Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AmnioFix Laser og Standard of Care Treatment

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Sammenligning av AmnioFix-laser og standardbehandling hos pasienter som søker ansiktsbehandling med laser

Dette er et sammenligningsforsøk med ny bruk av AmnioFix og en kontrollarm. Pasienter som blir elektivt behandlet med ansiktslaser vil bli tildelt AmnioFix i tillegg til den normale standarden for pleie plassert på halvparten av ansiktet etter laserprosedyre, og normal postlaserstandardbehandling alene på den andre halvdelen av ansiktet. Etterforskerne vil undersøke endepunktene for helbredelse, restitusjonstid, re-epitelisering og andre kosmetiske faktorer. Studien er designet for å sammenligne AmnioFix med dagens standard for laserbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AmnioFix er et dehydrert humant amnion/korionmembran (dHACM) allograft og er sammensatt av flere lag, inkludert et enkelt lag med epitelceller, en basalmembran og en avaskulær bindevevsmatrise. Fosterhinne er et unikt materiale og sammensetningen inneholder kollagen type I, III, IV, V og VII. Fostervannsmembranen er sammensatt av strukturell ekstracellulær matrise (ECM), som også inneholder spesialiserte proteiner fibronektin, lamininer, proteoglykaner og glykosaminoglykaner. I tillegg inneholder fostervannsmembranen essensielle, aktive, helbredende vekstfaktorer som epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor beta (TGF-b), fibroblastvekstfaktor (FGF) og plateavledet vekstfaktor (PDGF).

Studien er designet for å sammenligne AmnioFix med dagens standard for laserbehandling.

  • Pasienter som kommer inn for brøkdel eller total ablativ resurfacing med en hvilken som helst metode vil bli studert
  • Pasienter vil bli vurdert før eventuell behandling av kliniker
  • i tillegg vil pasienter delta i en klinikerkonstruert undersøkelse
  • Pasienter vil bli vurdert på en vurderingsskala fra 1-4 basert på erytem, ​​ødem/indurasjon, oozing/drenering og epitelisering
  • Det vil bli tatt preoperative bilder av pasienter
  • laserresurfacing vil fortsette under veiledning av kliniker, og under klinikervalgte innstillinger
  • gjenta bilder
  • Pasienter vil bli randomisert til hvilken side av ansiktet som mottar AmnioFix-behandling, og hvilken side som mottar standardbehandling
  • epifix vil bli brukt på riktig måte
  • gjenta fotografier og gjenta vurdering på 1-4 skala
  • pasienter vil følge opp på dag 1, 4, 7, 14 og 28 +/-3 dager for å gjenta scoring og fotografering

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i alderen 18-100 som søker ansiktsbehandling med laser

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med behandlingsområder med aktiv eller latent infeksjon
  • pasient med en lidelse som ville skape en uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care pluss AmnioFix
Alle pasienter vil få standard pleie alene på halvparten av ansiktet, og AmnioFix i tillegg til standard pleie på den andre halvdelen av ansiktet.
Enhet: AmnioFix plus Standard of Care
Pasienter vil få standard pleie alene på halvparten av ansiktet, og AmnioFix i tillegg til standard pleie på den andre halvdelen av ansiktet. Standarden for pleie etter ablativ resurfacing er konservativ sårbehandling som kan inkludere fleksible sårpleiebandasjer og/eller mykgjøringsmidler.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Pasienter vil kun motta standard pleiebandasje i ansiktet. Standarden for pleie etter ablativ resurfacing er konservativ sårbehandling som kan inkludere fleksible sårpleiebandasjer og/eller mykgjøringsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for reepitelisering
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Forsøkspersonens helbredelse og bedring er det primære utfallsmålet. Reepitelialisering vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk, med tanke på følgende: erytem, ​​ødem/indurasjon og utsivning/drenering.
28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AmnioFix Laser Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere