Estudio de electrofisiología HV en pacientes con implante percutáneo de válvula aórtica (HESITATE)
El BRI inducido por TAVI es una complicación que se presenta entre el 7 y el 65 % de los casos, cifras que difieren considerablemente entre dispositivos. Existe un mayor riesgo de progresión a bloqueo AV total en el seguimiento, con el riesgo de muerte por bradiarritmia.
El objetivo del estudio es dilucidar la localización anatómica de la patología de conducción de un BRI inducido por TAVI. Esto podría afectar el diseño y la ubicación de la válvula y, por lo tanto, reducir el número de nuevos BRI inducidos por TAVI en el futuro. Además, encontrar predictores de progresión a un bloqueo AV de alto grado en el seguimiento (y, por lo tanto, una indicación de marcapasos permanente) podría mejorar el manejo de las anomalías de conducción postoperatorias y prevenir el riesgo de muerte por bradiarritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, en el que los pacientes se someterán a un estudio de electrofisiología (EP) durante el procedimiento TAVI.
Todos los pacientes elegibles para su inclusión se someterán a un estudio de electrofisiología (EP) durante el procedimiento TAVI. A los efectos de las mediciones de EP, se colocará un catéter de His al comienzo del procedimiento y permanecerá en el mismo lugar hasta el final del procedimiento.
Se recopilarán mediciones HV continuas, junto con un ECG de superficie continuo, durante todo el procedimiento TAVI. Se registrarán los diferentes pasos del procedimiento TAVI.
Durante el estudio, los pacientes se someterán a exámenes electrocardiográficos regulares en la consulta externa (antes del implante, después del implante, antes del alta y después de 6 semanas, 6 y 12 meses después del implante). Estos son parte de la atención médica estándar después del procedimiento TAVI.
El protocolo de investigación ha sido aprobado por el comité ético (METC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Thomas Poels, MD
- Número de teléfono: +31 (0)43 38 75070
- Correo electrónico: thomas.poels@mumc.nl
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Contacto:
- Vincent Ommen van, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 38 75070
- Correo electrónico: v.van.ommen@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- BRI preexistente
- Síndrome del seno enfermo preexistente
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado preexistente
- Marcapasos permanente preexistente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de una alteración de la conducción en el haz de His al producirse un bloqueo de rama izquierda en el electrocardiograma de superficie al registrar el tiempo HV en milisegundos durante el procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: 2 horas (desde el inicio hasta el final del procedimiento TAVI)
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Evalúe la ubicación de un BRIHH.
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2 horas (desde el inicio hasta el final del procedimiento TAVI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia y/o progresión de un BRI inducido por TAVI al registrar la presencia de un BRI o un bloqueo AV de alto grado (bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV completo) en el electrocardiograma (ECG) de superficie.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la obtención de TAVI, 1 hora después del procedimiento de TAVI, al alta, a las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses
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1 día antes de la obtención de TAVI, 1 hora después del procedimiento de TAVI, al alta, a las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152042
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