Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HV elektrofysiologistudie hos transkateter aortaklaffimplantasjonspasienter (HESITATE)

14. januar 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

TAVI-indusert LBBB er en komplikasjon som forekommer mellom 7 og 65 % av tilfellene, tall som varierer betydelig mellom enheter. Det er økt risiko for progresjon til total AV-blokk ved oppfølging, med risiko for bradyarytmisk død.

Målet med studien er å belyse den anatomiske plasseringen av ledningspatologien til en TAVI-indusert LBBB. Dette kan påvirke ventildesign og plassering og dermed redusere antallet nye LBBB indusert av TAVI i fremtiden. Videre kan det å finne prediktorer for progresjon i høy grad AV-blokkering i oppfølgingen (og dermed en indikasjon for permanent pacemaker) forbedre håndteringen av postoperative ledningsavvik og forhindre risikoen for bradyarytmisk død.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert pilotstudie der pasienter vil gjennomgå en elektrofysiologisk (EP) studie under TAVI-prosedyren.

Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering vil gjennomgå en elektrofysiologisk (EP) studie under TAVI-prosedyren. For EP-målinger vil et His-kateter plasseres i begynnelsen av prosedyren og forbli på samme sted til slutten av prosedyren.

Kontinuerlige HV-målinger vil bli samlet inn, sammen med et kontinuerlig overflate-EKG, under hele TAVI-prosedyren. De forskjellige trinnene i TAVI-prosedyren vil bli registrert.

I løpet av studien vil pasientene gjennomgå regelmessige elektrokardiografiske undersøkelser ved poliklinikken (før implantasjon, etter implantasjon, før utskrivning og etter 6 uker, 6 og 12 måneder etter implantasjon). Disse er en del av standard helsetjenester etter TAVI-prosedyren.

Forskningsprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (METC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår implantasjon av en TAVI-enhet i Maastricht University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende LBBB
  • Pre-eksisterende syk sinus syndrom
  • Pre-eksisterende høygrads atrioventrikulær blokk
  • Eksisterende permanent pacemaker
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en ledningsforstyrrelse i His-bunten ved forekomst av en venstre grenblokk på overflateelektrokardiogram ved å registrere HV-tiden i millisekunder under TAVI-prosedyren.
Tidsramme: 2 timer (fra begynnelsen til slutten av TAVI-prosedyren)
Vurder plasseringen av en LBBB.
2 timer (fra begynnelsen til slutten av TAVI-prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens og/eller progresjon av en TAVI-indusert LBBB ved å registrere tilstedeværelsen av en LBBB eller en høygrads AV-blokk (andre grads AV-blokk eller komplett AV-blokk) på overflate-elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 1 dag før TAVI-anskaffelse, 1 time etter TAVI-prosedyre, ved utskrivning, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
1 dag før TAVI-anskaffelse, 1 time etter TAVI-prosedyre, ved utskrivning, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere