Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HV-elektrofysiologisch onderzoek bij transkatheter-aortaklepimplantatiepatiënten (HESITATE)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

TAVI-geïnduceerde LBBB is een complicatie die tussen 7 en 65% van de gevallen voorkomt, cijfers die aanzienlijk verschillen tussen apparaten. Er is een verhoogd risico op progressie naar een totaal AV-blok bij follow-up, met het risico op overlijden door bradyaritmie.

Het doel van de studie is om de anatomische locatie van de geleidingspathologie van een TAVI-geïnduceerde LBBB op te helderen. Dit kan van invloed zijn op het ontwerp en de plaatsing van de klep en daardoor het aantal nieuwe LBBB's veroorzaakt door TAVI in de toekomst verminderen. Bovendien zou het vinden van voorspellers voor progressie naar een hoge mate van AV-blok in de follow-up (en dus een indicatie voor een permanente pacemaker) de behandeling van postoperatieve geleidingsafwijkingen kunnen verbeteren en het risico op overlijden door bradyaritmie kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: HV-meting

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde pilootstudie waarin patiënten tijdens de TAVI-procedure een elektrofysiologische (EP) studie zullen ondergaan.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor opname ondergaan een elektrofysiologisch (EP) onderzoek tijdens de TAVI-procedure. Ten behoeve van EP-metingen wordt aan het begin van de ingreep een His-katheter geplaatst die tot het einde van de ingreep op dezelfde plaats blijft.

Gedurende de gehele TAVI-procedure worden continue HV-metingen verzameld, samen met een continu oppervlakte-ECG. De verschillende stappen in de TAVI-procedure worden geregistreerd.

Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten regelmatig elektrocardiografisch onderzoek op de polikliniek (vóór implantatie, na implantatie, vóór ontslag en na 6 weken, 6 en 12 maanden na implantatie). Deze behoren tot de reguliere zorg na de TAVI-procedure.

Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie (METC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Werving
    - Maastricht University Medical Center
    - Contact:
      
      Thomas Poels, MD
      
      Telefoonnummer: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: thomas.poels@mumc.nl
    - Contact:
      
      Vincent Ommen van, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: v.van.ommen@mumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een TAVI-apparaat wordt geïmplanteerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Pre-existente LBBB
Pre-existent ziek sinussyndroom
Pre-existent hooggradig atrioventriculair blok
Pre-existente permanente pacemaker
Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van een geleidingsstoornis in de His-bundel bij het optreden van een linkerbundeltakblok op oppervlakte-elektrocardiogram door registratie van de HV-tijd in milliseconden tijdens de TAVI-procedure. Tijdsspanne: 2 uur (van begin tot einde TAVI-procedure)	Evalueer de locatie van een LBBB.	2 uur (van begin tot einde TAVI-procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Persistentie en/of progressie van een door TAVI geïnduceerde LBBB door registratie van de aanwezigheid van een LBBB of een hooggradig AV-blok (tweedegraads AV-blok of volledig AV-blok) op een oppervlakte-elektrocardiogram (ECG). Tijdsspanne: 1 dag voor de TAVI-behandeling, 1 uur na de TAVI-behandeling, bij ontslag, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden	1 dag voor de TAVI-behandeling, 1 uur na de TAVI-behandeling, bij ontslag, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)