Comparação entre AmnioFix Laser e Tratamento Padrão de Cuidados
7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Comparação entre AmnioFix Laser e padrão de atendimento em pacientes que procuram tratamento facial a laser
Este é um teste de comparação com a nova aplicação do AmnioFix e um braço de controle.
Os pacientes que estão sendo tratados eletivamente com lasers faciais serão designados para receber AmnioFix além do padrão de cuidado normal colocado em metade de seu rosto após o procedimento a laser, e padrão de cuidado pós-laser normal apenas na outra metade de seu rosto.
Os investigadores investigarão os pontos finais da cicatrização, tempo de recuperação, reepitelização e outros fatores cosméticos.
O estudo foi desenvolvido para comparar o AmnioFix com o padrão atual de cuidados com laser.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AmnioFix é um aloenxerto desidratado de Amnion/Chorion Membrane (dHACM) e é composto de várias camadas, incluindo uma única camada de células epiteliais, uma membrana basal e uma matriz de tecido conjuntivo avascular. A membrana amniótica é um material único e sua composição contém colágeno tipos I, III, IV, V e VII. A membrana amniótica é composta de matriz extracelular estrutural (MEC), que também contém proteínas especializadas fibronectina, lamininas, proteoglicanos e glicosaminoglicanos. Além disso, a membrana amniótica contém fatores de crescimento curativos essenciais e ativos, como fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformante beta (TGF-b), fator de crescimento de fibroblastos (FGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF).
O estudo foi desenvolvido para comparar o AmnioFix com o padrão atual de cuidados com laser.
- Os pacientes que chegam para fração ou recapeamento ablativo total com qualquer método serão estudados
- os pacientes serão avaliados antes de qualquer tratamento pelo médico
- além disso, os pacientes participarão de uma pesquisa construída pelo clínico
- os pacientes serão avaliados em uma escala de classificação de 1-4 com base em eritema, edema/endurecimento, exsudação/drenagem e epitelização
- fotos pré-operatórias serão tiradas dos pacientes
- O recapeamento a laser prosseguirá sob a orientação do médico e sob as configurações selecionadas pelo médico
- repetir fotografias
- os pacientes serão randomizados quanto a qual lado da face receberá o tratamento AmnioFix e qual lado receberá o tratamento padrão
- epifix será aplicado apropriadamente
- repita as fotografias e repita a avaliação na escala 1-4
- os pacientes farão o acompanhamento no dia 1, 4, 7, 14 e 28 +/- 3 dias para repetir a pontuação e a fotografia
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 100 anos que procuram tratamento facial a laser
Critério de exclusão:
- pacientes com áreas de tratamento com infecção ativa ou latente
- paciente com um distúrbio que criaria um risco inaceitável de complicações pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de cuidados mais AmnioFix
Todos os pacientes receberão apenas o tratamento padrão na metade do rosto e AmnioFix, além do tratamento padrão na outra metade do rosto.
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Os pacientes receberão apenas o tratamento padrão na metade do rosto e AmnioFix, além do tratamento padrão na outra metade do rosto.
O padrão de cuidado após o recapeamento ablativo é o tratamento conservador de feridas, que pode incluir curativos flexíveis e/ou emolientes.
Os pacientes receberão apenas o curativo padrão, no rosto.
O padrão de cuidado após o recapeamento ablativo é o tratamento conservador de feridas, que pode incluir curativos flexíveis e/ou emolientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reepitelização
Prazo: 28 dias após o tratamento
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A cura e recuperação dos indivíduos é a medida de resultado primário.
A reepitelização será avaliada a cada consulta de acompanhamento, considerando: eritema, edema/endurecimento e exsudação/drenagem.
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28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AmnioFix Laser Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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