Vergelijking van AmnioFix-laserbehandeling en standaardbehandeling
7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Vergelijking van AmnioFix-laser en zorgstandaard bij patiënten die een gezichtsbehandeling met laser zoeken
Dit is een vergelijkend onderzoek met nieuwe toepassing van AmnioFix en een controle-arm.
Patiënten die electief worden behandeld met gezichtslasers, krijgen AmnioFix toegewezen naast de normale zorgstandaard voor de helft van hun gezicht na de laserbehandeling, en de normale postlaserzorg alleen voor de andere helft van hun gezicht.
De onderzoekers zullen de eindpunten van genezing, hersteltijd, re-epithelisatie en andere cosmetische factoren onderzoeken.
De studie is opgezet om AmnioFix te vergelijken met de huidige standaard van laserzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AmnioFix is een gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)-allotransplantaat en bestaat uit meerdere lagen, waaronder een enkele laag epitheelcellen, een basaalmembraan en een avasculaire bindweefselmatrix. Vruchtwatermembraan is een uniek materiaal en de samenstelling ervan bevat collageentypes I, III, IV, V en VII. Vruchtwatermembraan is samengesteld uit structurele extracellulaire matrix (ECM), die ook gespecialiseerde eiwitten fibronectine, laminines, proteoglycanen en glycosaminoglycanen bevat. Bovendien bevat het amnionmembraan essentiële, actieve, genezende groeifactoren zoals epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor bèta (TGF-b), fibroblastgroeifactor (FGF) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF).
De studie is opgezet om AmnioFix te vergelijken met de huidige standaard van laserzorg.
- Patiënten die binnenkomen voor een breuk of totale ablatieve resurfacing met welke methode dan ook, zullen worden bestudeerd
- patiënten zullen voorafgaand aan elke behandeling door een arts worden beoordeeld
- bovendien zullen patiënten deelnemen aan een door een arts opgesteld onderzoek
- patiënten worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 1-4 op basis van erytheem, oedeem/verharding, sijpelen/drainage en epithelisatie
- Er worden preoperatieve foto's van patiënten gemaakt
- laserresurfacing vindt plaats onder begeleiding van een arts en onder door de arts geselecteerde instellingen
- herhaalde foto's
- patiënten worden gerandomiseerd aan welke kant van het gezicht de AmnioFix-behandeling wordt gegeven en welke kant standaardzorg krijgt
- epifix zal op gepaste wijze worden aangebracht
- herhaal foto's en herhaal beoordeling op schaal 1-4
- patiënten volgen op dag 1, 4, 7, 14 en 28 +/- 3 dagen om scoren en fotografie te herhalen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 18-100 jaar die op zoek zijn naar gezichtsbehandeling met laser
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met behandelgebieden met actieve of latente infectie
- patiënt met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties zou opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard plus AmnioFix
Alle patiënten krijgen alleen de standaardzorg voor de helft van hun gezicht en AmnioFix naast de standaardzorg voor de andere helft van hun gezicht.
|
Patiënten krijgen alleen de standaardzorg voor de helft van hun gezicht en AmnioFix naast de standaardzorg voor de andere helft van hun gezicht.
De standaardbehandeling na ablatieve resurfacing is conservatieve wondverzorging, die flexibele wondverbanden en/of verzachtende middelen kan omvatten.
Patiënten krijgen alleen het standaardverband, op hun gezicht.
De standaardbehandeling na ablatieve resurfacing is conservatieve wondverzorging, die flexibele wondverbanden en/of verzachtende middelen kan omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van re-epithelialisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
De genezing en het herstel van proefpersonen is de primaire uitkomstmaat.
Re-epithelialisatie zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld, rekening houdend met het volgende: erytheem, oedeem/verharding en sijpelen/drainage.
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AmnioFix Laser Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .