Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HV-elektrofysiologisk studie i transkateter aortaklaffimplantationspatienter (HESITATE)

14 januari 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

TAVI-inducerad LBBB är en komplikation som inträffar mellan 7 och 65 % av fallen, siffror som skiljer sig avsevärt mellan enheter. Det finns en ökad risk för progression till totalt AV-block vid uppföljning, med risk för bradyarytmisk död.

Syftet med studien är att klarlägga den anatomiska placeringen av ledningspatologin hos en TAVI-inducerad LBBB. Detta kan påverka ventildesign och placering och därmed minska antalet nya LBBB som induceras av TAVI i framtiden. Att hitta prediktorer för progression i hög grad av AV-block i uppföljningen (och därmed en indikation för permanent pacemaker) skulle dessutom kunna förbättra hanteringen av postoperativa överledningsavvikelser och förhindra risken för bradyarytmisk död.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad pilotstudie där patienter kommer att genomgå en elektrofysiologisk (EP) studie under TAVI-proceduren.

Alla patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att genomgå en elektrofysiologisk (EP) studie under TAVI-proceduren. För EP-mätningar kommer en His-kateter att placeras i början av proceduren och förbli på samma plats till slutet av proceduren.

Kontinuerliga HV-mätningar kommer att samlas in, tillsammans med ett kontinuerligt yt-EKG, under hela TAVI-proceduren. De olika stegen i TAVI-proceduren kommer att registreras.

Under studien kommer patienterna att genomgå regelbundna elektrokardiografiska undersökningar på polikliniken (före implantation, efter implantation, före utskrivning och efter 6 veckor, 6 och 12 månader efter implantation). Dessa är en del av standardsjukvården efter TAVI-proceduren.

Forskningsprotokollet har godkänts av den etiska kommittén (METC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår implantation av en TAVI-enhet i Maastricht University Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande LBBB
  • Redan existerande sick sinus syndrome
  • Redan existerande höggradig atrioventrikulär blockering
  • Redan existerande permanent pacemaker
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en ledningsstörning i His-knippet vid förekomst av ett vänster grenblock på ytelektrokardiogram genom att registrera HV-tiden i millisekunder under TAVI-proceduren.
Tidsram: 2 timmar (från början till slutet av TAVI-proceduren)
Utvärdera platsen för en LBBB.
2 timmar (från början till slutet av TAVI-proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens och/eller progression av en TAVI-inducerad LBBB genom att registrera närvaron av ett LBBB eller ett höggradigt AV-block (andra gradens AV-block eller komplett AV-block) på ytelektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 1 dag före TAVI-upphandling, 1 timme efter TAVI-ingrepp, vid utskrivning, vid 6 veckor, vid 6 månader, vid 12 månader
1 dag före TAVI-upphandling, 1 timme efter TAVI-ingrepp, vid utskrivning, vid 6 veckor, vid 6 månader, vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HV-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera