AmnioFixレーザーと標準治療の比較
2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco
レーザーフェイシャル治療を求める患者における AmnioFix レーザーと標準治療の比較
これは AmnioFix とコントロール アームの新規アプリケーションとの比較試験です。
顔面レーザーで選択的に治療されている患者は、レーザー処置後に顔の半分に配置される通常の標準的なケアに加えて、AmnioFix を受けるように割り当てられ、顔の残りの半分にはレーザー後の通常の標準的なケアのみが適用されます。
治験責任医師は、治癒、回復時間、再上皮化、およびその他の美容要因のエンドポイントを調査します。
この研究は、AmnioFix と現在のレーザー治療の標準を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
AmnioFix は、脱水されたヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) 同種移植片であり、上皮細胞の単層、基底膜、および無血管性結合組織マトリックスを含む複数の層で構成されています。 羊膜はユニークな素材であり、その組成にはコラーゲン タイプ I、III、IV、V、および VII が含まれています。 羊膜は構造的な細胞外マトリックス (ECM) で構成されており、特殊なタンパク質であるフィブロネクチン、ラミニン、プロテオグリカン、グリコサミノグリカンも含まれています。 さらに、羊膜には、上皮成長因子 (EGF)、トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-b)、線維芽細胞成長因子 (FGF)、血小板由来成長因子 (PDGF) などの不可欠で活性な治癒成長因子が含まれています。
この研究は、AmnioFix と現在のレーザー治療の標準を比較するように設計されています。
- 方法を問わず、フラクショナルまたはトータルアブレーションのリサーフェシングのために来院する患者は研究されます
- 患者は、臨床医による治療の前に評価されます
- さらに、患者は臨床医が作成した調査に参加します
- 患者は、紅斑、浮腫/硬結、にじみ/排液、および上皮化に基づいて、1〜4の評価尺度で評価されます
- 患者様の術前写真を撮影いたします
- レーザーリサーフェシングは、臨床医の指導の下、臨床医が選択した設定の下で進行します
- 写真を繰り返す
- 患者は、顔のどちら側がAmnioFix治療を受け、どちら側が標準治療を受けるかについて無作為に割り付けられます
- エピフィックスが適切に適用されます
- 写真を繰り返し、1 ～ 4 のスケールで評価を繰り返す
- 患者は1日目、4日目、7日目、14日目、および28 +/- 3日目にフォローアップして、スコアリングと写真撮影を繰り返します
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レーザー フェイシャル トリートメントを希望する 18 ～ 100 歳の成人患者
除外基準:
- 治療部位に活動性または潜伏感染のある患者
- 術後合併症の許容できないリスクを生み出す障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療とアムニオフィックス
すべての患者は、顔の半分に標準治療のみを受け、残りの顔には標準治療に加えて AmnioFix が適用されます。
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患者は、顔の半分に標準治療のみを受け、残りの顔には標準治療に加えて AmnioFix が適用されます。
アブレーションのリサーフェシング後の標準的なケアは、柔軟な創傷ケア ドレッシングおよび/または皮膚軟化剤を含む保守的な創傷ケアです。
患者は、標準的なケアのドレッシングのみを顔に受けます。
アブレーションのリサーフェシング後の標準的なケアは、柔軟な創傷ケア ドレッシングおよび/または皮膚軟化剤を含む保守的な創傷ケアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化の時間
時間枠：治療後28日
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被験者の治癒と回復は、主要な結果の尺度です。
再上皮化は、以下を考慮して、各フォローアップ訪問で評価されます：紅斑、浮腫/硬結、および滲出/排液。
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治療後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AmnioFix Laser Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。