AmnioFix Laserin ja hoitotavan vertailu
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
AmnioFix-laserin ja hoidon standardien vertailu potilailla, jotka hakevat laserkasvohoitoa
Tämä on vertailukoe, jossa on uusi AmnioFix-sovellus ja kontrollihaara.
Valikoivasti kasvojen laserilla hoidettaville potilaille määrätään AmnioFix-hoito normaalin hoidon lisäksi, joka laitetaan puoleen kasvojensa jälkeen lasertoimenpiteen jälkeen, ja normaalin laserhoidon jälkeisen hoidon lisäksi kasvojen toiselle puolelle.
Tutkijat tutkivat paranemisen päätepisteitä, toipumisaikaa, uudelleen epiteliaatiota ja muita kosmeettisia tekijöitä.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan AmnioFixiä nykyiseen laserhoidon standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AmnioFix on dehydratoitu Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) -allografti, ja se koostuu useista kerroksista, mukaan lukien yksi kerros epiteelisoluja, tyvikalvo ja verisuonten sidekudosmatriisi. Lapsivesikalvo on ainutlaatuinen materiaali ja sen koostumus sisältää kollageenityyppejä I, III, IV, V ja VII. Lapsivesikalvo koostuu rakenteellisesta ekstrasellulaarisesta matriisista (ECM), joka sisältää myös erikoistuneita proteiineja fibronektiiniä, laminiineja, proteoglykaaneja ja glykosaminoglykaaneja. Lisäksi lapsivesikalvo sisältää välttämättömiä, aktiivisia, parantavia kasvutekijöitä, kuten epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-b), fibroblastikasvutekijä (FGF) ja verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF).
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan AmnioFixiä nykyiseen laserhoidon standardiin.
- Potilaita, jotka tulevat fraktio- tai kokonaisablatiiviseen pinnoitukseen millä tahansa menetelmällä, tutkitaan
- kliinikko arvioi potilaat ennen minkäänlaista hoitoa
- Lisäksi potilaat osallistuvat kliinikon laatimaan kyselyyn
- potilaat arvioidaan asteikolla 1-4 punoituksen, turvotuksen/kovettuman, tihkumisen/virityksen ja epitelisoitumisen perusteella
- potilaista otetaan ennen leikkausta valokuvia
- laserpinnoitus etenee kliinikon ohjauksessa ja kliinikon valitsemilla asetuksilla
- toista valokuvat
- potilaat satunnaistetaan sen mukaan, kumpi puoli kasvoja saa AmnioFix-hoitoa ja kumpi puoli saa normaalia hoitoa
- epifix käytetään asianmukaisesti
- toista valokuvat ja toista arviointi asteikolla 1-4
- potilaita seurataan päivinä 1, 4, 7, 14 ja 28 +/-3 päivää toistaakseen pisteytyksen ja valokuvauksen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100-vuotiaat aikuiset laserkasvohoitoa hakevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden hoitoalueilla on aktiivinen tai piilevä infektio
- potilaalla, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard of Care plus AmnioFix
Kaikki potilaat saavat standardihoidon puoleen kasvojensa osalta ja AmnioFixiä normaalin hoidon lisäksi kasvojen toiselle puolelle.
|
Potilaat saavat puoleen kasvojensa yksinään standardinmukaista hoitoa ja toiselle puolelle kasvojaan normaalin hoidon lisäksi AmnioFixiä.
Hoidon standardi ablatiivisen pinnoituksen jälkeen on konservatiivinen haavahoito, joka voi sisältää joustavia haavanhoitosidoksia ja/tai pehmentäviä aineita.
Potilaat saavat normaalin hoitosidoksen vain kasvoilleen.
Hoidon standardi ablatiivisen pinnoituksen jälkeen on konservatiivinen haavahoito, joka voi sisältää joustavia haavanhoitosidoksia ja/tai pehmentäviä aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reepiteliaation aika
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden paraneminen ja toipuminen on ensisijainen tulosmitta.
Reepitelisaatio arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä ottaen huomioon seuraavat seikat: eryteema, turvotus/kovettuma ja vuoto/vuoto.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmnioFix Laser Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .