がん患者の気分、不安、痛みのレベルに対するアートセラピーの有効性を評価する
2017年1月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
化学療法を受けているがん患者の気分、不安、痛みのレベルに対するアート セラピーの有効性を評価する
この調査研究の参加者は、アートセラピーに関する経験について話すよう求められます。
この調査研究の参加者は現在、がんの化学療法を受けています。
この研究の目的は、芸術療法が、化学療法を受けているがん患者の気分、不安、痛み、感情にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、単一アームの非制御記述的研究では、がん患者の気分、痛み、不安レベルに対する単一の芸術療法セッションの効果を説明することを目的としています。
主な目的
- がん患者の気分に対する芸術療法の効果を評価する
- がん患者の不安に対する芸術療法の効果を評価する
- がん患者の痛みに対する芸術療法の効果を評価する
副次的な目的
- 民族グループ、人種、年齢、性別、介護者のサポート、がんの診断、訪問の理由、婚姻状況によるアートセラピーへの反応の違いを探る
- アートセラピーのセッション中に患者が表明した主な関心事によって、アートセラピーに対する反応の違いを探る
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
- あらゆるがんの診断
- -マルーンがんセンターで積極的に化学療法を受けている
- マルーンがんセンターでアートセラピーを利用したことがない患者
- 英語で話し、読み、書きます
- -マルーンがんセンターでのアートセラピーセッションに参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- がんと診断されていない患者
- マルーンがんセンターで積極的に化学療法を受けていない患者
- 身体的および/または精神的障害のために、アートセラピー活動を独立して完了することができない個人
- 18歳未満（未成年者）
- 認知症の方または法定後見人の方
- 英語で話す、読む、書くことができない
- 以前にマルーンがんセンターでアートセラピーを利用したことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アートセラピー
アートセラピーの介入は、がんセンターのアートセラピストによって実行されます。
この研究では、日常の実践で利用されているのと同じアートセラピーの実践が採用されます。
介入には、さまざまな芸術様式の利用に加えて、患者のニーズと目標の評価が含まれます。
セッションは、必要に応じてアートの処理と支援的なカウンセリングで終了します。
介入のパイロットテストはマルーンがんセンターで非公式に実施されており、患者とそのサポートシステムから医師、看護師、アートセラピストに肯定的なフィードバックが寄せられています。
痛み、感情的苦痛、抑うつ、不安の変化を感情温度計で測定します。
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感情温度計は、この研究のために患者の気分、不安レベル、および痛みの尺度を評価するために選択されました。
患者の負担を軽減するために、研究チームは、患者から得られるすべての主観的測定 (気分と不安のレベル) に 1 ～ 10 のスケールを使用することを選択しました。
研究チームは、苦痛と気分レベルを測定するために、NCCN ガイドライン バージョンの苦痛管理スクリーニング ツールを反映する温度計の画像を含めました。
このスクリーニングツールは、腫瘍患者の苦痛と気分を評価するのに効果的であり、患者にとって使いやすく、プロバイダーにとって有用であることが示されています。
各参加者は、アート セラピストによるプライベート アート セラピー セッションに 50 分間参加します。
参加者は、絵画、ドローイング、粘土、コラージュ素材など、使用する素材を選択できます。
セッションは、アートの処理と支援的なカウンセリングで終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の気分に対する芸術療法の効果
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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この試験の主要評価項目は、患者の気分、不安レベル、および痛みに対する芸術療法セッションの効果にアクセスすることです。
これを達成するために、患者はセッションの前後に 4 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了します。
主なエンドポイントは、VAS のセッション前後の変化です。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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がん患者の不安に対するアートセラピーの効果
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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この試験の主要評価項目は、患者の気分、不安レベル、および痛みに対する芸術療法セッションの効果にアクセスすることです。
これを達成するために、患者はセッションの前後に 4 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了します。
主なエンドポイントは、VAS のセッション前後の変化です。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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がん患者の痛みに対するアートセラピーの効果
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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この試験の主要評価項目は、患者の気分、不安レベル、および痛みに対する芸術療法セッションの効果にアクセスすることです。
これを達成するために、患者はセッションの前後に 4 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了します。
主なエンドポイントは、VAS のセッション前後の変化です。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、不安、および気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者の民族グループとの関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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痛み、不安、および気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者の人種との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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痛み、不安、および気分の視覚的アナログ スケール (VAS) スコアの合計と患者の年齢との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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痛み、不安、および気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者の性別との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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痛み、不安、および気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者の介護者サポートとの関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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疼痛、不安、および気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者のがん診断との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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痛み、不安、気分の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの合計と患者の来院理由との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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疼痛、不安、および気分の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの合計と患者の婚姻状況との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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アートセラピーセッション中に患者が表明した痛み、不安、および気分視覚アナログスケール（VAS）スコアの合計と主な関心事との関連の探索的評価
時間枠：ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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二次的な目標は、探索的な方法で、VAS スコア (ベースラインと変化) と患者の特徴、および患者が表明した主要な懸念との関連性を評価することです。
データは、2 サンプルおよび対応のある t 検定、ANOVA、およびピアソン相関などの方法を使用して分析されます。
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ベースラインから介入後までの変化、約 50 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Roshon, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。