経カテーテル大動脈弁移植患者における HV 電気生理学的研究 (HESITATE)
TAVI 誘発性 LBBB は、ケースの 7 ～ 65 % で発生する合併症であり、デバイス間で数値が大きく異なります。 フォローアップ時に完全房室ブロックに進行するリスクが高くなり、徐脈性不整脈による死亡のリスクがあります。
この研究の目的は、TAVI 誘発性 LBBB の伝導病理の解剖学的位置を解明することです。 これは、バルブの設計と配置に影響を与える可能性があり、それにより、将来的にTAVIによって誘発される新しいLBBBの数を減らすことができます. さらに、フォローアップで高度房室ブロックへの進行の予測因子を見つけること (したがって、恒久的なペースメーカーの適応) は、術後の伝導異常の管理を改善し、徐脈性不整脈による死亡のリスクを防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
TAVI手順中に患者が電気生理学（EP）研究を受ける、単一施設の前向き非無作為化パイロット研究。
含める資格のあるすべての患者は、TAVI手順中に電気生理学（EP）検査を受けます。 EP 測定の目的で、His カテーテルを手順の開始時に配置し、手順が終了するまで同じ場所に留まります。
TAVI手順全体で、継続的な表面ECGとともに、継続的なHV測定値が収集されます。 TAVI 手順のさまざまな手順が登録されます。
研究中、患者は外来診療所で定期的な心電図検査を受けます（移植前、移植後、退院前、移植後6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後）。 これらは、TAVI 処置後の標準的なヘルスケアの一部です。
研究プロトコルは、倫理委員会 (METC) によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Thomas Poels, MD
- 電話番号：+31 (0)43 38 75070
- メール：thomas.poels@mumc.nl
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コンタクト：
- Vincent Ommen van, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)43 38 75070
- メール：v.van.ommen@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 既存の LBBB
- 既存の副鼻腔症候群
- 高度房室ブロックの既往
- 既存の永久ペースメーカー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI手順中にミリ秒単位でHV時間を登録することによる、表面心電図での左脚ブロックの発生時のヒス束の伝導障害の存在。
時間枠：2時間（TAVI手続き開始から終了まで）
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LBBB の位置を評価します。
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2時間（TAVI手続き開始から終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ＬＢＢＢまたは高度ＡＶブロック（第２度ＡＶブロックまたは完全ＡＶブロック）の存在を表面心電図（ＥＣＧ）に登録することによる、ＴＡＶＩ誘発性ＬＢＢＢの持続性および／または進行。
時間枠：TAVI 調達の 1 日前、TAVI 処置の 1 時間後、退院時、6 週間時、6 か月時、12 か月時
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TAVI 調達の 1 日前、TAVI 処置の 1 時間後、退院時、6 週間時、6 か月時、12 か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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