Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera AmnioFix i standardu leczenia

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie lasera AmnioFix i standardu opieki u pacjentów zgłaszających się na laserowy zabieg na twarz

Jest to próba porównawcza z nowatorskim zastosowaniem AmnioFix i ramienia kontrolnego. Pacjenci planowo leczeni laserami na twarz zostaną przydzieleni do otrzymywania AmnioFix jako dodatek do standardowej pielęgnacji nakładanej na połowę twarzy po zabiegu laserowym oraz standardowej pielęgnacji po zabiegu laserowym wyłącznie na drugą połowę twarzy. Badacze zbadają punkty końcowe gojenia, czas powrotu do zdrowia, ponowne nabłonkowanie i inne czynniki kosmetyczne. Badanie ma na celu porównanie AmnioFix z obecnym standardem pielęgnacji laserowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AmnioFix jest odwodnionym alloprzeszczepem ludzkiej owodni/błony kosmówki (dHACM) i składa się z wielu warstw, w tym pojedynczej warstwy komórek nabłonka, błony podstawnej i jałowej macierzy tkanki łącznej. Błona owodniowa jest unikalnym materiałem, aw jej składzie znajdują się kolageny typu I, III, IV, V i VII. Błona owodniowa zbudowana jest ze strukturalnej macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM), która zawiera również wyspecjalizowane białka fibronektynę, lamininy, proteoglikany i glikozaminoglikany. Ponadto błona owodniowa zawiera niezbędne, aktywne, lecznicze czynniki wzrostu, takie jak naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-b), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) i płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).

Badanie ma na celu porównanie AmnioFix z obecnym standardem pielęgnacji laserowej.

  • Badani będą pacjenci zgłaszający się na frakcyjny lub całkowity ablacyjny resurfacing dowolnymi metodami
  • pacjenci będą oceniani przed jakimkolwiek leczeniem przez lekarza
  • dodatkowo pacjenci wezmą udział w ankiecie skonstruowanej przez klinicystę
  • pacjenci będą oceniani w skali ocen 1-4 na podstawie rumienia, obrzęku/stwardnienia, sączenia/drenażu i nabłonka
  • pacjentom będą wykonywane zdjęcia przedoperacyjne
  • laserowe odnawianie powierzchni będzie przebiegać pod nadzorem klinicysty i zgodnie z wybranymi przez niego ustawieniami
  • powtórz zdjęcia
  • pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, która strona twarzy zostanie poddana zabiegowi AmnioFix, a która zostanie objęta standardową pielęgnacją
  • epifix zostanie odpowiednio nałożony
  • powtórz zdjęcia i powtórz ocenę w skali 1-4
  • pacjenci będą obserwowani w dniu 1, 4, 7, 14 i 28 +/- 3 dni, aby powtórzyć ocenę i fotografię

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18-100 lat poszukujących laserowego zabiegu na twarz

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z leczonymi obszarami z aktywną lub utajoną infekcją
  • pacjenta z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki plus AmnioFix
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową pielęgnację tylko na połowę twarzy, a AmnioFix dodatkowo do standardowej pielęgnacji na drugą połowę twarzy.
Urządzenie: AmnioFix plus Standard Opieki
Pacjenci otrzymają standardową pielęgnację tylko na połowę twarzy, a AmnioFix dodatkowo do standardowej pielęgnacji na drugą połowę twarzy. Standardem postępowania po ablacyjnym odnowieniu powierzchni jest zachowawcza pielęgnacja rany, która może obejmować elastyczne opatrunki do pielęgnacji ran i/lub środki zmiękczające.
Procedura: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowy opatrunek pielęgnacyjny tylko na twarz. Standardem postępowania po ablacyjnym odnowieniu powierzchni jest zachowawcza pielęgnacja rany, która może obejmować elastyczne opatrunki do pielęgnacji ran i/lub środki zmiękczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reepitelializacji
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Uzdrowienie i powrót do zdrowia pacjentów jest podstawową miarą wyniku. Reepitelializacja będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej, biorąc pod uwagę: rumień, obrzęk/stwardnienie i sączenie/drenaż.
28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmnioFix Laser Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj