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AmnioFix 레이저와 Standard of Care 치료의 비교

2022년 3월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

레이저 안면 치료를 원하는 환자의 AmnioFix 레이저와 표준 치료 비교

이것은 AmnioFix와 컨트롤 암의 새로운 적용을 통한 비교 시험입니다. 안면 레이저로 선택적으로 치료를 받는 환자는 레이저 시술 후 얼굴의 절반에 적용되는 일반적인 표준 치료 외에 AmnioFix를 받도록 지정되고 나머지 절반에는 레이저 후 표준 치료만 단독으로 받도록 지정됩니다. 조사관은 치유의 끝점, 회복 시간, 재상피화 및 기타 미용 요인을 조사할 것입니다. 이 연구는 AmnioFix를 현재 레이저 치료 표준과 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

AmnioFix는 탈수된 인간 양막/융모막(dHACM) 동종 이식편이며 단일 층의 상피 세포, 기저막 및 무혈관 결합 조직 매트릭스를 포함하는 여러 층으로 구성됩니다. 양막은 독특한 물질이며 그 구성에는 콜라겐 유형 I, III, IV, V 및 VII가 포함되어 있습니다. 양막은 특수 단백질 피브로넥틴, 라미닌, 프로테오글리칸 및 글리코사미노글리칸을 포함하는 구조적 세포외 기질(ECM)로 구성됩니다. 또한 양막에는 표피 성장 인자(EGF), 변형 성장 인자 베타(TGF-b), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)와 같은 필수적이고 활동적인 치유 성장 인자가 포함되어 있습니다.

이 연구는 AmnioFix를 현재 레이저 치료 표준과 비교하기 위해 고안되었습니다.

  • 어떤 방법으로든 부분 또는 전체 박피술을 받기 위해 오는 환자를 연구할 것입니다.
  • 환자는 임상의가 치료하기 전에 평가합니다.
  • 추가로 환자는 임상의가 구성한 설문 조사에 참여하게 됩니다.
  • 환자는 홍반, 부종/경결, 진물/배액 및 상피화에 기초하여 1-4 등급 척도로 평가될 것입니다.
  • 환자의 수술 전 사진을 찍을 것입니다.
  • 레이저 재포장은 임상의의 안내와 임상의의 선택 설정에 따라 진행됩니다.
  • 반복 사진
  • 환자는 얼굴의 어느 쪽이 AmnioFix 치료를 받고 어느 쪽이 표준 치료를 받는지에 따라 무작위 배정됩니다.
  • epifix가 적절하게 적용될 것입니다.
  • 사진을 반복하고 1-4 척도로 평가를 반복합니다.
  • 환자는 1일, 4일, 7일, 14일 및 28일 +/- 3일에 채점 및 사진 촬영을 반복합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 레이저 얼굴 치료를 원하는 18-100세의 성인 환자

제외 기준:

  • 활성 또는 잠복 감염이 있는 치료 부위가 있는 환자
  • 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Standard of Care 플러스 AmnioFix
모든 환자는 얼굴의 절반에만 표준 관리를 받고 얼굴의 나머지 절반에는 표준 관리 외에 AmnioFix를 받게 됩니다.
장치: AmnioFix 플러스 표준 관리
환자는 얼굴의 절반에만 표준 관리를 받고 나머지 절반에는 표준 관리와 함께 AmnioFix를 받게 됩니다. 박피술 후 치료의 표준은 유연한 상처 치료 드레싱 및/또는 완화제를 포함할 수 있는 보존적 상처 ​​치료입니다.
절차: 치료의 표준
환자는 얼굴에 표준 케어 드레싱만 받습니다. 박피술 후 치료의 표준은 유연한 상처 치료 드레싱 및/또는 완화제를 포함할 수 있는 보존적 상처 ​​치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상피화 시간
기간: 치료 후 28일
피험자의 치유 및 회복이 주요 결과 측정입니다. 재상피화는 홍반, 부종/경결, 및 진물/배액을 고려하여 각각의 후속 방문에서 평가될 것이다.
치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AmnioFix Laser Study

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아니요

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