HV:n elektrofysiologinen tutkimus transkatetri-aorttaläppä-istutuspotilailla (HESITATE)
TAVI-indusoitu LBBB on komplikaatio, jota esiintyy 7-65 %:ssa tapauksista, ja luvut vaihtelevat huomattavasti eri laitteiden välillä. Riski etenemisestä totaaliseksi AV-salpaukseksi on lisääntynyt seurannassa ja brady-arytmisen kuoleman riski.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää TAVI-indusoidun LBBB:n johtumispatologian anatominen sijainti. Tämä voi vaikuttaa venttiilien suunnitteluun ja sijoitteluun ja siten vähentää TAVI:n aiheuttamien uusien LBBB:iden määrää tulevaisuudessa. Lisäksi korkea-asteisen AV-salpauksen etenemisen ennustajien löytäminen seurannassa (ja siten pysyvän sydämentahdistimen käyttöaihe) voisi parantaa leikkauksen jälkeisten johtumishäiriöiden hallintaa ja estää brady-arytmisen kuoleman riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa potilaille tehdään elektrofysiologinen (EP) tutkimus TAVI-toimenpiteen aikana.
Kaikille potilaille, jotka voidaan ottaa mukaan, tehdään elektrofysiologinen (EP) tutkimus TAVI-toimenpiteen aikana. EP-mittauksia varten His-katetri asetetaan toimenpiteen alussa ja se pysyy samassa paikassa toimenpiteen loppuun asti.
Jatkuvia HV-mittauksia kerätään yhdessä jatkuvan pinta-EKG:n kanssa koko TAVI-toimenpiteen ajan. TAVI-menettelyn eri vaiheet rekisteröidään.
Tutkimuksen aikana potilaille tehdään säännölliset elektrokardiografiset tutkimukset poliklinikalla (ennen implantaatiota, implantaation jälkeen, ennen kotiutusta ja 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen). Nämä ovat osa normaalia terveydenhuoltoa TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimusprotokolla on eettisen komitean (METC) hyväksymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Poels, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 38 75070
- Sähköposti: thomas.poels@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Ommen van, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 38 75070
- Sähköposti: v.van.ommen@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva LBBB
- Aiemmin olemassa oleva sairas poskiontelo-oireyhtymä
- Aiempi korkea-asteinen eteiskammiokatkos
- Olemassa oleva pysyvä sydämentahdistin
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtohäiriön esiintyminen His-kimppussa vasemman nipun haarakatkoksen esiintyessä pintasähkökardiogrammissa rekisteröimällä HV-aika millisekunteina TAVI-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia (TAVI-toimenpiteen alusta loppuun)
|
Arvioi LBBB:n sijainti.
|
2 tuntia (TAVI-toimenpiteen alusta loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TAVI-indusoidun LBBB:n pysyvyys ja/tai eteneminen rekisteröimällä LBBB:n tai korkean asteen AV-katkos (toisen asteen AV-katkos tai täydellinen AV-katkos) pintasähkökardiogrammissa (EKG).
Aikaikkuna: klo 1 päivä ennen TAVI-hankintaa, 1 tunti TAVI-toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikon iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
klo 1 päivä ennen TAVI-hankintaa, 1 tunti TAVI-toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikon iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .