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Uno studio su Olaratumab (LY3012207) nei partecipanti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (ANNOUNCE 2)

15 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b (in aperto)/fase 2 (randomizzato, in doppio cieco) per la valutazione di gemcitabina e docetaxel con o senza olaratumab nel trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci antitumorali (gemcitabina e docetaxel) con e senza il farmaco in studio noto come olaratumab nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli avanzato (STS) o STS che si è diffuso a un altro parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Torino, Italia, 10153
        • Humanitas Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante non può avere più di 2 precedenti linee di terapie sistemiche (le terapie neoadiuvanti e adiuvanti non saranno considerate come una precedente linea di terapia) per malattia avanzata o metastatica ed è idoneo a ricevere la terapia con gemcitabina e docetaxel. Tutte le terapie precedenti devono essere state completate ≥ 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.

  • Nella fase 2 è consentita una precedente terapia di combinazione con olaratumab/doxorubicina in 1 linea di trattamento precedente.

    • Una precedente terapia con olaratumab deve essere stata ricevuta con doxorubicina come indicato sull'etichetta di olaratumab.
    • La precedente terapia con olaratumab deve aver incluso almeno 2 cicli completi di olaratumab/doxorubicina (ovvero un minimo di 4 dosi di olaratumab).
    • Sono idonei i partecipanti che hanno completato almeno 2 cicli di terapia combinata olaratumab/doxorubicina, quindi hanno interrotto la doxorubicina a causa della tossicità o del dosaggio massimo e sono passati alla monoterapia con olaratumab.
    • La dose più recente di olaratumab deve essere stata ricevuta entro 180 giorni dalla randomizzazione in questo studio.
  • La disponibilità di tessuto tumorale è obbligatoria per l'ammissibilità allo studio. Il partecipante deve aver acconsentito a fornire tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina o essere sottoposto a una nuova biopsia pre-trattamento del tessuto tumorale primario o metastatico per la futura revisione patologica centrale e la ricerca traslazionale (se il tessuto archiviato non è disponibile).
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica, organica e della coagulazione entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'arruolamento (Fase 1b) o della randomizzazione (Fase 2).

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticato un tumore stromale gastrointestinale (GIST) o sarcoma di Kaposi.
  • Il partecipante presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee attive (metastasi cerebrali) al momento dell'arruolamento (Fase 1b) o della randomizzazione (Fase 2). - Partecipanti con una storia di metastasi del SNC precedentemente trattate con intento curativo (ad esempio, radioterapia stereotassica o intervento chirurgico) che non sono progredite all'imaging di follow-up, sono stati asintomatici per almeno 60 giorni e non stanno ricevendo corticosteroidi sistemici e o/ anticonvulsivanti, sono ammissibili. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'arruolamento (Fase 1b) / randomizzazione (Fase 2) per escludere metastasi cerebrali.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con gemcitabina o docetaxel. Nota: i partecipanti precedentemente arruolati nell'I5B-MC-JGDJ (NCT02451943) o in qualsiasi altro studio in cieco con olaratumab non sono idonei a partecipare a questo studio.
  • Il partecipante ha pianificato elettivamente o richiederà un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Coorte 1 - 15 mg/kg Olaratumab + Gemcitabina + Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di olaratumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nei giorni 1, 8 più gemcitabina 900 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1, 8 più docetaxel 75 mg/m^2 nel giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o altri criteri di interruzione.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Sperimentale: Fase 1b: Coorte 2 complessiva - 20 mg/kg Olaratumab + Gemcitabina + Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di olaratumab 20 mg/kg nei giorni 1, 8 in combinazione con gemcitabina 900 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 nel giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di interruzione sono stati soddisfatti (coorte 2). A seguito di un emendamento al protocollo, altri partecipanti sono stati arruolati in questo gruppo per confermare la sicurezza del livello di dose di 20 mg/kg prima dell'apertura della Fase 2 (espansione della coorte 2).
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Sperimentale: Fase 2: Olaratumab + Gemcitabina + Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose della dose di carico di olaratumab 20 mg/kg nei giorni 1, 8 del ciclo 1 seguita da 15 mg/kg nei giorni 1, 8 di tutti i cicli successivi in ​​combinazione con gemcitabina 900 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino al raggiungimento di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o altri criteri di interruzione. Questa coorte è una combinazione di partecipanti che non hanno mai ricevuto olaratumab (olaratumab-naive) e che hanno ricevuto olaratumab disponibile in commercio (olaratumab pretrattato) prima dell'arruolamento.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Comparatore placebo: Fase 2: Placebo + Gemcitabina + Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di placebo nei giorni 1, 8 in combinazione con gemcitabina 900 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e docetaxel 75 mg/m^2 nel giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di interruzione sono stati soddisfatti. Questa coorte è una combinazione di partecipanti che non hanno mai ricevuto olaratumab (olaratumab-naive) e che hanno ricevuto olaratumab disponibile in commercio (olaratumab pretrattato) prima dell'arruolamento.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)

Una tossicità dose-limitante è definita come un evento avverso (AE) che è probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e che soddisfa uno dei seguenti criteri, classificati secondo la versione 4.0 dell'NCI-CTCAE:

  1. Neutropenia febbrile con infezione o sepsi documentata di Grado ≥3
  2. Neutropenia di grado 4 della durata di 7 giorni o più.
  3. Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 complicata da emorragia.
  4. Tossicità non ematologica di grado ≥3, ad eccezione di tossicità come nausea, vomito, anomalie elettrolitiche transitorie o diarrea che possono essere controllate con una gestione medica ottimale entro 48 ore.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS) (Olaratumab-Naive)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, la durata complessiva della sopravvivenza è stata censurata per tale analisi alla data dell'ultimo contatto precedente.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Farmacocinetica (PK): massima concentrazione sierica (Cmax) di Olaratumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ore (h) post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 8
Cmax di Olaratumab.
Pre-dose, 5 minuti (min), 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 ore (h) post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 8
Fase 1b: PK: concentrazione sierica minima (Cmin) di Olaratumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1
Cmin di Olaratumab.
Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1
Fase 1b: farmacocinetica: emivita di eliminazione (T1/2) di Olaratumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 8
T1/2 di Olaratumab.
Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 8
Fase 1b/2: PK: Cmax della gemcitabina
Lasso di tempo: Giorno 8 del ciclo 1 (fine dell'infusione, 1, 2, 4, 24 ore dopo l'infusione)
Cmax di gemcitabina.
Giorno 8 del ciclo 1 (fine dell'infusione, 1, 2, 4, 24 ore dopo l'infusione)
Fase 1b/2: PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) della gemcitabina
Lasso di tempo: Giorno 8 del ciclo 1 (fine dell'infusione, 1, 2, 4, 24 ore dopo l'infusione)
AUC[0-∞] della gemcitabina
Giorno 8 del ciclo 1 (fine dell'infusione, 1, 2, 4, 24 ore dopo l'infusione)
Fase 1b/2: PK: Cmax di Docetaxel
Lasso di tempo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Cmax di Docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Fase 1b/2: PK: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di docetaxel
Lasso di tempo: 5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
AUC [0-∞] di docetaxel.
5 min, 1, 3, 24, 48 h post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Fase 1b/2: Popolazione farmacocinetica: clearance di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1-19: pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose nei giorni 1, 8
Popolazione farmacocinetica: clearance di Olaratumab
Ciclo 1-19: pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose nei giorni 1, 8
Fase 1b/2: Popolazione PK: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1-19: pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose nei giorni 1, 8
Il Vss è la somma del volume di distribuzione centrale (V1) + volume di distribuzione periferico (V2).
Ciclo 1-19: pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose nei giorni 1, 8
Fase 2: sopravvivenza globale (Olaratumab pretrattato)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, la durata complessiva della sopravvivenza è stata censurata per tale analisi alla data dell'ultimo contatto precedente.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione radiologica della malattia (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 [RECIST v.1.1]) o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore, se disponibile, o la data di randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post-basale.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 38 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 38 mesi)
L'ORR è la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 38 mesi)
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 38 mesi)
DCR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito da RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma del DL basale), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) per le lesioni bersaglio, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 38 mesi)
Fase 2: Tempo al primo peggioramento del "Peggior punteggio del dolore" (mBPI-sf) Short Form Modified (mBPI-sf) del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
L'mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) e varia da 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente). Il tempo al primo peggioramento del "peggior punteggio del dolore" (TWP) mBPI-sf è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di un aumento del punteggio del "peggior dolore" maggiore o uguale a (≥) 2 punti rispetto al basale o un aumento della classe di farmaci analgesici di ≥1 livello. Se il paziente non è peggiorato in base a nessuno di questi criteri, il TWP è stato censurato per l'analisi nell'ultima data in cui è stato somministrato l'mBPI-sf.
Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Fase 2: Tempo al primo peggioramento del carico dei sintomi sull'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Scale dei sintomi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 33 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento oncologico generale auto-riportato composto da 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni: stato di salute globale/qualità della vita (2 item), scale funzionali (15 item totali che riguardano sia fisico, ruolo, emotivo, funzionamento cognitivo o sociale), scale dei sintomi (13 item totali che affrontano affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario). Il tempo al primo peggioramento di Symptom Burden è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione del peggioramento sulle scale dei sintomi (cioè,) aumento di almeno 10 punti rispetto al basale. Per le scale dei sintomi è stata utilizzata una trasformazione lineare per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
Dal basale al follow-up (fino a 33 mesi)
Fase 2: stato di salute sul livello EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1), follow-up (fino a 38 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. Cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) dello stato di salute sono valutate ciascuna con 5 opzioni di risposta (1=nessun problema, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=problema estremo) e valutati come un indice composito ancorato su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore stato di salute. Inoltre, lo stato di salute attuale è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Ciclo 1 (giorno 1), follow-up (fino a 38 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 38 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab emergenti dal trattamento
Dal basale al follow-up (fino a 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15839
  • I5B-MC-JGDL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001316-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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