Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AmnioFix Laser och Standard of Care Treatment

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Jämförelse av AmnioFix-laser och standardvård hos patienter som söker ansiktsbehandling med laser

Detta är en jämförelsestudie med ny tillämpning av AmnioFix och en kontrollarm. Patienter som elektivt behandlas med ansiktslaser kommer att tilldelas AmnioFix utöver den normala standardvården som placeras på halva ansiktet efter laseringrepp, och normal standardvård efter laser på den andra halvan av ansiktet. Utredarna kommer att undersöka slutpunkterna för läkning, återhämtningstid, återepitelisering och andra kosmetiska faktorer. Studien är utformad för att jämföra AmnioFix med den nuvarande standarden för laservård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AmnioFix är ett uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) allotransplantat och består av flera lager inklusive ett enda lager av epitelceller, ett basalmembran och en avaskulär bindvävsmatris. Fosterhinnan är ett unikt material och dess sammansättning innehåller kollagen typ I, III, IV, V och VII. Amnionmembranet är sammansatt av strukturell extracellulär matris (ECM), som också innehåller specialiserade proteiner fibronektin, lamininer, proteoglykaner och glykosaminoglykaner. Dessutom innehåller fosterhinnan essentiella, aktiva, helande tillväxtfaktorer såsom epidermal tillväxtfaktor (EGF), transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-b), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF).

Studien är utformad för att jämföra AmnioFix med den nuvarande standarden för laservård.

  • Patienter som kommer in för fraktion eller total ablativ återuppbyggnad med valfri metod kommer att studeras
  • patienter kommer att bedömas av läkare innan någon behandling påbörjas
  • dessutom kommer patienter att delta i en klinikkonstruerad undersökning
  • Patienterna kommer att bedömas på en betygsskala från 1-4 baserat på erytem, ​​ödem/förhårdnader, sippring/dränering och epitelisering
  • preoperativa bilder kommer att tas av patienter
  • laserresurfacing kommer att fortsätta under läkarens ledning och under klinikens utvalda inställningar
  • upprepa fotografier
  • patienter kommer att randomiseras till vilken sida av ansiktet som får AmnioFix-behandling och vilken sida som får standardvård
  • epifix kommer att tillämpas på lämpligt sätt
  • upprepa fotografier och upprepa bedömning på 1-4 skala
  • patienter kommer att följa upp dag 1, 4, 7, 14 och 28 +/-3 dagar för att upprepa poängsättning och fotografering

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter i åldrarna 18-100 som söker ansiktsbehandling med laser

Exklusions kriterier:

  • patienter med behandlingsområden med aktiv eller latent infektion
  • patient med en störning som skulle skapa en oacceptabel risk för postoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care plus AmnioFix
Alla patienter kommer att få standardvård ensamma på halva ansiktet och AmnioFix utöver standardvården på andra halvan av ansiktet.
Enhet: AmnioFix plus Standard of Care
Patienterna kommer att få standardvård ensamma på halva ansiktet och AmnioFix utöver standardvården på andra halvan av ansiktet. Vårdstandarden efter ablativ återuppbyggnad är konservativ sårvård som kan innefatta flexibla sårvårdsförband och/eller mjukgörande medel.
Procedur: Standard of Care
Patienterna kommer endast att få standardförband i ansiktet. Vårdstandarden efter ablativ återuppbyggnad är konservativ sårvård som kan innefatta flexibla sårvårdsförband och/eller mjukgörande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för reepitelisering
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Försökspersoners läkning och återhämtning är det primära resultatmåttet. Reepitelialisering kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök, med hänsyn till följande: erytem, ​​ödem/förhårdning och sippring/dränering.
28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AmnioFix Laser Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera