Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HV-Elektrophysiologiestudie bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (HESITATE)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

TAVI-induzierter LSB ist eine Komplikation, die zwischen 7 und 65 % der Fälle auftritt, wobei sich die Zahlen zwischen den Geräten erheblich unterscheiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Progression zu einem totalen AV-Block bei der Nachuntersuchung, mit dem Risiko eines bradyarrhythmischen Todes.

Ziel der Studie ist es, die anatomische Lokalisation der Leitungspathologie eines TAVI-induzierten LSB aufzuklären. Dies könnte sich auf das Ventildesign und die Platzierung auswirken und dadurch die Anzahl neuer LBBB, die durch TAVI in der Zukunft verursacht werden, reduzieren. Darüber hinaus könnte das Auffinden von Prädiktoren für das Fortschreiten zu einem hochgradigen AV-Block in der Nachsorge (und damit eine Indikation für einen permanenten Schrittmacher) das Management postoperativer Überleitungsstörungen verbessern und das Risiko eines Brady-arrhythmischen Todes verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Pilotstudie, in der Patienten während des TAVI-Verfahrens einer Elektrophysiologie (EP)-Studie unterzogen werden.

Alle Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden während des TAVI-Verfahrens einer Elektrophysiologie (EP)-Studie unterzogen. Für EP-Messungen wird zu Beginn des Eingriffs ein His-Katheter platziert, der bis zum Ende des Eingriffs an derselben Stelle verbleibt.

Während des gesamten TAVI-Verfahrens werden kontinuierliche HV-Messungen zusammen mit einem kontinuierlichen Oberflächen-EKG erfasst. Die verschiedenen Schritte im TAVI-Verfahren werden registriert.

Während der Studie werden die Patienten in der Ambulanz regelmäßig elektrokardiographisch untersucht (vor der Implantation, nach der Implantation, vor der Entlassung und nach 6 Wochen, 6 und 12 Monaten nach der Implantation). Diese gehören zur Standardversorgung nach dem TAVI-Eingriff.

Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission (METC) genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen im Universitätsklinikum Maastricht ein TAVI-Gerät implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende LBBB
  • Vorbestehendes Sick-Sinus-Syndrom
  • Vorbestehender hochgradiger atrioventrikulärer Block
  • Vorbestehender permanenter Schrittmacher
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Leitungsstörung im His-Bündel bei Auftreten eines Linksschenkelblocks im Oberflächenelektrokardiogramm durch Registrierung der HV-Zeit in Millisekunden während des TAVI-Verfahrens.
Zeitfenster: 2 Stunden (vom Beginn bis zum Ende des TAVI-Verfahrens)
Bewerten Sie den Standort einer LBBB.
2 Stunden (vom Beginn bis zum Ende des TAVI-Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz und/oder Fortschreiten eines TAVI-induzierten LBBB durch Registrierung des Vorhandenseins eines LBBB oder eines hochgradigen AV-Blocks (AV-Block zweiten Grades oder vollständiger AV-Block) im Oberflächenelektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1 Tag vor der TAVI-Entnahme, 1 Stunde nach dem TAVI-Eingriff, bei Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
1 Tag vor der TAVI-Entnahme, 1 Stunde nach dem TAVI-Eingriff, bei Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HV-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren