Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologická studie HV u pacientů s transkatétrovou implantací aortální chlopně (HESITATE)

14. ledna 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

LBBB vyvolaná TAVI je komplikace, která se vyskytuje u 7 až 65 % případů, což jsou čísla, která se mezi zařízeními značně liší. Při sledování je zvýšené riziko progrese do celkové AV-blokády s rizikem bradyarytmické smrti.

Cílem studie je objasnit anatomické umístění převodní patologie LBBB indukované TAVI. To by mohlo ovlivnit konstrukci a umístění ventilu, a tím snížit počet nových LBBB vyvolaných TAVI v budoucnu. Kromě toho nalezení prediktorů progrese do vysokého stupně AV blokády při sledování (a tedy indikace pro permanentní kardiostimulátor) by mohlo zlepšit zvládnutí pooperačních abnormalit vedení a zabránit riziku bradyarytmické smrti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná pilotní studie, ve které budou pacienti během procedury TAVI podstupovat elektrofyziologickou (EP) studii.

Všichni pacienti způsobilí k zařazení podstoupí během procedury TAVI elektrofyziologickou (EP) studii. Pro účely EP měření bude His-katétr umístěn na začátku procedury a zůstane na stejném místě až do konce procedury.

Během celého postupu TAVI budou shromažďována kontinuální měření HV spolu s kontinuálním povrchovým EKG. Různé kroky v postupu TAVI budou zaregistrovány.

V průběhu studie budou pacienti absolvovat pravidelná elektrokardiografická vyšetření na ambulanci (před implantací, po implantaci, před propuštěním a po 6 týdnech, 6 a 12 měsících po implantaci). Ty jsou součástí standardní zdravotní péče po proceduře TAVI.

Výzkumný protokol byl schválen etickou komisí (METC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vincent Ommen van, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 (0)43 38 75070
          • E-mail: v.van.ommen@mumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující implantaci přístroje TAVI v lékařském centru Maastrichtské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující LBBB
  • Preexistující syndrom nemocného sinusu
  • Preexistující atrioventrikulární blok vysokého stupně
  • Preexistující permanentní kardiostimulátor
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost poruchy vedení v His-svazku při výskytu bloku levého raménka na povrchovém elektrokardiogramu registrací HV-času v milisekundách během procedury TAVI.
Časové okno: 2 hodiny (od začátku do konce procedury TAVI)
Vyhodnoťte umístění LBBB.
2 hodiny (od začátku do konce procedury TAVI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání a/nebo progrese LBBB indukované TAVI registrací přítomnosti LBBB nebo vysokého stupně AV blokády (AV blokáda druhého stupně nebo kompletní AV blokáda) na povrchovém elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 den před odběrem TAVI, 1 hodinu po zákroku TAVI, při propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
1 den před odběrem TAVI, 1 hodinu po zákroku TAVI, při propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření vn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit