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Une étude sur l'olaratumab (LY3012207) chez des participants atteints d'un sarcome avancé des tissus mous (ANNOUNCE 2)

15 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b (ouverte)/phase 2 (randomisée, en double aveugle) évaluant la gemcitabine et le docétaxel avec ou sans olaratumab dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments anticancéreux (gemcitabine et docétaxel) avec et sans le médicament à l'étude connu sous le nom d'olaratumab chez les participants atteints d'un sarcome des tissus mous (STS) avancé ou d'un STS qui s'est propagé à un autre parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Allemagne, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Torino, Italie, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant ne peut pas avoir plus de 2 lignes antérieures de thérapies systémiques (les thérapies néoadjuvantes et adjuvantes ne seront pas considérées comme une ligne de traitement antérieure) pour une maladie avancée ou métastatique et est apte à recevoir un traitement par la gemcitabine et le docétaxel. Toutes les thérapies précédentes doivent avoir terminé ≥ 3 semaines (21 jours) avant la première dose du médicament à l'étude.

  • Dans la partie de phase 2, un traitement antérieur par l'association olaratumab/doxorubicine dans 1 ligne de traitement antérieure est autorisé.

    • Un traitement antérieur par olaratumab doit avoir été administré avec de la doxorubicine, comme indiqué sur l'étiquette de l'olaratumab.
    • Le traitement antérieur par olaratumab doit avoir inclus au moins 2 cycles complets d'olaratumab/doxorubicine (c'est-à-dire un minimum de 4 doses d'olaratumab).
    • Les participants, qui ont terminé au moins 2 cycles de traitement combiné olaratumab/doxorubicine, puis ont arrêté la doxorubicine en raison d'une toxicité ou d'une dose maximale et sont passés à la monothérapie olaratumab, sont éligibles.
    • La dose la plus récente d'olaratumab doit avoir été reçue dans les 180 jours suivant la randomisation dans cette étude.
  • La disponibilité de tissu tumoral est obligatoire pour l'éligibilité à l'étude. Le participant doit avoir consenti à fournir des tissus tumoraux archivés fixés au formol et inclus en paraffine ou être soumis à une nouvelle biopsie de prétraitement du tissu tumoral primaire ou métastatique pour un futur examen central de la pathologie et une recherche translationnelle (si le tissu archivé n'est pas disponible).
  • Le participant a une fonction hématologique, organique et de coagulation adéquate dans les 2 semaines (14 jours) précédant l'inscription (Phase 1b) ou la randomisation (Phase 2).

Critère d'exclusion:

  • Le participant reçoit un diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou de sarcome de Kaposi.
  • Le participant a une métastase active du système nerveux central (SNC) ou leptoméningée (métastase cérébrale) au moment de l'inscription (Phase 1b) ou de la randomisation (Phase 2). Participants ayant des antécédents de métastases du SNC précédemment traitées à visée curative (par exemple, radiothérapie stéréotaxique ou chirurgie) qui n'ont pas progressé lors de l'imagerie de suivi, sont asymptomatiques depuis au moins 60 jours et ne reçoivent pas de corticostéroïdes systémiques et/ou/ anticonvulsivants, sont éligibles. Les participants présentant des signes ou des symptômes d'atteinte neurologique doivent subir une imagerie radiographique appropriée avant l'inscription (phase 1b) / la randomisation (phase 2) pour exclure une métastase cérébrale.
  • Le participant a reçu un traitement préalable avec de la gemcitabine ou du docétaxel. Remarque : Les participants précédemment inscrits à l'étude I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) ou à toute autre étude en aveugle avec l'olaratumab ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.
  • Le participant a électivement prévu ou nécessitera une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Le participant a une infection fongique, bactérienne et/ou virale active active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C) (le dépistage n'est pas requis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b : Cohorte 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabine + Docétaxel
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses d'olaratumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) les jours 1, 8 plus gemcitabine 900 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1, 8 plus docétaxel 75 mg/m^2 le jour 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Expérimental: Phase 1b : Cohorte 2 globale - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabine + Docétaxel
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses d'olaratumab 20 mg/kg les jours 1 et 8 en association avec la gemcitabine 900 mg/m^2 les jours 1 et 8 et le docétaxel 75 mg/m^2 le jour 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie , une toxicité inacceptable, un décès ou d'autres critères d'arrêt ont été remplis (cohorte 2). À la suite d'une modification du protocole, des participants supplémentaires ont été recrutés dans ce groupe pour confirmer l'innocuité de la dose de 20 mg/kg avant l'ouverture de la phase 2 (expansion de la cohorte 2).
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Expérimental: Phase 2 : Olaratumab + Gemcitabine + Docétaxel
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses d'une dose de charge d'olaratumab de 20 mg/kg les jours 1 et 8 du cycle 1, suivie de 15 mg/kg les jours 1 et 8 de tous les cycles suivants en association avec la gemcitabine 900 mg/m^2 les jours 1 et 8 et docétaxel 75 mg/m^2 au jour 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits. Cette cohorte est une combinaison de participants qui n'ont jamais reçu d'olaratumab (olaratumab-naïfs) et qui ont reçu de l'olaratumab disponible dans le commerce (olaratumab prétraité) avant l'inscription.
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Comparateur placebo: Phase 2 : Placebo + Gemcitabine + Docétaxel
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses de placebo les jours 1 et 8 en association avec la gemcitabine 900 mg/m^2 les jours 1, 8 et le docétaxel 75 mg/m^2 le jour 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès, ou d'autres critères d'arrêt ont été remplis. Cette cohorte est une combinaison de participants qui n'ont jamais reçu d'olaratumab (olaratumab-naïfs) et qui ont reçu de l'olaratumab disponible dans le commerce (olaratumab prétraité) avant l'inscription.
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)

Une toxicité limitant la dose est définie comme un événement indésirable (EI) qui est probablement lié au médicament ou à la combinaison à l'étude et qui remplit l'un des critères suivants, classés selon la version 4.0 du NCI-CTCAE :

  1. Neutropénie fébrile avec infection documentée de grade ≥3 ou septicémie
  2. Neutropénie de grade 4 durant 7 jours ou plus.
  3. Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 compliquée par une hémorragie.
  4. Toxicité non hématologique de grade ≥3, à l'exception des toxicités telles que nausées, vomissements, anomalies électrolytiques transitoires ou diarrhée qui peuvent être contrôlées par une prise en charge médicale optimale dans les 48 heures.
Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Phase 2 : survie globale (SG) (naïfs à l'olaratumab)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la durée de survie globale a été censurée pour cette analyse à la date du dernier contact antérieur.
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale (Cmax) d'olaratumab
Délai: Pré-dose, 5 minutes (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 heures (h) post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 8
Cmax d'olaratumab.
Pré-dose, 5 minutes (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 heures (h) post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 8
Phase 1b : PK : concentration sérique minimale (Cmin) d'olaratumab
Délai: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1
Cmin d'olaratumab.
Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1
Phase 1b : PK : demi-vie d'élimination (T1/2) d'olaratumab
Délai: Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 8
T1/2 d'Olaratumab.
Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose sur Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 8
Phase 1b/2 : PK : Cmax de la Gemcitabine
Délai: Jour 8 du Cycle 1 (fin de la perfusion, 1, 2, 4, 24 heures post-perfusion)
Cmax de la Gemcitabine.
Jour 8 du Cycle 1 (fin de la perfusion, 1, 2, 4, 24 heures post-perfusion)
Phase 1b/2 : PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de la gemcitabine
Délai: Jour 8 du Cycle 1 (fin de la perfusion, 1, 2, 4, 24 heures post-perfusion)
ASC[0-∞] de la gemcitabine
Jour 8 du Cycle 1 (fin de la perfusion, 1, 2, 4, 24 heures post-perfusion)
Phase 1b/2 : PK : Cmax du Docétaxel
Délai: 5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose du Cycle 1 Jour 8
Cmax du Docétaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose du Cycle 1 Jour 8
Phase 1b/2 : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du docétaxel
Délai: 5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose du Cycle 1 Jour 8
ASC [0-∞] du docétaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose du Cycle 1 Jour 8
Phase 1b/2 : Population PK : Autorisation d'olaratumab
Délai: Cycle 1-19 : Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h après la dose les jours 1, 8
Population pharmacocinétique : autorisation d'olaratumab
Cycle 1-19 : Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h après la dose les jours 1, 8
Phase 1b/2 : Population PK : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) d'olaratumab
Délai: Cycle 1-19 : Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h après la dose les jours 1, 8
Le Vss est la somme du volume de distribution central (V1) + du volume de distribution périphérique (V2).
Cycle 1-19 : Pré-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h après la dose les jours 1, 8
Phase 2 : Survie globale (Olaratumab prétraité)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la durée de survie globale a été censurée pour cette analyse à la date du dernier contact antérieur.
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie radiologique (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 [RECIST v.1.1]) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles. , ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés au jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur, si disponible, ou à la date de randomisation si aucune évaluation radiographique post-inclusion n'est disponible.
Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38 mois)
Phase 2 : Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Progression initiale de la maladie objective ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 38 mois)
ORR est la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) telle que classée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions.
Progression initiale de la maladie objective ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 38 mois)
Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR) : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD)
Délai: Base de la maladie progressive mesurée ou début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 38 mois)
Le DCR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD tel que défini par RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (MP) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression non équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus de nouvelles lésions.
Base de la maladie progressive mesurée ou début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à 38 mois)
Phase 2 : Délai jusqu'à la première aggravation du « Pire score de la douleur » du Brief Pain Inventory Short Form Modified (mBPI-sf)
Délai: De la référence au suivi (jusqu'à 24 mois)
Le mBPI-sf est un instrument à 11 éléments utilisé comme mesure à plusieurs éléments de l'intensité de la douleur cancéreuse allant de 0 (pas de douleur ou n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ou interfère complètement). Le temps jusqu'à la première aggravation du "pire score de douleur" (TWP) mBPI-sf a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la première date d'une augmentation du score de "pire douleur" supérieure ou égale à (≥) 2 points par rapport au départ ou une augmentation de classe de médicaments analgésiques de ≥ 1 niveau. Si l'état du patient ne s'est pas aggravé selon l'un de ces critères, le TWP a été censuré pour analyse à la dernière date à laquelle le mBPI-sf a été administré.
De la référence au suivi (jusqu'à 24 mois)
Phase 2 : Délai avant la première aggravation du fardeau des symptômes selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Échelles de symptômes.
Délai: De la référence au suivi (jusqu'à 33 mois)
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument général d'auto-déclaration du cancer composé de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions : état de santé global/qualité de vie (2 éléments), échelles fonctionnelles (15 éléments au total portant soit sur les aspects physiques, de rôle, émotionnels, fonctionnement cognitif ou social), échelles de symptômes (13 éléments au total traitant soit de la fatigue, des nausées/vomissements, de la douleur, de la dyspnée, de l'insomnie, de la perte d'appétit, de la constipation, de la diarrhée ou de l'impact financier). Le délai jusqu'à la première aggravation du fardeau des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation d'aggravation sur les échelles de symptômes (c'est-à-dire) une augmentation d'au moins 10 points par rapport au départ. Pour les échelles de symptômes, une transformation linéaire a été utilisée pour obtenir un score total allant de 0 à 100, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
De la référence au suivi (jusqu'à 33 mois)
Phase 2 : État de santé au niveau EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Cycle 1 (jour 1), suivi (jusqu'à 38 mois)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré. Cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) de l'état de santé sont chacune évaluées avec 5 options de réponse (1 = aucun problème, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 = problème extrême) et notés comme un indice composite ancré sur une échelle de 0 à 1, un score plus élevé représentant un meilleur état de santé. De plus, l'état de santé actuel a été évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur état de santé.
Cycle 1 (jour 1), suivi (jusqu'à 38 mois)
Phase 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-olaratumab apparus sous traitement
Délai: De l'état initial au suivi (jusqu'à 38 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-olaratumab émergeant du traitement
De l'état initial au suivi (jusqu'à 38 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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