Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AmnioFix Laser og Standard of Care-behandling

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af AmnioFix-laser og standardbehandling hos patienter, der søger ansigtsbehandling med laser

Dette er et sammenligningsforsøg med ny anvendelse af AmnioFix og en kontrolarm. Patienter, der elektivt behandles med ansigtslasere, vil blive tildelt AmnioFix ud over den normale standardbehandling, der placeres på halvdelen af ​​deres ansigt efter laserproceduren, og normal postlaserstandardbehandling alene på den anden halvdel af deres ansigt. Efterforskerne vil undersøge slutpunkterne for heling, restitutionstid, re-epitelisering og andre kosmetiske faktorer. Undersøgelsen er designet til at sammenligne AmnioFix med den nuværende standard for laserbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AmnioFix er en dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM) allograft og er sammensat af flere lag, herunder et enkelt lag af epitelceller, en basalmembran og en avaskulær bindevævsmatrix. Fosterhinde er et unikt materiale, og dets sammensætning indeholder kollagen type I, III, IV, V og VII. Fosterhinden er sammensat af strukturel ekstracellulær matrix (ECM), der også indeholder specialiserede proteiner fibronectin, lamininer, proteoglycaner og glycosaminoglycaner. Derudover indeholder fosterhinde essentielle, aktive, helende vækstfaktorer såsom epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor beta (TGF-b), fibroblast vækstfaktor (FGF) og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF).

Undersøgelsen er designet til at sammenligne AmnioFix med den nuværende standard for laserbehandling.

  • Patienter, der kommer ind til fraktion eller total ablativ resurfacing med en hvilken som helst metode, vil blive undersøgt
  • patienter vil blive vurderet forud for enhver behandling af klinikeren
  • desuden vil patienter deltage i en klinikerkonstrueret undersøgelse
  • patienter vil blive vurderet på en vurderingsskala fra 1-4 baseret på erytem, ​​ødem/forhårdhed, udsivning/drænage og epitelisering
  • Der vil blive taget præoperative billeder af patienter
  • laser resurfacing vil fortsætte under klinikerens vejledning og under klinikerens udvalgte indstillinger
  • gentag billeder
  • patienter vil blive randomiseret til, hvilken side af ansigtet der modtager AmnioFix-behandling, og hvilken side der modtager standardbehandling
  • epifix vil blive anvendt korrekt
  • gentag fotografier og gentag vurdering på 1-4 skala
  • patienter vil følge op på dag 1, 4, 7, 14 og 28 +/-3 dage for at gentage scoring og fotografering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-100, der søger ansigtsbehandling med laser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med behandlingsområder med aktiv eller latent infektion
  • patient med en lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care plus AmnioFix
Alle patienter vil modtage standardbehandlingen alene på halvdelen af ​​deres ansigt, og AmnioFix ud over standardbehandlingen på den anden halvdel af deres ansigt.
Enhed: AmnioFix plus Standard of Care
Patienter vil modtage standardbehandlingen alene på halvdelen af ​​deres ansigt, og AmnioFix ud over standardbehandlingen på den anden halvdel af deres ansigt. Standarden for pleje efter ablativ resurfacing er konservativ sårpleje, som kan omfatte fleksible sårplejeforbindinger og/eller blødgørende midler.
Procedure: Standard for pleje
Patienter vil kun modtage standardforbinding i ansigtet. Standarden for pleje efter ablativ resurfacing er konservativ sårpleje, som kan omfatte fleksible sårplejeforbindinger og/eller blødgørende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for reepithelialisering
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Forsøgspersoners helbredelse og bedring er det primære resultatmål. Reepithelialisering vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg, idet følgende tages i betragtning: erytem, ​​ødem/induration og udsivning/dræning.
28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmnioFix Laser Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhytider

Kliniske forsøg med AmnioFix plus Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner