Comparaison du laser AmnioFix et du traitement standard de soins
7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Comparaison du laser AmnioFix et de la norme de soins chez les patients souhaitant un traitement facial au laser
Il s'agit d'un essai comparatif avec une nouvelle application d'AmnioFix et un bras témoin.
Les patients traités électivement avec des lasers faciaux recevront AmnioFix en plus de la norme de soins normale placée sur la moitié de leur visage après la procédure au laser, et de la norme de soins post-laser normale seule sur l'autre moitié de leur visage.
Les enquêteurs étudieront les points finaux de la guérison, le temps de récupération, la réépithélialisation et d'autres facteurs cosmétiques.
L'étude est conçue pour comparer AmnioFix à la norme actuelle de soins au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AmnioFix est une allogreffe de membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) composée de plusieurs couches, dont une seule couche de cellules épithéliales, une membrane basale et une matrice de tissu conjonctif avasculaire. La membrane amniotique est un matériau unique et sa composition contient des types de collagène I, III, IV, V et VII. La membrane amniotique est composée d'une matrice extracellulaire structurelle (ECM), qui contient également des protéines spécialisées, la fibronectine, les laminines, les protéoglycanes et les glycosaminoglycanes. De plus, la membrane amniotique contient des facteurs de croissance essentiels, actifs et cicatrisants tels que le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-b), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
L'étude est conçue pour comparer AmnioFix à la norme actuelle de soins au laser.
- Les patients venant pour un resurfaçage ablatif fractionné ou total avec n'importe quelle méthode seront étudiés
- les patients seront évalués avant tout traitement par un clinicien
- de plus, les patients participeront à une enquête réalisée par un clinicien
- les patients seront évalués sur une échelle de notation de 1 à 4 basée sur l'érythème, l'œdème/l'induration, le suintement/le drainage et l'épithélialisation
- des photos préopératoires seront prises des patients
- le resurfaçage au laser se déroulera sous la direction d'un clinicien et selon les paramètres sélectionnés par le clinicien
- répéter des photographies
- les patients seront randomisés pour déterminer quel côté du visage reçoit le traitement AmnioFix et quel côté reçoit le traitement standard
- epifix sera appliqué de manière appropriée
- répéter les photographies et répéter l'évaluation sur une échelle de 1 à 4
- les patients seront suivis aux jours 1, 4, 7, 14 et 28 +/- 3 jours pour répéter la notation et la photographie
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Dermatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de 18 à 100 ans souhaitant un traitement facial au laser
Critère d'exclusion:
- patients dont les zones de traitement présentent une infection active ou latente
- patient présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins plus AmnioFix
Tous les patients recevront le traitement standard seul sur la moitié de leur visage, et AmnioFix en plus du traitement standard sur l'autre moitié de leur visage.
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Les patients recevront la norme de soins seuls sur la moitié de leur visage, et AmnioFix en plus de la norme de soins sur l'autre moitié de leur visage.
La norme de soins après le resurfaçage ablatif est le soin conservateur des plaies qui peut inclure des pansements souples et/ou des émollients.
Les patients recevront uniquement le pansement standard, sur le visage.
La norme de soins après le resurfaçage ablatif est le soin conservateur des plaies qui peut inclure des pansements souples et/ou des émollients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réépithélialisation
Délai: 28 jours après le traitement
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La guérison et le rétablissement des sujets sont le principal critère de jugement.
La réépithélialisation sera évaluée à chaque visite de suivi, en tenant compte des éléments suivants : érythème, œdème/induration et suintement/drainage.
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28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AmnioFix Laser Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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