진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 한 Olaratumab(LY3012207) 연구 (ANNOUNCE 2)
2022년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 연조직 육종의 치료에서 올라라투맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 도세탁셀을 평가하는 1b상(개방 라벨)/2상(무작위, 이중 맹검) 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 연조직 육종(STS) 또는 다른 조직으로 전이된 STS 환자를 대상으로 olaratumab으로 알려진 연구 약물 유무에 관계없이 두 가지 항암제(gemcitabine 및 docetaxel)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 신체 부위.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Torino, 이탈리아, 10153
- Humanitas Gradenigo
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 2개 이하의 이전 전신 요법(신보조 및 보조 요법은 이전 요법으로 간주되지 않음)을 가질 수 있으며 젬시타빈 및 도세탁셀 요법을 받기에 적합합니다. 이전의 모든 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 3주(21일) 전에 완료되어야 합니다.
2상 부분에서는 1개의 이전 치료 라인에서 이전의 올라라투맙/독소루비신 병용 요법이 허용됩니다.
- 이전의 올라라투맙 요법은 올라라투맙 라벨에 표시된 대로 독소루비신과 함께 투여받았어야 합니다.
- 이전의 올라라투맙 요법에는 올라라투맙/독소루비신의 전체 주기가 최소 2회(즉, 올라라투맙의 최소 4회 용량) 포함되어야 합니다.
- 최소 2주기의 올라라투맙/독소루비신 병용 요법을 완료한 후 독성 또는 최대 용량으로 인해 독소루비신을 중단하고 올라라투맙 단독 요법으로 진행한 참가자가 자격이 있습니다.
- 이 연구에서 무작위 배정 후 180일 이내에 가장 최근의 올라라투맙 용량을 투여받아야 합니다.
- 종양 조직의 가용성은 연구 적격성을 위해 필수입니다. 참가자는 보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직을 제공하거나 향후 중앙 병리 검토 및 번역 연구(보관된 조직을 사용할 수 없는 경우)를 위해 원발성 또는 전이성 종양 조직의 전처리 재생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 등록(1b상) 또는 무작위 배정(2상) 전 2주(14일) 이내에 적절한 혈액, 장기 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 위장관 간질 종양(GIST) 또는 카포시 육종 진단을 받았습니다.
- 참가자는 등록(1b상) 또는 무작위 배정(2상) 시점에 활성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 있습니다. 이전에 치료 의도(예: 정위 방사선 또는 수술)로 치료받은 CNS 전이 병력이 있고 후속 영상에서 진행되지 않았으며 최소 60일 동안 무증상 상태였으며 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자 및/또는 항경련제, 자격이 있습니다. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참여자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록(1b상)/무작위 배정(2상) 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
- 참가자는 젬시타빈 또는 도세탁셀로 사전 치료를 받았습니다. 참고: 이전에 I5B-MC-JGDJ(NCT02451943) 또는 올라라투맙을 사용한 다른 맹검 연구에 등록한 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 선택적으로 계획했거나 주요 수술이 필요할 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활동성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다(선별 검사가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 코호트 1 - 15 mg/kg 올라라투맙 + 젬시타빈 + 도세탁셀
참가자는 1일, 8일에 올라라투맙 15mg/kg(mg/kg)과 젬시타빈 900mg/m^2(1일, 8일) 및 도세탁셀 75mg/m^2(8일) 정맥 주사를 받았습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 코호트 2 전체 - 20 mg/kg 올라라투맙 + 젬시타빈 + 도세탁셀
참가자들은 질병이 진행될 때까지 21일 주기 중 1일, 8일에 올라라투맙 20mg/kg과 1일, 8일에 젬시타빈 900mg/m^2 및 8일에 도세탁셀 75mg/m^2를 정맥 주사했습니다. , 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 중단 기준이 충족되었습니다(코호트 2).
프로토콜 개정 후, 2상(코호트 2 확장)을 시작하기 전에 20mg/kg 용량 수준의 안전성을 확인하기 위해 추가 참가자가 이 그룹에 등록되었습니다.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상: 올라라투맙 + 젬시타빈 + 도세탁셀
참가자들은 1주기의 1, 8일에 올라라투맙 부하 용량 20mg/kg을 정맥 주사한 후 모든 후속 주기의 1, 8일에 15mg/kg을 1, 8일에 젬시타빈 900mg/m^2와 함께 정맥 주사했습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기의 8일째에 도세탁셀 75mg/m^2.
이 코호트는 등록 전에 olaratumab(olaratumab-naive)을 받은 적이 없고 상업적으로 이용 가능한 olaratumab(olaratumab 전처리)을 받은 참가자의 조합입니다.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상: 위약 + 젬시타빈 + 도세탁셀
참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 중단 기준이 충족되었습니다.
이 코호트는 등록 전에 olaratumab(olaratumab-naive)을 받은 적이 없고 상업적으로 이용 가능한 olaratumab(olaratumab 전처리)을 받은 참가자의 조합입니다.
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
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용량 제한 독성은 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되며 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
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1주기(최대 21일)
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2상: 전체 생존(OS)(Olaratumab-Naive)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 38개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 마지막 이전 접촉 날짜에 해당 분석에 대한 전체 생존 기간이 중도절단되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 38개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 약동학(PK): 올라라투맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 5분(분), 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간(h) 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일, 주기 3 8일
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올라라투맙의 Cmax.
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투약 전, 투약 후 5분(분), 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간(h) 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일, 주기 3 8일
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1b상: PK: 올라라투맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 투약 전, 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투약 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일
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올라라투맙의 Cmin.
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투약 전, 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투약 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일
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1b상: PK: 올라라투맙의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 5분, 투여 후 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일, 주기 3 8일
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올라라투맙의 T1/2.
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투여 전, 5분, 투여 후 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 주기 1일 1, 주기 1 8일, 주기 3 1일, 주기 3 8일
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1b/2상: PK: 젬시타빈의 Cmax
기간: 주기 1의 8일차(주입 종료, 주입 후 1, 2, 4, 24시간)
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젬시타빈의 Cmax.
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주기 1의 8일차(주입 종료, 주입 후 1, 2, 4, 24시간)
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1b/2상: PK: 젬시타빈의 0시부터 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 8일차(주입 종료, 주입 후 1, 2, 4, 24시간)
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젬시타빈의 AUC[0-∞]
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주기 1의 8일차(주입 종료, 주입 후 1, 2, 4, 24시간)
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상 1b/2: PK: 도세탁셀의 Cmax
기간: 사이클 1 8일에 투약 후 5분, 1, 3, 24, 48시간
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도세탁셀의 Cmax.
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사이클 1 8일에 투약 후 5분, 1, 3, 24, 48시간
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단계 1b/2: PK: 도세탁셀의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 8일에 투약 후 5분, 1, 3, 24, 48시간
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도세탁셀의 AUC [0-∞].
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사이클 1 8일에 투약 후 5분, 1, 3, 24, 48시간
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1b/2상: 집단 PK: 올라라투맙 제거
기간: 주기 1-19: 투여 전, 투여 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투여 1일, 8일
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집단 PK: 올라라투맙 제거
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주기 1-19: 투여 전, 투여 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투여 1일, 8일
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1b/2상: 모집단 PK: 올라라투맙의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 주기 1-19: 투여 전, 투여 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투여 1일, 8일
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Vss는 중앙 분포 용적(V1) + 주변 분포 용적(V2)의 합입니다.
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주기 1-19: 투여 전, 투여 5분, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336시간 후 투여 1일, 8일
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2상: 전체 생존(올라투맙 전처리)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 38개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 마지막 이전 접촉 날짜에 해당 분석에 대한 전체 생존 기간이 중도절단되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 38개월)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 38개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 [RECIST v.1.1]에 정의됨).
또는 어떤 원인으로 인한 사망.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. , 또는 1개 이상의 새로운 병변.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 38개월)
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2단계: 전체 또는 부분 응답을 받은 참가자의 비율(객관적 응답률[ORR])
기간: 객관적인 질병 진행 기준 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 38개월)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다.
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객관적인 질병 진행 기준 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 38개월)
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2단계: 질병 통제율(DCR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 38개월)
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DCR은 RECIST v1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 38개월)
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2단계: 짧은 통증 인벤토리 약식 수정(mBPI-sf) "최악의 통증 점수"의 최초 악화까지의 시간
기간: 후속 조치 기준(최대 24개월)
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MBPI-sf는 0(통증이 없거나 간섭하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증 또는 완전히 간섭) 범위의 암 통증 강도의 다중 항목 측정으로 사용되는 11개 항목 도구입니다.
mBPI-sf "최악의 통증 점수"(TWP)의 최초 악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 "최악의 통증" 점수가 2 이상(≥) 증가한 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 포인트 또는 진통제 등급이 ≥1 수준 증가합니다.
환자가 이러한 기준 중 하나로 악화되지 않은 경우 mBPI-sf가 투여된 마지막 날짜에 분석을 위해 TWP를 검열했습니다.
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후속 조치 기준(최대 24개월)
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2단계: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) - 증상 척도에 대한 증상 부담의 최초 악화까지의 시간.
기간: 기준에서 후속 조치까지(최대 33개월)
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EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 상태/삶의 질(2개 항목), 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지 또는 사회적 기능), 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 또는 재정적 영향을 다루는 총 13개 항목).
증상 부담의 첫 번째 악화까지의 시간은 무작위 배정 후 기준선에서 최소 10점 증가한 증상 척도(즉) 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
증상 척도의 경우 선형 변환을 사용하여 0에서 100까지의 총점을 얻었으며 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준에서 후속 조치까지(최대 33개월)
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2단계: EuroQol 5차원 5 수준(EQ-5D-5L)의 건강 상태
기간: 주기 1(1일차), 후속 조치(최대 38개월)
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EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다.
건강 상태의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 각각 5개의 응답 옵션(1=문제 없음, 2=약간, 3=보통, 4=심함, 및 5=극단적인 문제) 그리고 더 나은 건강 상태를 나타내는 더 높은 점수와 함께 0에서 1의 척도에 고정된 복합 지수로 점수를 매겼습니다.
또한 현재 건강 상태는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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주기 1(1일차), 후속 조치(최대 38개월)
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2상: 긴급 항-올라투맙 항체 치료를 받는 참여자 수
기간: 후속 조치를 통한 기준선(최대 38개월)
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응급 항-올라투맙 항체 치료 참가자 수
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후속 조치를 통한 기준선(최대 38개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15839
- I5B-MC-JGDL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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