Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del láser AmnioFix y el tratamiento estándar de atención

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Comparación de AmnioFix Laser y el estándar de atención en pacientes que buscan tratamiento facial con láser

Este es un ensayo de comparación con una aplicación novedosa de AmnioFix y un brazo de control. A los pacientes que reciben tratamiento electivo con láseres faciales se les asignará AmnioFix además del estándar de atención normal colocado en la mitad de la cara después del procedimiento con láser, y el estándar de atención normal posterior al láser solo en la otra mitad de la cara. Los investigadores investigarán los puntos finales de curación, el tiempo de recuperación, la reepitelización y otros factores estéticos. El estudio está diseñado para comparar AmnioFix con el estándar actual de cuidado con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AmnioFix es un aloinjerto deshidratado de membrana de amnios/corion humano (dHACM) y está compuesto por varias capas, incluida una sola capa de células epiteliales, una membrana basal y una matriz de tejido conjuntivo avascular. La membrana amniótica es un material único y su composición contiene colágeno tipo I, III, IV, V y VII. La membrana amniótica está compuesta por matriz extracelular estructural (ECM), que también contiene proteínas especializadas fibronectina, lamininas, proteoglicanos y glicosaminoglicanos. Además, la membrana amniótica contiene factores de crecimiento esenciales, activos y curativos, como el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento transformante beta (TGF-b), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF).

El estudio está diseñado para comparar AmnioFix con el estándar actual de cuidado con láser.

  • Se estudiarán los pacientes que ingresen para un rejuvenecimiento ablativo parcial o total con cualquier método.
  • los pacientes serán evaluados antes de cualquier tratamiento por el médico
  • Además, los pacientes participarán en una encuesta construida por un médico.
  • los pacientes serán evaluados en una escala de calificación de 1 a 4 basada en eritema, edema/induración, supuración/drenaje y epitelización
  • se tomarán fotos preoperatorias de los pacientes
  • el rejuvenecimiento con láser se realizará bajo la guía del médico y en los ajustes seleccionados por el médico
  • repetir fotografías
  • los pacientes serán asignados al azar en cuanto a qué lado de la cara recibe el tratamiento con AmnioFix y qué lado recibe el tratamiento estándar
  • epifix se aplicará apropiadamente
  • Repita las fotografías y repita la evaluación en una escala de 1 a 4.
  • los pacientes realizarán un seguimiento en los días 1, 4, 7, 14 y 28 +/- 3 días para repetir la puntuación y la fotografía

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 100 años que buscan tratamiento facial con láser

Criterio de exclusión:

  • pacientes con áreas de tratamiento con infección activa o latente
  • paciente con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención estándar más AmnioFix
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención solo en la mitad de su rostro y AmnioFix además del estándar de atención en la otra mitad de su rostro.
Dispositivo: AmnioFix plus estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención solo en la mitad de su rostro y AmnioFix además del estándar de atención en la otra mitad de su rostro. El tratamiento estándar después de la renovación ablativa es el cuidado conservador de la herida, que puede incluir apósitos flexibles para el cuidado de la herida y/o emolientes.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el vendaje estándar de atención únicamente, en la cara. El tratamiento estándar después de la renovación ablativa es el cuidado conservador de la herida, que puede incluir apósitos flexibles para el cuidado de la herida y/o emolientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
La curación y recuperación de los sujetos es la medida de resultado primaria. La reepitelización se evaluará en cada visita de seguimiento, considerando lo siguiente: eritema, edema/induración y supuración/drenaje.
28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AmnioFix Laser Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ritides

Ensayos clínicos sobre AmnioFix plus estándar de cuidado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir