경피적 대동맥 판막 이식 환자의 HV 전기생리학 연구 (HESITATE)
TAVI 유발 LBBB는 사례의 7~65%에서 발생하는 합병증이며, 장치마다 상당히 다릅니다. 서맥-부정맥 사망의 위험과 함께 후속 조치에서 전체 방실 차단으로 진행될 위험이 증가합니다.
이 연구의 목적은 TAVI 유도 LBBB의 전도 병리학의 해부학적 위치를 밝히는 것입니다. 이는 판막 설계 및 배치에 영향을 미치므로 향후 TAVI에 의해 유발되는 새로운 LBBB의 수를 줄일 수 있습니다. 또한, 후속 조치에서 고도의 방실 차단으로의 진행에 대한 예측 인자(따라서 영구 심장박동기의 적응증)를 찾는 것은 수술 후 전도 이상 관리를 개선하고 서맥-부정맥 사망의 위험을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TAVI 절차 동안 환자가 전기생리학(EP) 연구를 받게 되는 전향적, 단일 센터, 비무작위 파일럿 연구.
포함할 자격이 있는 모든 환자는 TAVI 절차 동안 전기생리학(EP) 연구를 받게 됩니다. EP 측정을 위해 His-카테터를 절차 시작 부분에 배치하고 절차가 끝날 때까지 같은 위치에 유지합니다.
전체 TAVI 절차 동안 지속적인 표면 ECG와 함께 지속적인 HV 측정이 수집됩니다. TAVI 절차의 다른 단계가 등록됩니다.
연구 기간 동안 환자는 외래 진료소에서 정기적인 심전도 검사를 받게 됩니다(이식 전, 이식 후, 퇴원 전 및 이식 후 6주, 6개월 및 12개월 후). 이들은 TAVI 절차 후 표준 의료의 일부입니다.
연구 프로토콜은 윤리위원회(METC)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Thomas Poels, MD
- 전화번호: +31 (0)43 38 75070
- 이메일: thomas.poels@mumc.nl
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연락하다:
- Vincent Ommen van, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)43 38 75070
- 이메일: v.van.ommen@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기존 LBBB
- 기존의 아픈 부비동 증후군
- 기존의 고도 방실 차단
- 기존의 영구 심장박동기
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 절차 동안 HV-시간을 밀리초 단위로 등록하여 표면 심전도에서 왼쪽 번들 분기 블록이 발생할 때 His-다발에서 전도 장애의 존재.
기간: 2시간(TAVI 시술 시작부터 종료까지)
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LBBB의 위치를 평가합니다.
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2시간(TAVI 시술 시작부터 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표면 심전도(ECG)에서 LBBB 또는 고도 AV 차단(2도 AV 차단 또는 완전한 AV 차단)의 존재를 등록하여 TAVI 유도 LBBB의 지속성 및/또는 진행.
기간: TAVI 획득 1일 전, TAVI 시술 1시간 후, 퇴원 시, 6주, 6개월, 12개월
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TAVI 획득 1일 전, TAVI 시술 1시간 후, 퇴원 시, 6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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