Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AmnioFix laseru a standardní péče

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání AmnioFix laseru a standardní péče u pacientů hledajících laserové ošetření obličeje

Toto je srovnávací studie s novou aplikací AmnioFix a ovládacího ramene. Pacientům, kteří jsou elektivně léčeni obličejovými lasery, bude kromě běžné standardní péče po laserové proceduře aplikována AmnioFix a normální standardní péče po laseru pouze na druhé polovině obličeje. Vyšetřovatelé budou zkoumat koncové body hojení, dobu zotavení, reepitelizaci a další kosmetické faktory. Cílem studie je porovnat AmnioFix se současným standardem laserové péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AmnioFix je dehydratovaný aloštěp Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) a skládá se z několika vrstev včetně jedné vrstvy epiteliálních buněk, bazální membrány a avaskulární pojivové tkáně. Amniová membrána je unikátní materiál a svým složením obsahuje kolagen typu I, III, IV, V a VII. Amniová membrána se skládá ze strukturní extracelulární matrix (ECM), která dále obsahuje specializované proteiny fibronektin, lamininy, proteoglykany a glykosaminoglykany. Kromě toho amniotická membrána obsahuje esenciální, aktivní, hojivé růstové faktory, jako je epidermální růstový faktor (EGF), transformující růstový faktor beta (TGF-b), fibroblastový růstový faktor (FGF) a destičkový růstový faktor (PDGF).

Cílem studie je porovnat AmnioFix se současným standardem laserové péče.

  • Budou studováni pacienti přicházející na frakční nebo totální ablativní resurfacing jakoukoliv metodou
  • pacienti budou vyšetřeni před jakoukoli léčbou klinickým lékařem
  • dále se pacienti zúčastní klinického průzkumu
  • pacienti budou hodnoceni na stupnici 1–4 na základě erytému, edému/indurace, mokvání/drenáže a epitelizace
  • budou pořízeny předoperační fotografie pacientů
  • laserový resurfacing bude probíhat pod vedením lékaře a podle nastavení zvoleného lékařem
  • opakovat fotografie
  • pacienti budou randomizováni podle toho, která strana obličeje dostává léčbu AmnioFix a která strana dostává standardní péči
  • epifix bude vhodně použit
  • opakujte fotografie a opakujte hodnocení na stupnici 1-4
  • pacienti budou sledováni v den 1, 4, 7, 14 a 28 +/-3 dny, aby opakovali hodnocení a fotografování

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-100 let hledající laserové ošetření obličeje

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s ošetřovanými oblastmi s aktivní nebo latentní infekcí
  • pacient s poruchou, která by vytvářela nepřijatelné riziko pooperačních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care plus AmnioFix
Všichni pacienti dostanou standardní péči samostatně na polovinu obličeje a AmnioFix navíc ke standardní péči na druhou polovinu obličeje.
Přístroj: AmnioFix plus Standard of Care
Pacienti dostanou standardní péči pouze na polovinu obličeje a AmnioFix nad rámec standardní péče na druhou polovinu obličeje. Standardem péče po ablativním resurfacingu je konzervativní péče o ránu, která může zahrnovat flexibilní obvazy a/nebo změkčovadla.
Postup: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní obvaz pouze na obličej. Standardem péče po ablativním resurfacingu je konzervativní péče o ránu, která může zahrnovat flexibilní obvazy a/nebo změkčovadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reepitelizace
Časové okno: 28 dní po ošetření
Uzdravení a zotavení subjektů je primárním měřítkem výsledku. Reepitelizace bude hodnocena při každé následné návštěvě s ohledem na následující: erytém, edém/indurace a mokvání/drenáž.
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AmnioFix Laser Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhytides

Klinické studie na AmnioFix plus Standard of Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit