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AmnioFix 激光与标准护理治疗的比较

2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco

寻求激光面部治疗患者的 AmnioFix 激光和护理标准的比较

这是 AmnioFix 和控制臂的新应用的比较试验。 选择性接受面部激光治疗的患者将被分配接受 AmnioFix，除了在激光手术后对他们一半的脸进行正常护理标准，并在他们的另一半脸上单独进行正常的激光后护理标准。 研究人员将调查愈合的终点、恢复时间、再上皮化和其他美容因素。 该研究旨在将 AmnioFix 与当前的激光护理标准进行比较。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

AmnioFix 是一种脱水的人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 同种异体移植物，由多层组成，包括单层上皮细胞、基底膜和无血管结缔组织基质。 羊膜是一种独特的材料，其成分包含 I、III、IV、V 和 VII 型胶原蛋白。 羊膜由结构细胞外基质 (ECM) 组成，其中还含有特殊蛋白质纤连蛋白、层粘连蛋白、蛋白多糖和糖胺聚糖。 此外，羊膜含有必需的、活性的、愈合性生长因子，例如表皮生长因子 (EGF)、转化生长因子 β (TGF-b)、成纤维细胞生长因子 (FGF) 和血小板衍生生长因子 (PDGF)。

该研究旨在将 AmnioFix 与当前的激光护理标准进行比较。

  • 将研究使用任何方法进行部分或全部烧蚀表面重修的患者
  • 患者将在临床医生进行任何治疗之前进行评估
  • 此外，患者将参加临床医生构建的调查
  • 将根据红斑、水肿/硬结、渗出/引流和上皮化，以 1-4 的等级对患者进行评估
  • 将为患者拍摄术前照片
  • 激光换肤将在临床医生的指导下进行，并在临床医生选择的设置下进行
  • 重复照片
  • 患者将被随机分配到哪一侧脸接受 AmnioFix 治疗，哪一侧接受标准护理
  • epifix 将被适当地应用
  • 重复照片并以 1-4 等级重复评估
  • 患者将在第 1、4、7、14 和 28 +/-3 天跟进以重复评分和摄影

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 寻求激光面部治疗的 18-100 岁成年患者

排除标准：

  • 治疗区域有活动性或潜伏性感染的患者
  • 患有会产生不可接受的术后并发症风险的疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准加 AmnioFix
所有患者的半边脸将接受标准护理，另一半脸将接受标准护理和 AmnioFix。
设备：AmnioFix 加上护理标准
患者的半边脸将接受标准护理，另一半脸将接受 AmnioFix 标准护理。 烧蚀性表面重修后的护理标准是保守伤口护理，其中可能包括柔性伤口护理敷料和/或润肤剂。
程序：护理标准
患者只会在脸上接受标准护理敷料。 烧蚀性表面重修后的护理标准是保守伤口护理，其中可能包括柔性伤口护理敷料和/或润肤剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再上皮化时间
大体时间：治疗后28天
受试者的康复和康复是主要的结果衡量标准。 将在每次随访时评估再上皮化，考虑以下因素：红斑、水肿/硬结和渗出/引流。
治疗后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AmnioFix Laser Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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