Estudo eletrofisiológico HV em pacientes com implante de válvula aórtica transcateter (HESITATE)
O BRE induzido por TAVI é uma complicação que ocorre entre 7 e 65% dos casos, números que diferem consideravelmente entre os aparelhos. Há um risco aumentado de progressão para bloqueio AV total no acompanhamento, com risco de morte por bradiarritmia.
O objetivo do estudo é elucidar a localização anatômica da patologia de condução de um BRE induzido por TAVI. Isso pode afetar o design e a colocação da válvula e, assim, reduzir o número de novos BRE induzidos por TAVI no futuro. Além disso, encontrar preditores de progressão para bloqueio AV de alto grau no acompanhamento (e, portanto, uma indicação para marca-passo permanente) pode melhorar o manejo de anormalidades de condução pós-operatórias e prevenir o risco de morte por bradiarritmia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo, de centro único, não randomizado, no qual os pacientes serão submetidos a um estudo eletrofisiológico (EP) durante o procedimento TAVI.
Todos os pacientes elegíveis para inclusão serão submetidos a um estudo eletrofisiológico (EP) durante o procedimento TAVI. Para fins de medidas de EP, um cateter de His será colocado no início do procedimento e permanecerá no mesmo local até o final do procedimento.
Medições contínuas de HV serão coletadas, juntamente com um ECG de superfície contínuo, durante todo o procedimento TAVI. As diferentes etapas do procedimento TAVI serão registradas.
Durante o estudo, os pacientes serão submetidos a exames eletrocardiográficos regulares no ambulatório (antes da implantação, após a implantação, antes da alta e após 6 semanas, 6 e 12 meses após a implantação). Estes fazem parte dos cuidados de saúde padrão após o procedimento TAVI.
O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo comitê de ética (METC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Thomas Poels, MD
- Número de telefone: +31 (0)43 38 75070
- E-mail: thomas.poels@mumc.nl
-
Contato:
- Vincent Ommen van, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0)43 38 75070
- E-mail: v.van.ommen@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- BCRE pré-existente
- Síndrome do seio doente pré-existente
- Bloqueio atrioventricular de alto grau preexistente
- Marcapasso permanente pré-existente
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de um distúrbio de condução no feixe de His na ocorrência de um bloqueio de ramo esquerdo no eletrocardiograma de superfície registrando o tempo HV em milissegundos durante o procedimento TAVI.
Prazo: 2 horas (do início ao fim do procedimento TAVI)
|
Avalie a localização de um BCRE.
|
2 horas (do início ao fim do procedimento TAVI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Persistência e/ou progressão de BRE induzido por TAVI registrando a presença de BRE ou bloqueio AV de alto grau (bloqueio AV de segundo grau ou bloqueio AV completo) no eletrocardiograma (ECG) de superfície.
Prazo: 1 dia antes da obtenção do TAVI, 1 hora após o procedimento TAVI, na alta, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
1 dia antes da obtenção do TAVI, 1 hora após o procedimento TAVI, na alta, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .