Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olaratumab (LY3012207) bij deelnemers met gevorderd wekedelensarcoom (ANNOUNCE 2)

15 april 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b (open-label)/fase 2 (gerandomiseerd, dubbelblind) onderzoek ter evaluatie van gemcitabine en docetaxel met of zonder olaratumab bij de behandeling van gevorderd wekedelensarcoom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee geneesmiddelen tegen kanker (gemcitabine en docetaxel) met en zonder het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als olaratumab bij deelnemers met gevorderd wekedelensarcoom (STS) of STS dat zich heeft verspreid naar een ander lichaamsdelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Torino, Italië, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer mag niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische therapieën hebben (neoadjuvante en adjuvante therapieën worden niet beschouwd als een eerdere lijn van therapie) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte en is geschikt om therapie met gemcitabine en docetaxel te ontvangen. Alle eerdere therapieën moeten ≥ 3 weken (21 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.

  • In het fase 2-deel is eerdere combinatietherapie met olaratumab/doxorubicine in 1 eerdere behandelingslijn toegestaan.

    • Voorafgaande olaratumab-therapie moet zijn ontvangen met doxorubicine zoals aangegeven op het olaratumab-etiket.
    • Voorafgaande behandeling met olaratumab moet ten minste 2 volledige cycli olaratumab/doxorubicine hebben omvat (d.w.z. minimaal 4 doses olaratumab).
    • Deelnemers die ten minste 2 cycli van combinatietherapie met olaratumab/doxorubicine hebben voltooid, vervolgens zijn gestopt met doxorubicine vanwege toxiciteit of maximale dosering en zijn overgegaan op monotherapie met olaratumab, komen in aanmerking.
    • De meest recente dosis olaratumab moet binnen 180 dagen na randomisatie in dit onderzoek zijn ontvangen.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel is verplicht om in aanmerking te komen voor onderzoek. De deelnemer moet ermee hebben ingestemd om gearchiveerd in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorweefsel te verstrekken of om voorafgaand aan de behandeling een herbiopsie van primair of gemetastaseerd tumorweefsel te ondergaan voor toekomstige centrale pathologiebeoordeling en translationeel onderzoek (als gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is).
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische, orgaan- en stollingsfunctie binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Fase 1b) of randomisatie (Fase 2).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer wordt gediagnosticeerd met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) of Kaposi-sarcoom.
  • De deelnemer heeft een actief centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase (hersenmetastase) op het moment van inschrijving (Fase 1b) of randomisatie (Fase 2). Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen die eerder met curatieve intentie zijn behandeld (bijvoorbeeld stereotactische bestraling of chirurgie) die geen progressie hebben vertoond bij follow-up beeldvorming, die gedurende ten minste 60 dagen asymptomatisch zijn en geen systemische corticosteroïden krijgen en/of/ anticonvulsiva, komen in aanmerking. Bij deelnemers met tekenen of symptomen van een neurologische aandoening moeten geschikte radiografische beeldvorming worden uitgevoerd vóór inschrijving (fase 1b)/randomisatie (fase 2) om hersenmetastasen uit te sluiten.
  • De deelnemer is vooraf behandeld met gemcitabine of docetaxel. Opmerking: deelnemers die eerder deelnamen aan de I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) of een ander geblindeerd onderzoek met olaratumab komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • De deelnemer heeft electief een grote operatie gepland of zal in de loop van het onderzoek nodig zijn.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • De deelnemer heeft een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van olaratumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) op dag 1, 8 plus gemcitabine 900 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1, 8 plus docetaxel 75 mg/m^2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere stopzettingscriteria was voldaan.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 2 totaal - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van olaratumab 20 mg/kg op dag 1, 8 in combinatie met gemcitabine 900 mg/m^2 op dag 1, 8 en docetaxel 75 mg/m^2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie Er werd voldaan aan onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere stopzettingscriteria (cohort 2). Na een protocolwijziging werden extra deelnemers in deze groep opgenomen om de veiligheid van het dosisniveau van 20 mg/kg te bevestigen voordat fase 2 werd geopend (cohort 2-uitbreiding).
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimenteel: Fase 2: Olaratumab + Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van olaratumab oplaaddosis 20 mg/kg op dag 1, 8 van cyclus 1 gevolgd door 15 mg/kg op dag 1, 8 van alle volgende cycli in combinatie met gemcitabine 900 mg/m^2 op dag 1, 8 en docetaxel 75 mg/m^2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere stopzettingscriteria werd voldaan. Dit cohort is een combinatie van deelnemers die nooit olaratumab (olaratumab-naïef) hebben gekregen en die voorafgaand aan inschrijving commercieel verkrijgbare olaratumab (olaratumab voorbehandeld) hebben gekregen.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Placebo-vergelijker: Fase 2: Placebo + Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van placebo op dag 1, 8 in combinatie met gemcitabine 900 mg/m^2 op dag 1, 8 en docetaxel 75 mg/m^2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of aan andere stopzettingscriteria is voldaan. Dit cohort is een combinatie van deelnemers die nooit olaratumab (olaratumab-naïef) hebben gekregen en die voorafgaand aan inschrijving commercieel verkrijgbare olaratumab (olaratumab voorbehandeld) hebben gekregen.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 21 dagen)

Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die waarschijnlijk verband houdt met de onderzoeksmedicatie of combinatie, en voldoet aan een van de volgende criteria, gerangschikt volgens de NCI-CTCAE versie 4.0:

  1. Febriele neutropenie met gedocumenteerde graad ≥3 infectie of sepsis
  2. Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhoudt.
  3. Graad 4 trombocytopenie, of Graad 3 trombocytopenie gecompliceerd door bloeding.
  4. Toxiciteit van niet-hematologische graad ≥3, met uitzondering van toxiciteiten zoals misselijkheid, braken, voorbijgaande elektrolytenafwijkingen of diarree die met optimale medische behandeling binnen 48 uur onder controle kunnen worden gehouden.
Cyclus 1 (tot 21 dagen)
Fase 2: totale overleving (OS) (Olaratumab-naïef)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd de totale overlevingsduur gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste eerdere contact.
Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van Olaratumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur (u) post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 3 Dag 8
Cmax van Olaratumab.
Pre-dosis, 5 minuten (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur (u) post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 3 Dag 8
Fase 1b: PK: minimale serumconcentratie (Cmin) van Olaratumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1
Cmin van Olaratumab.
Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1
Fase 1b: PK: Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van Olaratumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 3 Dag 8
T1/2 van Olaratumab.
Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 3 Dag 8
Fase 1b/2: PK: Cmax van Gemcitabine
Tijdsspanne: Dag 8 van cyclus 1 (einde infusie, 1, 2, 4, 24 uur na infusie)
Cmax van Gemcitabine.
Dag 8 van cyclus 1 (einde infusie, 1, 2, 4, 24 uur na infusie)
Fase 1b/2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van gemcitabine
Tijdsspanne: Dag 8 van cyclus 1 (einde infusie, 1, 2, 4, 24 uur na infusie)
AUC[0-∞] van Gemcitabine
Dag 8 van cyclus 1 (einde infusie, 1, 2, 4, 24 uur na infusie)
Fase 1b/2: PK: Cmax van docetaxel
Tijdsspanne: 5 min, 1, 3, 24, 48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 8
Cmax van Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 8
Fase 1b/2: PK: gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van docetaxel
Tijdsspanne: 5 min, 1, 3, 24, 48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 8
AUC [0-∞] van docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 8
Fase 1b/2: Farmacokinetische populatie: klaring van Olaratumab
Tijdsspanne: Cyclus 1-19: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op dag 1, 8
Populatie PK: klaring van Olaratumab
Cyclus 1-19: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op dag 1, 8
Fase 1b/2: Farmacokinetische populatie: verdelingsvolume bij steady state (Vss) van Olaratumab
Tijdsspanne: Cyclus 1-19: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op dag 1, 8
De Vss is de som van het centrale distributievolume (V1) + het perifere distributievolume (V2).
Cyclus 1-19: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 uur post-dosis op dag 1, 8
Fase 2: totale overleving (voorbehandeld met Olaratumab)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd de totale overlevingsduur gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste eerdere contact.
Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van radiologische ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versie 1.1 [RECIST v.1.1]). of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies , of 1 of meer nieuwe laesies. Deelnemers die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling, indien beschikbaar, of de datum van randomisatie als er geen radiografische beoordeling na baseline beschikbaar is.
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 38 maanden)
Fase 2: Percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 38 maanden)
ORR is de beste algehele tumorrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen) zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 38 maanden)
Fase 2: Disease Control Rate (DCR): percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 38 maanden)
DCR is het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of SD zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD) voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 38 maanden)
Fase 2: Tijd tot eerste verslechtering van de korte pijninventarisatie Short Form Modified (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
De mBPI-sf is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt als een maat voor pijnintensiteit met meerdere items, variërend van 0 (geen pijn of niet storend) tot en met 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen of volledig interfererend). Tijd tot eerste verslechtering van de mBPI-sf "ergste pijnscore" (TWP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ofwel een toename van de "ergste pijn"-score van groter dan of gelijk aan (≥) 2 punten vanaf de uitgangswaarde of een stijging van de klasse van analgetica met ≥1 niveau. Als de patiënt niet is verslechterd door een van deze criteria, werd TWP gecensureerd voor analyse op de laatste datum waarop de mBPI-sf werd toegediend.
Baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
Fase 2: Tijd tot eerste verergering van symptoomlast op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Symptom Scales.
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (tot 33 maanden)
De EORTC QLQ-C30 is een zelfgerapporteerd instrument voor algemene kanker dat bestaat uit 30 items die worden bestreken door 1 van de 3 dimensies: algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (2 items), functionele schalen (15 items in totaal die betrekking hebben op fysiek, rol, emotioneel, cognitief of sociaal functioneren), symptoomschalen (13 items in totaal over vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree of financiële gevolgen). De tijd tot de eerste verslechtering van de symptoomlast werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering op symptoomschalen (d.w.z.) toename van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor symptoomschalen werd een lineaire transformatie gebruikt om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te verkrijgen, een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Baseline tot follow-up (tot 33 maanden)
Fase 2: Gezondheidsstatus op EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1), follow-up (tot 38 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus. Vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) van de gezondheidstoestand worden elk beoordeeld met 5 antwoordopties (1=geen probleem, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig en 5=extreem probleem) en gescoord als een samengestelde index die verankerd was op een schaal van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigde. Bovendien werd de huidige gezondheidsstatus beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigde.
Cyclus 1 (dag 1), follow-up (tot 38 maanden)
Fase 2: Aantal deelnemers met opkomende anti-Olaratumab-antilichamen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot en met follow-up (tot 38 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-Olaratumab-antilichamen
Baseline tot en met follow-up (tot 38 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren