab/Doxorubicin in einer vorherigen Behandlungslinie zulässig.

    • Die vorherige Olaratumab-Therapie muss mit Doxorubicin durchgeführt worden sein, wie auf dem Olaratumab-Etikett angegeben.
    • Die vorherige Olaratumab-Therapie muss mindestens zwei vollständige Zyklen Olaratumab/Doxorubicin umfasst haben (d. h. mindestens 4 Dosen Olaratumab).
    • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens zwei Zyklen einer Olaratumab/Doxorubicin-Kombinationstherapie abgeschlossen haben und dann Doxorubicin aufgrund von Toxizität oder maximaler Dosierung abgesetzt und zu einer Olaratumab-Monotherapie übergegangen sind.
    • Die letzte Dosis Olaratumab muss in dieser Studie innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung eingenommen worden sein.
  • Die Verfügbarkeit von Tumorgewebe ist für die Studienberechtigung zwingend erforderlich. Der Teilnehmer muss zugestimmt haben, archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe bereitzustellen oder sich vor der Behandlung einer erneuten Biopsie von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe für zukünftige zentrale Pathologieprüfungen und translationale Forschung zu unterziehen (falls archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist).
  • Der Teilnehmer verfügt innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Einschreibung (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2) über ausreichende hämatologische, Organ- und Gerinnungsfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird ein gastrointestinaler Stromatumor (GIST) oder ein Kaposi-Sarkom diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einschreibung (Phase 1b) oder der Randomisierung (Phase 2) eine aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine leptomeningeale Metastasierung (Hirnmetastasierung). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer ZNS-Metastasierung, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde (z. B. stereotaktische Bestrahlung oder Operation), die bei der Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht haben, seit mindestens 60 Tagen asymptomatisch sind und keine systemischen Kortikosteroide erhalten und/oder Antikonvulsiva, sind förderfähig. Bei Teilnehmern mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollte vor der Einschreibung (Phase 1b)/Randomisierung (Phase 2) eine entsprechende Röntgenaufnahme durchgeführt werden, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit Gemcitabin oder Docetaxel erhalten. Hinweis: Teilnehmer, die zuvor an der I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) oder einer anderen verblindeten Studie mit Olaratumab teilgenommen haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Der Teilnehmer hat freiwillig eine größere Operation geplant oder wird im Verlauf der Studie eine größere Operation durchführen müssen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Virushepatitis (A, B oder C) (ein Screening ist nicht erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Kohorte 1 – 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Olaratumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an den Tagen 1 und 8 plus Gemcitabin 900 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an den Tagen 1 und 8 plus Docetaxel 75 mg/m² am Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: Phase 1b: Kohorte 2 insgesamt – 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Olaratumab 20 mg/kg an den Tagen 1 und 8 in Kombination mit Gemcitabin 900 mg/m² an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel 75 mg/m² am Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit , inakzeptable Toxizität, Tod oder andere Abbruchkriterien wurden erfüllt (Kohorte 2). Nach einer Protokolländerung wurden zusätzliche Teilnehmer in diese Gruppe aufgenommen, um die Sicherheit der Dosis von 20 mg/kg vor Beginn der Phase 2 (Erweiterung der Kohorte 2) zu bestätigen.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: Phase 2: Olaratumab + Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen mit einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Olaratumab an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1, gefolgt von 15 mg/kg an den Tagen 1 und 8 aller nachfolgenden Zyklen in Kombination mit Gemcitabin 900 mg/m² an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel 75 mg/m² am Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren. Diese Kohorte ist eine Kombination aus Teilnehmern, die nie Olaratumab (Olaratumab-naiv) erhalten haben und die vor der Einschreibung kommerziell erhältliches Olaratumab (Olaratumab vorbehandelt) erhalten haben.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo + Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 8 intravenöse Placebo-Infusionen in Kombination mit Gemcitabin 900 mg/m² an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel 75 mg/m² an Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren. Diese Kohorte ist eine Kombination aus Teilnehmern, die nie Olaratumab (Olaratumab-naiv) erhalten haben und die vor der Einschreibung kommerziell erhältliches Olaratumab (Olaratumab vorbehandelt) erhalten haben.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)

Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder -kombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 4.0:

  1. Febrile Neutropenie mit dokumentierter Infektion oder Sepsis vom Grad ≥3
  2. Neutropenie Grad 4, die 7 Tage oder länger anhält.
  3. Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3, kompliziert durch Blutung.
  4. Nichthämatologische Toxizität vom Grad ≥3, mit Ausnahme von Toxizitäten wie Übelkeit, Erbrechen, vorübergehenden Elektrolytstörungen oder Durchfall, die mit optimaler medizinischer Behandlung innerhalb von 48 Stunden kontrolliert werden können.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS) (Olaratumab-naiv)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 38 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für eine bestimmte Analyse verstorben ist, wurde die Gesamtüberlebensdauer für diese Analyse zum Datum des letzten vorherigen Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Olaratumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 5 Minuten (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden (h) nach der Einnahme bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 8
Cmax von Olaratumab.
Vor der Einnahme, 5 Minuten (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden (h) nach der Einnahme bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 8
Phase 1b: PK: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Olaratumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Gabe, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 3, Tag 1
Cmin von Olaratumab.
Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Gabe, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 3, Tag 1
Phase 1b: PK: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Olaratumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 8
T1/2 von Olaratumab.
Vor der Dosis, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 8
Phase 1b/2: PK: Cmax von Gemcitabin
Zeitfenster: Tag 8 von Zyklus 1 (Ende der Infusion, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Infusion)
Cmax von Gemcitabin.
Tag 8 von Zyklus 1 (Ende der Infusion, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Infusion)
Phase 1b/2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Gemcitabin
Zeitfenster: Tag 8 von Zyklus 1 (Ende der Infusion, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Infusion)
AUC[0-∞] von Gemcitabin
Tag 8 von Zyklus 1 (Ende der Infusion, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Infusion)
Phase 1b/2: PK: Cmax von Docetaxel
Zeitfenster: 5 Minuten, 1, 3, 24, 48 Stunden nach der Einnahme am 8. Zyklus von Zyklus 1
Cmax von Docetaxel.
5 Minuten, 1, 3, 24, 48 Stunden nach der Einnahme am 8. Zyklus von Zyklus 1
Phase 1b/2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-∞]) von Docetaxel
Zeitfenster: 5 Minuten, 1, 3, 24, 48 Stunden nach der Einnahme am 8. Zyklus von Zyklus 1
AUC [0-∞] von Docetaxel.
5 Minuten, 1, 3, 24, 48 Stunden nach der Einnahme am 8. Zyklus von Zyklus 1
Phase 1b/2: Bevölkerungs-PK: Clearance von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1–19: Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Bevölkerungs-PK: Clearance von Olaratumab
Zyklus 1–19: Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Phase 1b/2: Populations-PK: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1–19: Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Der Vss ist die Summe aus zentralem Verteilungsvolumen (V1) + peripherem Verteilungsvolumen (V2).
Zyklus 1–19: Vor der Einnahme, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Phase 2: Gesamtüberleben (mit Olaratumab vorbehandelt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 38 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für eine bestimmte Analyse verstorben ist, wurde die Gesamtüberlebensdauer für diese Analyse zum Datum des letzten vorherigen Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 38 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 38 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Krankheitsprogression definiert (wie durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1] definiert) oder Tod aus irgendeinem Grund. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm galt, oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch zu Todesfällen kam, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung, sofern verfügbar, oder am Tag der Randomisierung, wenn keine radiologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar war, zensiert.
Ausgangswert zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 38 Monate)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Antwort (objektive Antwortrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 38 Monate)
ORR ist die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass Nicht-Zielläsionen fortschreiten oder neue Läsionen auftreten.
Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 38 Monate)
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion aus vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 38 Monate)
DCR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (wobei die Ausgangssumme LD als Referenz verwendet wird), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD bedeutet weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder 1 gilt mehr neue Läsionen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 38 Monate)
Phase 2: Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Brief Pain Inventory Short Form Modified (mBPI-sf) „Worst Pain Score“
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Der mBPI-sf ist ein 11-Punkte-Instrument, das als Mehrpunktmaß für die Krebsschmerzintensität verwendet wird und von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können oder völlig stört) reicht. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des mBPI-sf „Worst Pain Score“ (TWP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum eines Anstiegs des „Worst Pain“ Score um mehr als oder gleich (≥) 2 definiert Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg der Analgetikaklasse um ≥1 Stufe. Wenn sich der Zustand des Patienten nach keinem dieser Kriterien verschlechtert hat, wurde TWP für die Analyse am letzten Tag der mBPI-sf-Verabreichung zensiert.
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Phase 2: Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptombelastung für den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) – Symptomskalen.
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 33 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes allgemeines Krebsinstrument, das aus 30 Items besteht, die eine von drei Dimensionen abdecken: globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (2 Items), Funktionsskalen (insgesamt 15 Items, die sich entweder mit körperlicher, rollenbezogener, emotionaler, kognitive oder soziale Funktionen), Symptomskalen (insgesamt 13 Items, die sich entweder mit Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall oder finanziellen Auswirkungen befassen). Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptombelastung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung auf den Symptomskalen (d. h. einem Anstieg um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) definiert. Für die Symptomskalen wurde eine lineare Transformation verwendet, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Ein hoher Score steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
Baseline bis Follow-up (bis zu 33 Monate)
Phase 2: Gesundheitszustand auf der EuroQol 5-Dimension 5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1), Follow-up (bis zu 38 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) des Gesundheitszustands werden jeweils mit 5 Antwortoptionen bewertet (1 = kein Problem, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und). 5 = extremes Problem) und als zusammengesetzter Index bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 1 verankert war, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. Darüber hinaus wurde der aktuelle Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Zyklus 1 (Tag 1), Follow-up (bis zu 38 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Olaratumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Olaratumab-Antikörpern
Baseline bis Follow-up (bis zu 38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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