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Vergleich von AmnioFix Laser und Standardbehandlung

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich von AmnioFix Laser und Behandlungsstandard bei Patienten, die eine Laser-Gesichtsbehandlung wünschen

Dies ist eine Vergleichsstudie mit neuartiger Anwendung von AmnioFix und einem Kontrollarm. Patienten, die wahlfrei mit Gesichtslasern behandelt werden, erhalten AmnioFix zusätzlich zu der normalen Standardbehandlung, die nach dem Laserverfahren auf der Hälfte ihres Gesichts aufgetragen wird, und der normalen Post-Laser-Standardbehandlung allein auf der anderen Hälfte ihres Gesichts. Die Forscher werden die Endpunkte der Heilung, Erholungszeit, Reepithelisierung und andere kosmetische Faktoren untersuchen. Die Studie soll AmnioFix mit dem aktuellen Standard der Laserbehandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AmnioFix ist ein dehydriertes humanes Amnion/Chorionmembran (dHACM)-Allotransplantat und besteht aus mehreren Schichten, einschließlich einer einzelnen Schicht aus Epithelzellen, einer Basalmembran und einer avaskulären Bindegewebsmatrix. Die Amnionmembran ist ein einzigartiges Material und ihre Zusammensetzung enthält die Kollagentypen I, III, IV, V und VII. Die Amnionmembran besteht aus einer strukturellen extrazellulären Matrix (ECM), die auch spezialisierte Proteine ​​​​Fibronektin, Laminine, Proteoglykane und Glykosaminoglykane enthält. Darüber hinaus enthält die Amnionmembran essentielle, aktive, heilende Wachstumsfaktoren wie den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den transformierenden Wachstumsfaktor Beta (TGF-b), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF).

Die Studie soll AmnioFix mit dem aktuellen Standard der Laserbehandlung vergleichen.

  • Patienten, die für eine fraktionierte oder totale ablative Oberflächenerneuerung mit beliebigen Methoden kommen, werden untersucht
  • Patienten werden vor jeder Behandlung von einem Arzt untersucht
  • Zusätzlich werden die Patienten an einer vom Arzt erstellten Umfrage teilnehmen
  • Patienten werden auf einer Bewertungsskala von 1-4 basierend auf Erythem, Ödem/Verhärtung, Nässen/Drainage und Epithelisierung beurteilt
  • Präoperative Fotos werden von den Patienten gemacht
  • Das Laser-Resurfacing wird unter ärztlicher Anleitung und unter den vom Arzt ausgewählten Einstellungen durchgeführt
  • Fotos wiederholen
  • Die Patienten werden randomisiert, welche Seite des Gesichts eine AmnioFix-Behandlung erhält und welche Seite die Standardbehandlung erhält
  • epifix wird sachgerecht aufgetragen
  • Wiederholen Sie die Fotos und wiederholen Sie die Bewertung auf einer Skala von 1-4
  • Die Patienten werden an den Tagen 1, 4, 7, 14 und 28 +/- 3 Tage nachbeobachtet, um die Auswertung und Fotografie zu wiederholen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren, die eine Laser-Gesichtsbehandlung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behandlungsbereichen mit aktiver oder latenter Infektion
  • Patient mit einer Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard plus AmnioFix
Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung allein auf der Gesichtshälfte und AmnioFix zusätzlich zur Standardbehandlung auf der anderen Gesichtshälfte.
Gerät: AmnioFix plus Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung allein auf der Hälfte ihres Gesichts und AmnioFix zusätzlich zur Standardbehandlung auf der anderen Gesichtshälfte. Der Behandlungsstandard nach ablativem Oberflächenersatz ist eine konservative Wundversorgung, die flexible Wundverbände und/oder Weichmacher umfassen kann.
Verfahren: Pflegestandard
Die Patienten erhalten nur den Pflegestandardverband im Gesicht. Der Behandlungsstandard nach ablativem Oberflächenersatz ist eine konservative Wundversorgung, die flexible Wundverbände und/oder Weichmacher umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Reepithelisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Die Heilung und Genesung der Probanden ist das primäre Ergebnismaß. Die Reepithelisierung wird bei jedem Nachsorgebesuch unter Berücksichtigung der folgenden Punkte beurteilt: Erythem, Ödem/Verhärtung und Nässen/Drainage.
28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmnioFix Laser Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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