Un estudio de olaratumab (LY3012207) en participantes con sarcoma de tejido blando avanzado (ANNOUNCE 2)
15 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1b (etiqueta abierta)/fase 2 (aleatorizado, doble ciego) que evalúa gemcitabina y docetaxel con o sin olaratumab en el tratamiento del sarcoma de tejido blando avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos medicamentos contra el cáncer (gemcitabina y docetaxel) con y sin el fármaco del estudio conocido como olaratumab en participantes con sarcoma de tejido blando (STB) avanzado o STS que se propagó a otro partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Torino, Italia, 10153
- Humanitas Gradenigo
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante no puede tener más de 2 líneas previas de terapias sistémicas (las terapias neoadyuvantes y adyuvantes no se considerarán como una línea de terapia previa) para enfermedad avanzada o metastásica y es apto para recibir terapia con gemcitabina y docetaxel. Todas las terapias anteriores deben haberse completado ≥ 3 semanas (21 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
En la parte de la Fase 2, se permite la terapia de combinación previa de olaratumab/doxorrubicina en 1 línea de tratamiento anterior.
- La terapia previa con olaratumab debe haberse recibido con doxorrubicina como se indica en la etiqueta de olaratumab.
- La terapia previa con olaratumab debe haber incluido al menos 2 ciclos completos de olaratumab/doxorrubicina (es decir, un mínimo de 4 dosis de olaratumab).
- Los participantes que completaron al menos 2 ciclos de terapia combinada de olaratumab/doxorrubicina y luego suspendieron la doxorrubicina debido a toxicidad o dosis máxima y procedieron a la monoterapia con olaratumab, son elegibles.
- La dosis más reciente de olaratumab debe haberse recibido dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización en este estudio.
- La disponibilidad de tejido tumoral es obligatoria para la elegibilidad del estudio. El participante debe haber dado su consentimiento para proporcionar tejido tumoral archivado fijado en formalina e incluido en parafina o estar sujeto a una nueva biopsia previa al tratamiento de tejido tumoral primario o metastásico para una futura revisión patológica central e investigación traslacional (si el tejido archivado no está disponible).
- El participante tiene una función hematológica, orgánica y de coagulación adecuada dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la inscripción (Fase 1b) o la aleatorización (Fase 2).
Criterio de exclusión:
- Al participante se le diagnostica un tumor del estroma gastrointestinal (GIST) o sarcoma de Kaposi.
- El participante tiene metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea (metástasis cerebral) en el momento de la inscripción (Fase 1b) o la aleatorización (Fase 2). Participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas previamente con intención curativa (por ejemplo, radiación estereotáctica o cirugía) que no han progresado en las imágenes de seguimiento, han estado asintomáticos durante al menos 60 días y no están recibiendo corticosteroides sistémicos y/o anticonvulsivos, son elegibles. A los participantes con signos o síntomas de compromiso neurológico se les deben realizar imágenes radiográficas adecuadas antes de la inscripción (Fase 1b)/aleatorización (Fase 2) para descartar metástasis cerebral.
- El participante ha recibido tratamiento previo con gemcitabina o docetaxel. Nota: Los participantes previamente inscritos en el I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) o cualquier otro estudio ciego con olaratumab no son elegibles para participar en este ensayo.
- El participante ha planificado de forma electiva o requerirá una cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- El participante tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral (A, B o C) (no se requiere una prueba de detección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b: Cohorte 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabina + Docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de olaratumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) los días 1 y 8 más gemcitabina 900 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 más docetaxel 75 mg/m^2 el día 8 de un ciclo de 21 días hasta que se cumplieron los criterios de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte u otros criterios de suspensión.
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IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: cohorte 2 en general: 20 mg/kg de olaratumab + gemcitabina + docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de olaratumab 20 mg/kg los días 1 y 8 en combinación con gemcitabina 900 mg/m^2 los días 1 y 8 y docetaxel 75 mg/m^2 el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad. , toxicidad inaceptable, muerte u otros criterios de interrupción (cohorte 2).
Luego de una modificación del protocolo, se inscribieron participantes adicionales en este grupo para confirmar la seguridad del nivel de dosis de 20 mg/kg antes de abrir la Fase 2 (expansión de la cohorte 2).
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IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Olaratumab + Gemcitabina + Docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de dosis de carga de 20 mg/kg de olaratumab los días 1 y 8 del ciclo 1, seguidas de 15 mg/kg los días 1 y 8 de todos los ciclos posteriores en combinación con 900 mg/m^2 de gemcitabina los días 1 y 8 y docetaxel 75 mg/m^2 el día 8 de un ciclo de 21 días hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte u otros criterios de suspensión.
Esta cohorte es una combinación de participantes que nunca recibieron olaratumab (sin tratamiento previo con olaratumab) y que recibieron olaratumab comercialmente disponible (pretratado con olaratumab) antes de la inscripción.
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IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 2: Placebo + Gemcitabina + Docetaxel
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de placebo los días 1, 8 en combinación con gemcitabina 900 mg/m^2 los días 1, 8 y docetaxel 75 mg/m^2 el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, u otros criterios de interrupción se cumplieron.
Esta cohorte es una combinación de participantes que nunca recibieron olaratumab (sin tratamiento previo con olaratumab) y que recibieron olaratumab comercialmente disponible (pretratado con olaratumab) antes de la inscripción.
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IV administrado
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Una toxicidad limitante de la dosis se define como un evento adverso (EA) que probablemente esté relacionado con el medicamento o la combinación del estudio y cumpla cualquiera de los siguientes criterios, clasificados de acuerdo con la versión 4.0 de NCI-CTCAE:
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Ciclo 1 (hasta 21 días)
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Fase 2: supervivencia general (SG) (sin tratamiento previo con olaratumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la duración de la supervivencia general para ese análisis en la fecha del último contacto previo.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima (Cmax) de olaratumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 5 minutos (min), 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 horas (h) post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 8
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Cmax de olaratumab.
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Pre-dosis, 5 minutos (min), 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 horas (h) post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 8
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Fase 1b: FC: Concentración sérica mínima (Cmin) de olaratumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1
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Cmín de olaratumab.
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Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1
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Fase 1b: PK: Vida media de eliminación (T1/2) de Olaratumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 8
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T1/2 de Olaratumab.
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Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 8
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Fase 1b/2: PK: Cmax de gemcitabina
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 (final de la infusión, 1, 2, 4, 24 horas después de la infusión)
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Cmax de gemcitabina.
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Día 8 del Ciclo 1 (final de la infusión, 1, 2, 4, 24 horas después de la infusión)
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Fase 1b/2: PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de gemcitabina
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 (final de la infusión, 1, 2, 4, 24 horas después de la infusión)
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AUC[0-∞] de gemcitabina
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Día 8 del Ciclo 1 (final de la infusión, 1, 2, 4, 24 horas después de la infusión)
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Fase 1b/2: PK: Cmax de Docetaxel
Periodo de tiempo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
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Cmax de docetaxel.
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5 min, 1, 3, 24, 48 h después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
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Fase 1b/2: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de docetaxel
Periodo de tiempo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
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ABC [0-∞] de docetaxel.
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5 min, 1, 3, 24, 48 h después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
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Fase 1b/2: farmacocinética poblacional: autorización de olaratumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1-19: antes de la dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h después de la dosis en los días 1, 8
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Farmacocinética poblacional: aclaramiento de olaratumab
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Ciclo 1-19: antes de la dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h después de la dosis en los días 1, 8
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Fase 1b/2: Farmacocinética poblacional: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de olaratumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1-19: antes de la dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h después de la dosis en los días 1, 8
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El Vss es la suma del volumen de distribución central (V1) + el volumen de distribución periférico (V2).
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Ciclo 1-19: antes de la dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h después de la dosis en los días 1, 8
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Fase 2: Supervivencia general (Olaratumab pretratado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la duración de la supervivencia general para ese análisis en la fecha del último contacto previo.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiológica de la enfermedad (como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 [RECIST v.1.1])
o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana , o 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no progresaron ni fallecieron se censuraron el día de su última evaluación radiográfica del tumor, si estaba disponible, o la fecha de aleatorización si no se disponía de una evaluación radiográfica posterior al inicio.
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)
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Fase 2: Porcentaje de participantes con una respuesta completa o parcial (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 38 meses)
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ORR es la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral.
PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones.
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Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 38 meses)
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Fase 2: Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 38 meses)
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DCR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD según lo definido por RECIST v1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 38 meses)
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Fase 2: tiempo hasta el primer empeoramiento de la "puntuación del peor dolor" del Inventario breve de dolor modificado (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (hasta 24 meses)
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El mBPI-sf es un instrumento de 11 ítems que se utiliza como una medida de múltiples ítems de la intensidad del dolor por cáncer que va desde 0 (sin dolor o no interfiere) hasta 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo).
El tiempo hasta el primer empeoramiento de la "puntuación del peor dolor" (TWP) de mBPI-sf se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de un aumento en la puntuación del "peor dolor" mayor o igual a (≥) 2 puntos desde el inicio o un aumento de la clase de fármaco analgésico de ≥1 nivel.
Si el paciente no ha empeorado por ninguno de estos criterios, TWP fue censurado para el análisis en la última fecha en que se administró el mBPI-sf.
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Línea de base a seguimiento (hasta 24 meses)
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Fase 2: Tiempo hasta el primer empeoramiento de la carga de síntomas en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Escalas de síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (hasta 33 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de cáncer general autoinformado que consta de 30 ítems cubiertos por 1 de 3 dimensiones: estado de salud global/calidad de vida (2 ítems), escalas funcionales (15 ítems en total que abordan ya sea físico, rol, emocional, funcionamiento cognitivo o social), escalas de síntomas (13 ítems en total que abordan fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea o impacto financiero).
El tiempo hasta el primer empeoramiento de la carga de síntomas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de empeoramiento en las escalas de síntomas (es decir,) aumento de al menos 10 puntos desde el inicio.
Para las escalas de síntomas, se utilizó una transformación lineal para obtener un puntaje total que va de 0 a 100, un puntaje alto representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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Línea de base a seguimiento (hasta 33 meses)
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Fase 2: Estado de salud en el nivel 5 de EuroQol 5-Dimensión 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Seguimiento (Hasta 38 Meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado.
Se evalúan cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) del estado de salud con 5 opciones de respuesta (1=sin problema, 2=ligero, 3=moderado, 4=grave y 5=problema extremo) y puntuados como un índice compuesto anclado en una escala de 0 a 1 en la que una puntuación más alta representa un mejor estado de salud.
Además, el estado de salud actual se evaluó en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor estado de salud.
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Ciclo 1 (Día 1), Seguimiento (Hasta 38 Meses)
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Fase 2: Número de participantes con anticuerpos anti-olaratumab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 38 meses)
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Número de participantes con anticuerpos anti-olaratumab emergentes del tratamiento
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 38 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Olaratumab
Otros números de identificación del estudio
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .