Badanie olaratumabu (LY3012207) u uczestników z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (ANNOUNCE 2)
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1b (otwarte)/fazy 2 (randomizowane, podwójnie zaślepione) oceniające gemcytabinę i docetaksel z olaratumabem lub bez w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków przeciwnowotworowych (gemcytabiny i docetakselu) z badanym lekiem znanym jako olaratumab i bez niego u uczestników z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (MTM) lub MTM, który rozprzestrzenił się na inne Części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Cancer Specialists PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Torino, Włochy, 10153
- Humanitas Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik może mieć nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowych (terapie neoadjuwantowe i adjuwantowe nie będą uważane za pierwszą linię terapii) w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami i może otrzymać leczenie gemcytabiną i docetakselem. Wszystkie poprzednie terapie musiały zakończyć się ≥ 3 tygodnie (21 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
W części II fazy dopuszcza się uprzednią terapię skojarzoną olaratumabem/doksorubicyną w 1 linii wcześniejszego leczenia.
- Wcześniejsze leczenie olaratumabem musiało być poprzedzone doksorubicyną, jak wskazano na etykiecie olaratumabu.
- Wcześniejsza terapia olaratumabem musiała obejmować co najmniej 2 pełne cykle olaratumabu z doksorubicyną (czyli co najmniej 4 dawki olaratumabu).
- Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 2 cykle terapii skojarzonej olaratumabem/doksorubicyną, następnie odstawili doksorubicynę z powodu toksyczności lub maksymalnego dawkowania i przeszli na monoterapię olaratumabem.
- Ostatnia dawka olaratumabu musiała zostać podana w ciągu 180 dni od randomizacji w tym badaniu.
- Dostępność tkanki guza jest warunkiem zakwalifikowania do badania. Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanej tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie lub poddanie się ponownej biopsji pierwotnej lub przerzutowej tkanki guza przed leczeniem w celu przyszłego centralnego przeglądu patomorfologicznego i badań translacyjnych (jeśli zarchiwizowana tkanka jest niedostępna).
- Uczestnik ma odpowiednie funkcje hematologiczne, narządowe i krzepnięcia w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed włączeniem (faza 1b) lub randomizacją (faza 2).
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) lub mięsaka Kaposiego.
- Uczestnik ma aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu) w momencie rekrutacji (faza 1b) lub randomizacji (faza 2). Uczestnicy z przerzutami do OUN w wywiadzie, leczonymi wcześniej z zamiarem wyleczenia (na przykład radioterapią stereotaktyczną lub zabiegiem chirurgicznym), u których nie stwierdzono progresji w badaniu obrazowym, nie mieli objawów przez co najmniej 60 dni i nie otrzymywali ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub leki przeciwdrgawkowe, kwalifikują się. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiograficzne przed włączeniem (faza 1b)/randomizacją (faza 2), aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
- Uczestnik był wcześniej leczony gemcytabiną lub docetakselem. Uwaga: Uczestnicy wcześniej włączeni do badania I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) lub innego badania z zastosowaniem olaratumabu z zaślepioną próbą nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Uczestnik planował lub będzie wymagał poważnej operacji w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnik ma aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną wirusową, w tym wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta 1 – 15 mg/kg olaratumab + gemcytabina + docetaksel
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy olaratumabu 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w dniach 1, 8 plus gemcytabina 900 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1, 8 plus docetaksel 75 mg/m^2 w dniu 8 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: ogólnie kohorta 2 – 20 mg/kg olaratumabu + gemcytabina + docetaksel
Uczestnicy otrzymali wlewy dożylne olaratumabu 20 mg/kg w dniach 1, 8 w połączeniu z gemcytabiną 900 mg/m^2 w dniach 1, 8 i docetakselem 75 mg/m^2 w dniu 8 21-dniowego cyklu do progresji choroby , niedopuszczalna toksyczność, zgon lub inne kryteria przerwania leczenia (kohorta 2).
Po zmianie protokołu do tej grupy włączono dodatkowych uczestników w celu potwierdzenia bezpieczeństwa poziomu dawki 20 mg/kg przed otwarciem fazy 2 (rozszerzenie kohorty 2).
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Olaratumab + Gemcytabina + Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy nasycającej dawki olaratumabu 20 mg/kg w dniach 1, 8 cyklu 1, a następnie 15 mg/kg w dniach 1, 8 wszystkich kolejnych cykli w skojarzeniu z gemcytabiną 900 mg/m2 w dniach 1, 8 i docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 8. dniu 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Ta kohorta jest połączeniem uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali olaratumabu (nieleczeni wcześniej olaratumabem) i którzy otrzymali dostępny w handlu olaratumab (wstępnie leczeni olaratumabem) przed włączeniem do badania.
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza 2: Placebo + gemcytabina + docetaksel
Uczestnicy otrzymywali dożylne wlewy placebo w dniach 1, 8 w połączeniu z gemcytabiną 900 mg/m^2 w dniach 1, 8 i docetakselem 75 mg/m^2 w dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierć lub inne kryteria przerwania leczenia zostały spełnione.
Ta kohorta jest połączeniem uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali olaratumabu (nieleczeni wcześniej olaratumabem) i którzy otrzymali dostępny w handlu olaratumab (wstępnie leczeni olaratumabem) przed włączeniem do badania.
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE), które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z poniższych kryteriów, sklasyfikowane zgodnie z wersją 4.0 NCI-CTCAE:
|
Cykl 1 (do 21 dni)
|
|
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS) (nieleczony olaratumabem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych dla konkretnej analizy, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego wcześniejszego kontaktu.
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 godzin (godz.) po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, cykl 1 Dzień 8, cykl 3 Dzień 1, cykl 3 Dzień 8
|
Cmax olaratumabu.
|
Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 godzin (godz.) po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, cykl 1 Dzień 8, cykl 3 Dzień 1, cykl 3 Dzień 8
|
|
Faza 1b: PK: minimalne stężenie olaratumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1
|
Cmin olaratumabu.
|
Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1
|
|
Faza 1b: PK: okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) olaratumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, cykl 1 dzień 8, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 8
|
T1/2 Olaratumabu.
|
Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, cykl 1 dzień 8, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 8
|
|
Faza 1b/2: PK: Cmax gemcytabiny
Ramy czasowe: Dzień 8 cyklu 1 (koniec infuzji, 1, 2, 4, 24 godziny po infuzji)
|
Cmax gemcytabiny.
|
Dzień 8 cyklu 1 (koniec infuzji, 1, 2, 4, 24 godziny po infuzji)
|
|
Faza 1b/2: PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) gemcytabiny
Ramy czasowe: Dzień 8 cyklu 1 (koniec infuzji, 1, 2, 4, 24 godziny po infuzji)
|
AUC[0-∞] gemcytabiny
|
Dzień 8 cyklu 1 (koniec infuzji, 1, 2, 4, 24 godziny po infuzji)
|
|
Faza 1b/2: PK: Cmax docetakselu
Ramy czasowe: 5 min, 1, 3, 24, 48 h po podaniu w cyklu 1, dzień 8
|
Cmax docetakselu.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h po podaniu w cyklu 1, dzień 8
|
|
Faza 1b/2: PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-∞]) docetakselu
Ramy czasowe: 5 min, 1, 3, 24, 48 h po podaniu w cyklu 1, dzień 8
|
AUC [0-∞] docetakselu.
|
5 min, 1, 3, 24, 48 h po podaniu w cyklu 1, dzień 8
|
|
Faza 1b/2: Populacja PK: Klirens olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 1-19: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w dniach 1, 8
|
Populacja PK: klirens olaratumabu
|
Cykl 1-19: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w dniach 1, 8
|
|
Faza 1b/2: populacja PK: objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Cykl 1-19: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w dniach 1, 8
|
Vss jest sumą centralnej objętości dystrybucji (V1) + obwodowej objętości dystrybucji (V2).
|
Cykl 1-19: Przed podaniem dawki, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h po podaniu w dniach 1, 8
|
|
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (wstępnie leczony olaratumabem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych dla konkretnej analizy, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego wcześniejszego kontaktu.
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty radiologicznej progresji choroby (zgodnie z definicją w Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1])
lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych zmian.
Uczestnicy, którzy nie mieli ani progresji, ani zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli była dostępna, lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiologiczna po punkcie wyjściowym.
|
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 38 miesięcy)
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 38 miesięcy)
|
ORR jest najlepszą ogólną odpowiedzią guza spośród całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych.
PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian.
|
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 38 miesięcy)
|
|
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 38 miesięcy)
|
DCR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) w przypadku docelowych zmian, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 38 miesięcy)
|
|
Faza 2: Czas do pierwszego pogorszenia zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI-sf) „najgorszy wynik bólu”
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do 24 miesięcy)
|
MBPI-sf to 11-elementowy instrument używany jako wielopunktowa miara intensywności bólu nowotworowego w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
Czas do pierwszego pogorszenia wyniku „najgorszego bólu” (TWP) mBPI-sf zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego dnia wzrostu wyniku „najgorszego bólu” o co najmniej (≥) 2 punktów od wartości początkowej lub wzrost klasy leków przeciwbólowych o ≥1 poziom.
Jeśli stan pacjenta nie pogorszył się według żadnego z tych kryteriów, TWP ocenzurowano do analizy w ostatnim dniu podania mBPI-sf.
|
Linia bazowa do obserwacji (do 24 miesięcy)
|
|
Faza 2: Czas do pierwszego pogorszenia obciążenia objawowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) – Skale Objawów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do 33 miesięcy)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest narzędziem samoopisowym dotyczącym raka, składającym się z 30 pozycji obejmujących 1 z 3 wymiarów: ogólny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje), skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do cech fizycznych, ról, emocji, funkcje poznawcze lub społeczne), skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych).
Czas do pierwszego pogorszenia Obciążenia Objawami zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji pogorszenia na skalach objawów (tj. wzrostu o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych).
W przypadku skal objawów zastosowano transformację liniową w celu uzyskania wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 100, wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
Linia bazowa do obserwacji (do 33 miesięcy)
|
|
Faza 2: Stan zdrowia na 5-wymiarowym poziomie 5 EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1), obserwacja (do 38 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów.
Pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) ocenia się za pomocą 5 opcji odpowiedzi (1=brak problemu, 2=lekki, 3=umiarkowany, 4=poważny i 5 = ekstremalny problem) i oceniony jako złożony wskaźnik, który był zakotwiczony w skali od 0 do 1, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy stan zdrowia.
Dodatkowo aktualny stan zdrowia oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Cykl 1 (dzień 1), obserwacja (do 38 miesięcy)
|
|
Faza 2: Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwko olaratumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do 38 miesięcy)
|
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwko olaratumabowi
|
Linia bazowa do obserwacji (do 38 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Olaratumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15839
- I5B-MC-JGDL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-001316-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .