Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrofizjologiczne HV u pacjentów z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (HESITATE)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

LBBB wywołany przez TAVI to powikłanie, które występuje w 7–65% przypadków, przy czym liczby różnią się znacznie w zależności od urządzenia. Istnieje zwiększone ryzyko progresji do całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego w czasie obserwacji, z ryzykiem zgonu z powodu bradyarytmii.

Celem pracy jest wyjaśnienie anatomicznej lokalizacji patologii przewodzenia LBBB indukowanego przez TAVI. Może to wpłynąć na konstrukcję i umiejscowienie zastawki, a tym samym zmniejszyć liczbę nowych LBBB wywołanych przez TAVI w przyszłości. Ponadto znalezienie predyktorów progresji do bloku AV wysokiego stopnia w obserwacji kontrolnej (a tym samym wskazania do wszczepienia stałego stymulatora) może poprawić postępowanie w pooperacyjnych zaburzeniach przewodzenia i zapobiec ryzyku zgonu z powodu bradyarytmii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Pomiar WN

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie pilotażowe, w którym pacjenci zostaną poddani badaniu elektrofizjologicznemu (EP) podczas procedury TAVI.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani badaniu elektrofizjologicznemu (EP) podczas procedury TAVI. W celu wykonania pomiarów EP cewnik Hisa zostanie założony na początku zabiegu i pozostanie w tym samym miejscu do końca zabiegu.

Ciągłe pomiary HV będą zbierane wraz z ciągłym EKG powierzchniowym podczas całej procedury TAVI. Poszczególne etapy procedury TAVI zostaną zarejestrowane.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom elektrokardiograficznym w poradni (przed implantacją, po implantacji, przed wypisem ze szpitala oraz po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach od implantacji). Są one częścią standardowej opieki zdrowotnej po zabiegu TAVI.

Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną (METC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6229 HX
    - Rekrutacyjny
    - Maastricht University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thomas Poels, MD
      
      Numer telefonu: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: thomas.poels@mumc.nl
    - Kontakt:
      
      Vincent Ommen van, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: v.van.ommen@mumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani implantacji urządzenia TAVI w Maastricht University Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Istniejący wcześniej LBBB
Istniejący wcześniej zespół chorego węzła zatokowego
Istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
Istniejący wcześniej stały rozrusznik serca
Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność zaburzenia przewodzenia w wiązce Hisa przy wystąpieniu bloku lewej odnogi pęczka Hisa na elektrokardiogramie powierzchniowym poprzez rejestrację czasu HV w milisekundach podczas zabiegu TAVI. Ramy czasowe: 2 godziny (od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu TAVI)	Oceń lokalizację LBBB.	2 godziny (od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu TAVI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Trwałość i/lub progresja LBBB indukowanego przez TAVI poprzez rejestrację obecności LBBB lub bloku AV wysokiego stopnia (blok AV drugiego stopnia lub całkowity blok AV) na powierzchniowym elektrokardiogramie (EKG). Ramy czasowe: na 1 dzień przed pobraniem TAVI, na 1 godzinę po zabiegu TAVI, przy wypisie, na 6 tygodni, na 6 miesięcy, na 12 miesięcy	na 1 dzień przed pobraniem TAVI, na 1 godzinę po zabiegu TAVI, przy wypisie, na 6 tygodni, na 6 miesięcy, na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)