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Studio di elettrofisiologia HV nei pazienti con impianto di valvola aortica transcatetere (HESITATE)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il BBS indotto da TAVI è una complicanza che si verifica tra il 7 e il 65% dei casi, numeri che differiscono notevolmente tra i dispositivi. Vi è un aumentato rischio di progressione verso il blocco AV totale al follow-up, con il rischio di morte bradi-aritmica.

Lo scopo dello studio è chiarire la posizione anatomica della patologia di conduzione di un BBS indotto da TAVI. Ciò potrebbe influire sul design e sul posizionamento della valvola e quindi ridurre il numero di nuovi BBS indotti da TAVI in futuro. Inoltre, trovare predittori per la progressione verso un blocco AV di grado elevato nel follow-up (e quindi un'indicazione per pacemaker permanente) potrebbe migliorare la gestione delle anomalie della conduzione post-operatoria e prevenire il rischio di morte bradi-aritmica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico, monocentrico, non randomizzato in cui i pazienti saranno sottoposti a uno studio elettrofisiologico (EP) durante la procedura TAVI.

Tutti i pazienti idonei per l'inclusione saranno sottoposti a uno studio elettrofisiologico (EP) durante la procedura TAVI. Ai fini delle misurazioni EP, un catetere di His verrà posizionato all'inizio della procedura e rimarrà nella stessa posizione fino alla fine della procedura.

Le misure continue di HV saranno raccolte, insieme ad un ECG continuo di superficie, durante l'intera procedura TAVI. Verranno registrate le diverse fasi della procedura TAVI.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari esami elettrocardiografici presso la clinica ambulatoriale (prima dell'impianto, dopo l'impianto, prima della dimissione e dopo 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'impianto). Questi fanno parte dell'assistenza sanitaria standard dopo la procedura TAVI.

Il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato etico (METC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo TAVI nel Centro medico dell'Università di Maastricht.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • LBBB preesistente
  • Sindrome del seno malato preesistente
  • Preesistente blocco atrioventricolare di alto grado
  • Pacemaker permanente preesistente
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un disturbo di conduzione nel fascio di His al verificarsi di un blocco di branca sinistra sull'elettrocardiogramma di superficie registrando il tempo HV in millisecondi durante la procedura TAVI.
Lasso di tempo: 2 ore (dall'inizio alla fine della procedura TAVI)
Valutare la posizione di un LBBB.
2 ore (dall'inizio alla fine della procedura TAVI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza e/o progressione di un BBS indotto da TAVI registrando la presenza di un BBS o un blocco AV di alto grado (blocco AV di secondo grado o blocco AV completo) sull'elettrocardiogramma di superficie (ECG).
Lasso di tempo: a 1 giorno prima della procedura TAVI, a 1 ora dopo la procedura TAVI, alla dimissione, a 6 settimane, a 6 mesi, a 12 mesi
a 1 giorno prima della procedura TAVI, a 1 ora dopo la procedura TAVI, alla dimissione, a 6 settimane, a 6 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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