Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологическое исследование HV у пациентов с транскатетерной имплантацией аортального клапана (HESITATE)

14 января 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Индуцированная TAVI БЛНПГ представляет собой осложнение, которое возникает в 7–65 % случаев, причем цифры значительно различаются между устройствами. Существует повышенный риск прогрессирования до полной АВ-блокады при последующем наблюдении с риском брадиаритмической смерти.

Цель исследования — выяснить анатомическую локализацию патологии проводимости при TAVI-индуцированной БЛНПГ. Это может повлиять на конструкцию и размещение клапана и, таким образом, уменьшить количество новых случаев БЛНПГ, вызванных TAVI в будущем. Кроме того, обнаружение предикторов прогрессирования до высокой степени АВ-блокады в последующем (и, следовательно, показаний для постоянного кардиостимулятора) может улучшить лечение послеоперационных нарушений проводимости и предотвратить риск брадиаритмической смерти.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое нерандомизированное пилотное исследование, в котором пациенты будут проходить электрофизиологическое (ЭФ) исследование во время процедуры TAVI.

Все пациенты, имеющие право на включение, пройдут электрофизиологическое (ЭФ) исследование во время процедуры TAVI. Для измерения ВП в начале процедуры будет установлен His-катетер, который останется на том же месте до конца процедуры.

Непрерывные измерения HV будут собираться вместе с непрерывной поверхностной ЭКГ в течение всей процедуры TAVI. Различные этапы процедуры TAVI будут зарегистрированы.

В ходе исследования пациенты будут проходить регулярные электрокардиографические обследования в поликлинике (до имплантации, после имплантации, перед выпиской и через 6 недель, 6 и 12 месяцев после имплантации). Это часть стандартной медицинской помощи после процедуры TAVI.

Протокол исследования одобрен этическим комитетом (METC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Poels, MD
          • Номер телефона: +31 (0)43 38 75070
          • Электронная почта: thomas.poels@mumc.nl
        • Контакт:
          • Vincent Ommen van, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 (0)43 38 75070
          • Электронная почта: v.van.ommen@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие имплантацию устройства TAVI в Медицинском центре Маастрихтского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая БЛНПГ
  • Ранее существовавший синдром слабости синусового узла
  • Ранее существовавшая атриовентрикулярная блокада высокой степени
  • Ранее существовавший постоянный кардиостимулятор
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нарушения проводимости в пучке Гиса при возникновении блокады левой ножки пучка Гиса на поверхностной электрокардиограмме путем регистрации HV-времени в миллисекундах во время процедуры TAVI.
Временное ограничение: 2 часа (от начала до конца процедуры TAVI)
Оцените расположение БЛНПГ.
2 часа (от начала до конца процедуры TAVI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкость и/или прогрессирование TAVI-индуцированной БЛНПГ путем регистрации наличия БЛНПГ или АВ-блокады высокой степени (АВ-блокада второй степени или полная АВ-блокада) на поверхностной электрокардиограмме (ЭКГ).
Временное ограничение: за 1 день до процедуры TAVI, через 1 час после процедуры TAVI, при выписке, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев
за 1 день до процедуры TAVI, через 1 час после процедуры TAVI, при выписке, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться