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Valutazione dell'efficacia dell'arteterapia sull'umore, l'ansia e i livelli di dolore nei pazienti oncologici

25 gennaio 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia dell'arteterapia sui livelli di umore, ansia e dolore nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento chemioterapico

Ai partecipanti a questo studio di ricerca viene chiesto di raccontare la loro esperienza con l'arteterapia. I partecipanti a questo studio di ricerca stanno attualmente ricevendo un trattamento chemioterapico per il cancro. Lo scopo di questo studio è quello di apprendere come l'arteterapia influenzi l'umore, l'ansia, il dolore e le emozioni delle persone affette da cancro sottoposte a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio descrittivo non controllato monocentrico a braccio singolo, miriamo a descrivere gli effetti di una singola sessione di terapia artistica sull'umore, il dolore e il livello di ansia di un malato di cancro.

Obiettivi primari

  • Valutare l'effetto dell'arteterapia sull'umore del malato di cancro
  • Valutare l'effetto dell'arteterapia sull'ansia del malato di cancro
  • Per valutare l'effetto dell'arte terapia sul dolore del malato di cancro

Obiettivi secondari

  • Esplorare le differenze nella risposta all'arteterapia per gruppo etnico, razza, età, sesso, supporto del caregiver, diagnosi di cancro, motivo della visita e stato civile
  • Esplorare le differenze nella risposta all'arteterapia in base alle preoccupazioni primarie espresse dai pazienti durante le sessioni di arteterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi di cancro
  • Sottoporsi attivamente a qualsiasi trattamento chemioterapico presso il Maroone Cancer Center
  • Pazienti che non hanno mai utilizzato l'arteterapia al Maroone Cancer Center
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • In grado e disposto a partecipare a una sessione di arteterapia presso il Maroone Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di cancro
  • Pazienti non attivamente sottoposti a chemioterapia presso il Maroone Cancer Center
  • Individui impossibilitati a portare a termine attività di arteterapia autonomamente a causa di menomazioni fisiche e/o mentali
  • Minori di 18 anni (minori)
  • Pazienti con demenza o un tutore legale
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato l'arteterapia presso il Maroone Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arteterapia
L'intervento di arteterapia sarà eseguito da un'arteterapeuta presso il Cancer Center. Le stesse pratiche di arteterapia utilizzate nella pratica quotidiana saranno impiegate in questo studio. L'intervento includerà la valutazione dei bisogni e degli obiettivi del paziente oltre all'utilizzo di varie modalità artistiche. Le sessioni si concluderanno con l'elaborazione dell'arte e la consulenza di supporto, se del caso. Il test pilota dell'intervento è stato eseguito in modo informale presso il Maroone Cancer Center con un feedback positivo fornito dai pazienti e dai loro sistemi di supporto a medici, infermieri e arteterapeuti. Il cambiamento nel dolore, il disagio emotivo, la depressione e l'ansia saranno misurati dal termometro delle emozioni.
Comportamentale: Termometro delle emozioni
Il termometro delle emozioni è stato scelto per valutare l'umore, il livello di ansia e la scala del dolore dei pazienti per questo studio. Per facilitare il paziente, il team dello studio ha scelto di utilizzare una scala da 1 a 10 per tutte le misurazioni soggettive da ottenere dai pazienti (umore e livello di ansia). Il team di studio ha incluso l'immagine del termometro per rispecchiare lo strumento di screening per la gestione del disagio della versione delle linee guida NCCN, per misurare il disagio e il livello dell'umore. Questo strumento di screening si è dimostrato efficace nella valutazione del disagio e dell'umore del paziente nei pazienti oncologici con facilità d'uso nei pazienti e utilità nei fornitori.
Comportamentale: Arteterapia
Ogni partecipante parteciperà a una sessione privata di arteterapia con l'Arteterapeuta della durata di 50 minuti. Il partecipante avrà una scelta di materiali con cui lavorare, inclusi materiali per pittura, disegno, argilla e collage. La sessione si concluderà con l'elaborazione dell'arte e la consulenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'arteterapia sull'umore del malato di cancro
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'effetto dell'arteterapia sull'ansia del malato di cancro
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'effetto dell'arteterapia sul dolore del malato oncologico
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il gruppo etnico dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la razza dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e l'età dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di dolore, ansia e umore e il sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il supporto del caregiver dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la diagnosi di cancro dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il motivo della visita dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di dolore, ansia e umore e lo stato civile dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la preoccupazione primaria espressa dai pazienti durante la sessione di arteterapia
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5Z15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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