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经导管主动脉瓣植入术患者的高压电生理学研究 (HESITATE)

2016年1月14日更新者：Maastricht University Medical Center

TAVI 诱发的 LBBB 是一种并发症，发生在 7% 到 65% 的病例中，不同设备之间的数字差异很大。随访时进展为完全房室传导阻滞的风险增加，并有发生心动过缓性心律失常性死亡的风险。

该研究的目的是阐明 TAVI 诱导的 LBBB 传导病理学的解剖学位置。这可能会影响瓣膜的设计和放置，从而减少未来由 TAVI 诱发的新 LBBB 的数量。此外，在随访中找到进展为高度房室传导阻滞的预测因素（因此是永久性起搏器的指征）可以改善术后传导异常的管理并预防心动过缓性心律失常性死亡的风险。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：高压测量

详细说明

一项前瞻性、单中心、非随机试验研究，其中患者将在 TAVI 手术期间接受电生理学 (EP) 研究。

所有符合纳入条件的患者都将在 TAVI 手术期间接受电生理学 (EP) 研究。出于 EP 测量的目的，His 导管将放置在手术开始时并保持在同一位置，直到手术结束。

在整个 TAVI 过程中，将收集连续的 HV 测量值以及连续的体表心电图。将记录 TAVI 程序中的不同步骤。

研究期间，患者将在门诊接受定期心电图检查（植入前、植入后、出院前以及植入后 6 周后、6 个月和 12 个月）。这些是 TAVI 程序后标准医疗保健的一部分。

研究方案已获得伦理委员会 (METC) 的批准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - 招聘中
    - Maastricht University Medical Center
    - 接触：
      
      Thomas Poels, MD
      
      电话号码：+31 (0)43 38 75070
      
      邮箱：thomas.poels@mumc.nl
    - 接触：
      
      Vincent Ommen van, MD, PhD
      
      电话号码：+31 (0)43 38 75070
      
      邮箱：v.van.ommen@mumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在马斯特里赫特大学医学中心接受 TAVI 装置植入的患者。

描述

纳入标准：

所有患者必须提供书面知情同意书

排除标准：

先前存在的 LBBB
预先存在的病态鼻窦综合征
先前存在的高度房室传导阻滞
预先存在的永久起搏器
无法提供书面知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过在 TAVI 过程中以毫秒为单位记录 HV 时间，在表面心电图上出现左束支传导阻滞时，希斯束中存在传导障碍。大体时间：2小时（从TAVI手术开始到结束）	评估 LBBB 的位置。	2小时（从TAVI手术开始到结束）

次要结果测量

结果测量	大体时间
通过在体表心电图 (ECG) 上记录 LBBB 或高度 AV 阻滞（二级 AV 阻滞或完全 AV 阻滞）的存在，TAVI 的持续性和/或进展诱导 LBBB。大体时间：TAVI 采购前 1 天，TAVI 手术后 1 小时，出院时，6 周，6 个月，12 个月	TAVI 采购前 1 天，TAVI 手术后 1 小时，出院时，6 周，6 个月，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)