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Confronto tra il laser AmnioFix e il trattamento standard di cura

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto tra il laser AmnioFix e lo standard di cura nei pazienti che richiedono un trattamento laser per il viso

Questo è uno studio comparativo con una nuova applicazione di AmnioFix e un braccio di controllo. I pazienti trattati elettivamente con laser facciali verranno assegnati a ricevere AmnioFix in aggiunta al normale standard di cura posto su metà del viso dopo la procedura laser e al normale standard di cura post laser da solo sull'altra metà del viso. Gli investigatori esamineranno i punti finali della guarigione, i tempi di recupero, la riepitelizzazione e altri fattori estetici. Lo studio è progettato per confrontare AmnioFix con l'attuale standard di cura laser.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AmnioFix è un alloinnesto disidratato di membrana amniotica/corion umana (dHACM) ed è composto da più strati tra cui un singolo strato di cellule epiteliali, una membrana basale e una matrice di tessuto connettivo avascolare. La membrana amniotica è un materiale unico e la sua composizione contiene collagene di tipo I, III, IV, V e VII. La membrana amniotica è composta da matrice extracellulare strutturale (ECM), che contiene anche proteine ​​​​specializzate fibronectina, laminine, proteoglicani e glicosaminoglicani. Inoltre, la membrana amniotica contiene fattori di crescita essenziali, attivi e curativi come il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante beta (TGF-b), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).

Lo studio è progettato per confrontare AmnioFix con l'attuale standard di cura laser.

  • Saranno studiati i pazienti che si sottopongono a resurfacing ablativo parziale o totale con qualsiasi metodo
  • i pazienti saranno valutati prima di qualsiasi trattamento dal medico
  • inoltre i pazienti parteciperanno a un sondaggio costruito dal medico
  • i pazienti saranno valutati su una scala di valutazione da 1 a 4 basata su eritema, edema/indurimento, stillicidio/drenaggio ed epitelizzazione
  • verranno scattate foto preoperatorie dei pazienti
  • il laser resurfacing procederà sotto la guida del medico e secondo le impostazioni selezionate dal medico
  • ripetere le fotografie
  • i pazienti saranno randomizzati su quale lato del viso riceve il trattamento AmnioFix e quale lato riceve lo standard di cura
  • epifix verrà applicato in modo appropriato
  • ripetere le fotografie e ripetere la valutazione su scala 1-4
  • i pazienti seguiranno il giorno 1, 4, 7, 14 e 28 +/- 3 giorni per ripetere il punteggio e la fotografia

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 100 anni che richiedono un trattamento facciale laser

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aree di trattamento con infezione attiva o latente
  • paziente con un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicanze post-operatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura più AmnioFix
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura solo su metà del viso e AmnioFix in aggiunta allo standard di cura sull'altra metà del viso.
Dispositivo: AmnioFix plus Standard di cura
I pazienti riceveranno lo standard di cura solo su metà del viso e AmnioFix in aggiunta allo standard di cura sull'altra metà del viso. Lo standard di cura dopo il resurfacing ablativo è la cura conservativa della ferita che può includere medicazioni flessibili per la cura della ferita e/o emollienti.
Procedura: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno solo la medicazione standard di cura, sul viso. Lo standard di cura dopo il resurfacing ablativo è la cura conservativa della ferita che può includere medicazioni flessibili per la cura della ferita e/o emollienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
La guarigione e il recupero dei soggetti è la misura dell'esito primario. La riepitelizzazione sarà valutata ad ogni visita di follow-up, considerando quanto segue: eritema, edema/indurimento e stillicidio/drenaggio.
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmnioFix Laser Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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