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Étude d'électrophysiologie HV chez des patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (HESITATE)

14 janvier 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Le LBBB induit par le TAVI est une complication qui survient entre 7 et 65 % des cas, des chiffres qui diffèrent considérablement d'un appareil à l'autre. Il existe un risque accru d'évolution vers un bloc AV total lors du suivi, avec un risque de décès par brady-arythmie.

Le but de l'étude est d'élucider la localisation anatomique de la pathologie conductrice d'un BBG induit par TAVI. Cela pourrait avoir un impact sur la conception et le placement des valves et ainsi réduire le nombre de nouveaux LBBB induits par TAVI à l'avenir. De plus, trouver des prédicteurs de progression vers un bloc AV de haut degré dans le suivi (et donc une indication pour un stimulateur cardiaque permanent) pourrait améliorer la prise en charge des anomalies de conduction postopératoires et prévenir le risque de décès par brady-arythmie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Mesure HT

Description détaillée

Une étude pilote prospective, monocentrique et non randomisée dans laquelle les patients subiront une étude d'électrophysiologie (EP) au cours de la procédure TAVI.

Tous les patients éligibles à l'inclusion subiront une étude d'électrophysiologie (EP) au cours de la procédure TAVI. Aux fins des mesures d'EP, un cathéter His sera placé au début de la procédure et restera au même endroit jusqu'à la fin de la procédure.

Des mesures HV continues seront collectées, ainsi qu'un ECG de surface continu, pendant toute la procédure TAVI. Les différentes étapes de la procédure TAVI seront enregistrées.

Au cours de l'étude, les patients subiront des examens électrocardiographiques réguliers à la clinique externe (avant l'implantation, après l'implantation, avant la sortie et après 6 semaines, 6 et 12 mois après l'implantation). Ceux-ci font partie des soins de santé standard après la procédure TAVI.

Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique (METC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
    - Recrutement
    - Maastricht University Medical Center
    - Contact:
      
      Thomas Poels, MD
      
      Numéro de téléphone: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: thomas.poels@mumc.nl
    - Contact:
      
      Vincent Ommen van, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31 (0)43 38 75070
      
      E-mail: v.van.ommen@mumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une implantation d'un dispositif TAVI au Centre médical universitaire de Maastricht.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

LBBB préexistant
Syndrome de sinus malade préexistant
Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré préexistant
Stimulateur cardiaque permanent préexistant
Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence d'une perturbation de la conduction dans le faisceau His lors de l'apparition d'un bloc de branche gauche sur l'électrocardiogramme de surface en enregistrant le temps HV en millisecondes pendant la procédure TAVI. Délai: 2 heures (du début à la fin de la procédure TAVI)	Évaluer l'emplacement d'un LBBB.	2 heures (du début à la fin de la procédure TAVI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Persistance et/ou progression d'un BBG induit par le TAVI en enregistrant la présence d'un BBG ou d'un bloc AV de haut degré (bloc AV du deuxième degré ou bloc AV complet) sur l'électrocardiogramme de surface (ECG). Délai: à 1 jour avant l'obtention du TAVI, à 1 heure après la procédure TAVI, à la sortie, à 6 semaines, à 6 mois, à 12 mois	à 1 jour avant l'obtention du TAVI, à 1 heure après la procédure TAVI, à la sortie, à 6 semaines, à 6 mois, à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)