Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HV-elektrofysiologisk undersøgelse hos transkateter-aortaklapimplantationspatienter (HESITATE)

14. januar 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

TAVI-induceret LBBB er en komplikation, der forekommer mellem 7 og 65 % af tilfældene, tal der varierer betydeligt mellem enhederne. Der er en øget risiko for progression til total AV-blok ved opfølgning med risiko for bradyarytmisk død.

Formålet med undersøgelsen er at belyse den anatomiske placering af ledningspatologien af ​​en TAVI-induceret LBBB. Dette kan påvirke ventildesign og placering og derved reducere antallet af nye LBBB induceret af TAVI i fremtiden. Endvidere kan det at finde prædiktorer for progression i høj grad AV-blokering i opfølgningen (og dermed en indikation for permanent pacemaker) forbedre håndteringen af ​​postoperative ledningsabnormaliteter og forhindre risikoen for bradyarytmisk død.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret pilotstudie, hvor patienter vil gennemgå et elektrofysiologisk (EP) studie under TAVI-proceduren.

Alle patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil gennemgå en elektrofysiologisk (EP) undersøgelse under TAVI-proceduren. Med henblik på EP-målinger vil et His-kateter blive placeret i begyndelsen af ​​proceduren og forblive på samme sted indtil slutningen af ​​proceduren.

Kontinuerlige HV-målinger vil blive indsamlet sammen med et kontinuerligt overflade-EKG under hele TAVI-proceduren. De forskellige trin i TAVI-proceduren vil blive registreret.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne gennemgå regelmæssige elektrokardiografiske undersøgelser på ambulatoriet (før implantation, efter implantation, før udskrivelse og efter 6 uger, 6 og 12 måneder efter implantation). Disse er en del af standard sundhedspleje efter TAVI-proceduren.

Forskningsprotokollen er godkendt af den etiske komité (METC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår implantation af en TAVI-enhed i Maastricht University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende LBBB
  • Præ-eksisterende syg sinus syndrom
  • Præ-eksisterende høj grad atrioventrikulær blokering
  • Eksisterende permanent pacemaker
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en ledningsforstyrrelse i His-bundtet ved forekomst af en venstre bundt-grenblok på overflade-elektrokardiogram ved at registrere HV-tiden i millisekunder under TAVI-proceduren.
Tidsramme: 2 timer (fra begyndelsen til slutningen af ​​TAVI-proceduren)
Evaluer placeringen af ​​en LBBB.
2 timer (fra begyndelsen til slutningen af ​​TAVI-proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens og/eller progression af en TAVI-induceret LBBB ved at registrere tilstedeværelsen af ​​en LBBB eller en højgrads AV-blok (anden grads AV-blok eller komplet AV-blok) på overfladeelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 1 dag før TAVI anskaffelse, 1 time efter TAVI procedure, ved udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
1 dag før TAVI anskaffelse, 1 time efter TAVI procedure, ved udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HV måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner