Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазера AmnioFix и стандартного лечения

7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сравнение лазера AmnioFix и стандарта ухода за пациентами, нуждающимися в лазерной коррекции лица

Это сравнительный тест с новым приложением AmnioFix и контрольным рычагом. Пациентам, которых планируют лечить лазером для лица, будет назначено получение AmnioFix в дополнение к обычному стандарту ухода, наносимому на половину их лица после лазерной процедуры, и обычному стандарту ухода после лазера только на другую половину их лица. Исследователи изучат конечные точки заживления, время восстановления, повторную эпителизацию и другие косметические факторы. Исследование предназначено для сравнения AmnioFix с текущим стандартом лазерной терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AmnioFix представляет собой обезвоженный аллотрансплантат мембраны амниона/хориона человека (dHACM) и состоит из нескольких слоев, включая один слой эпителиальных клеток, базальную мембрану и аваскулярный соединительнотканный матрикс. Амниотическая оболочка является уникальным материалом и в ее состав входят коллагены типов I, III, IV, V и VII. Амниотическая мембрана состоит из структурного внеклеточного матрикса (ВКМ), который также содержит специализированные белки фибронектин, ламинины, протеогликаны и гликозаминогликаны. Кроме того, амниотическая мембрана содержит важные, активные, заживляющие факторы роста, такие как эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста бета (TGF-b), фактор роста фибробластов (FGF) и фактор роста, полученный из тромбоцитов (PDGF).

Исследование предназначено для сравнения AmnioFix с текущим стандартом лазерной терапии.

  • Пациенты, поступающие на фракционную или тотальную абляционную шлифовку любыми методами, будут обследованы
  • пациенты будут оцениваться перед любым лечением клиницистом
  • дополнительно пациенты будут участвовать в составленном врачом опросе
  • пациенты будут оцениваться по оценочной шкале от 1 до 4 на основе эритемы, отека/уплотнения, просачивания/дренажа и эпителизации.
  • будут сделаны предоперационные фотографии пациентов
  • лазерная шлифовка будет проводиться под руководством врача и в соответствии с выбранными врачом параметрами
  • повторять фотографии
  • пациенты будут рандомизированы в зависимости от того, какая сторона лица получает лечение AmnioFix, а какая сторона получает стандартное лечение.
  • эпификс будет применен соответствующим образом
  • повторите фотографии и повторите оценку по шкале от 1 до 4
  • пациенты будут наблюдаться на 1, 4, 7, 14 и 28 +/- 3 дня для повторной оценки и фотографирования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, нуждающиеся в лазерной коррекции лица

Критерий исключения:

  • пациенты с зонами лечения с активной или латентной инфекцией
  • пациент с заболеванием, создающим неприемлемый риск послеоперационных осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт ухода плюс AmnioFix
Все пациенты получат стандартный уход только на половине лица и AmnioFix в дополнение к стандартному уходу на другой половине лица.
Устройство: АмниоФикс плюс Стандарт лечения
Пациенты получат стандартный уход только на половине лица и AmnioFix в дополнение к стандартному уходу на другой половине лица. Стандартом ухода после абляционной шлифовки является консервативный уход за раной, который может включать гибкие повязки для ухода за раной и/или смягчающие средства.
Процедура: Стандарт заботы
Пациенты получат стандартную повязку только на лицо. Стандартом ухода после абляционной шлифовки является консервативный уход за раной, который может включать гибкие повязки для ухода за раной и/или смягчающие средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реэпителизации
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Исцеление и выздоровление субъектов является основным показателем результата. Реэпителизацию будут оценивать при каждом последующем посещении с учетом следующего: эритема, отек/уплотнение и просачивание/дренаж.
28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AmnioFix Laser Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритиды

Клинические исследования АмниоФикс плюс Стандарт лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться