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むちゃ食い障害(BED)におけるリスデキサンフェタミン:fMRIの効果

2016年1月15日 更新者:Lindner Center of HOPE

むちゃ食い障害における前頭前野脳機能障害に対するリスデキサンフェタミンの効果

この研究の目的は、むちゃ食い障害における前頭前野脳機能障害に対するリスデキサンフェタミンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

次の特定の予測をテストするための fMRI 評価を含む、BED の 12 週間の非盲検 LDX 試験:

  1. ベースラインでは、BED の患者は、一致する健康な比較対象よりも、高カロリーの食事の写真 (報酬) に対して腹側前頭前野、線条体、および扁桃体の脳の活性化が大きくなります。
  2. LDX 治療の 12 週間後、BED は、ベースラインと比較して、食物の手がかりに対する腹側前頭前野、線条体、および扁桃体の脳活性化の減少を示します。
  3. 過食の停止を示す BED 患者および 12 週間の LDX 治療後に臨床的改善を示す患者は、過食を止めない患者および過食を止めない患者よりも、食べ物の写真に対する腹側前頭前野、線条体、および扁桃体の脳活性化の大幅な減少を示します。それぞれ改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • 募集
        • Lindner Center of Hope
        • コンタクト:
          • Anna Guerdjikova, PhD,LISW
          • 電話番号:513-536-0700
        • 主任研究者:
          • Susan L. McElroy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:この研究に参加するための基準には、次のすべてが含まれます。

  1. 被験者は、過食症(BED)の診断に関するDSM-IV-TR基準を少なくとも過去6か月間満たします。
  2. 被験者は、LDX 開始前の 2 週間、週に少なくとも 3 回の過食 (BE) 日を報告します。
  3. 18 歳から 55 歳までの女性。
  4. -12週間の非盲検LDX治療を受ける意欲。
  5. -12週間のLDX治療の前後にfMRIを受ける意欲。

除外基準:

この研究からの除外基準には、次のすべてが含まれます。

  1. 神経性過食症または神経性食欲不振の併発症状がある。
  2. 適切な避妊手段を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。 以下は避妊の適切な方法と考えられています。 1. 子宮内避妊器具 (IUD)。 2.バリア保護; 3. 避妊移植システム (Norplant); 4. 経口避妊薬; 5.外科的に無菌の患者;禁欲。 すべての女性被験者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性になります。
  3. コロンビア自殺重症度スケール(C-SSRS)(21)で自殺念慮を示している被験者、またはC-SSRSで定義された昨年以内の自殺未遂、または殺人。
  4. -心理的(例:支持的心理療法、認知行動療法、対人療法)または減量(例:ウェイトウォッチャー)を受けている被験者 BEDの介入は、研究開始前の3か月以内に開始されました。 -研究開始の3か月前に開始された心理療法を受けている被験者は、コース中に心理療法の頻度または性質を変更しないことに同意した場合にのみ、試験中に心理療法を受け続けることが許可されます薬物試験の。
  5. -無作為化前の6か月以内の薬物乱用または依存(ニコチン乱用または依存を除く)のDSM-IV-TR診断。
  6. -過去6か月以内に、摂食障害の一部として断食またはダイエットを促進するために精神刺激薬を使用した被験者;過去6ヶ月以内に精神刺激薬を乱用した患者;そして、スクリーニング訪問で薬物スクリーニングを受けた患者は、精神刺激薬に陽性です。
  7. ADHD、精神病、躁病または軽躁病、または認知症の生涯にわたる DSM-IV-TR 歴。
  8. -診断評価、治療、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害の病歴、または現在のモンゴメリーアスバーグうつ病スケール(MADRS)(22)スコア≥18。
  9. 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺、代謝、内分泌または他の全身性疾患を含む臨床的に不安定な医学的疾患;身体検査での臨床的に重大な異常;または臨床的に重大な実験室の異常。 研究に参加するには、被験者は生化学的に甲状腺機能が正常でなければなりません。
  10. 構造的な心臓の異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、冠動脈疾患、脳卒中、またはその他の深刻な心臓血管の問題の病歴がある。
  11. 小児期の臨床的に重要な熱性けいれんを含むけいれんの病歴。
  12. コントロールされていない高血圧(> 160/100)または頻脈(心拍数> 110)がある。 メートル。 -重大な不整脈または伝導異常を伴う心電図があり、医師の意見では研究への参加が妨げられています。
  13. -特に低カリウム血症を含む、臨床的に関連する異常な検査結果があります。
  14. 狭隅角緑内障やトゥレット症候群など、LDX の使用が禁忌である特定の病状がある。
  15. -治験薬の作用と逆に相互作用するか、または不明瞭にする可能性のある薬物による治療を必要とする被験者。 これには、ワルファリン、抗けいれん薬、クロニジン、テオフィリン、プソイドエフェドリンが含まれます。
  16. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗精神病薬、気分安定剤、または精神刺激薬を含む、LDX開始の2週間以内に向精神薬(催眠薬以外)を受けた被験者。
  17. -LDX開始前の3か月以内に治験薬またはデポ神経弛緩薬を受けた被験者。
  18. -LDXまたはその成分に対する既知のアレルギーを持っている被験者
  19. MRI スキャンは、安全上の理由、閉所恐怖症、または患者が MRI スキャナーの体重制限 (約 350 ポンド) を超えている場合には禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リスデキサンフェタミン
治療段階では、被験者は1、2、3、4、6、8、10、および12週間後に評価されます(図2を参照)。 最初の fMRI スキャンを完了した翌朝、LDX を 30 mg q AM (ベースライン) で開始します。 1 週間後、LDX は 50 mg q AM (訪問 1) に増加されます。さらに 1 週​​間後、LDX は午前 70 mg に増量されます (訪問 2)。 1 日 70 mg に耐えられない場合は、3 週目に 50 mg への 1 回の漸減が許可されます。 4 週目の LDX 用量 (50 または 70 mg/日) は、次の 8 週間維持されます。 1 日 50 または 70 mg に耐えられない患者は中止されます。 12 週間の治療段階を完了した患者の場合、LDX は 12 週目で中止されます。
12週間のLDX治療の直前と直後のLDXおよびfMRI評価の12週間の非盲検試験に同意する20人の健常対照者およびBEDの20人の女性被験者が募集されます
他の名前:
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物の手がかりを使用して評価された、腹側前頭前野、線条体、および扁桃体の脳活性化の測定。
時間枠:ベースラインから 12 週間の脳活性化への変化
研究者は、12 週間の LDX 治療を受ける前後の BED 患者の食事の写真に対する脳の反応を統計的に比較します。
ベースラインから 12 週間の脳活性化への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象改善尺度 (CGI-I)
時間枠:1、2、3、4、6、8、10、12週
1 ~ 7 のスコア (1 = 非常に改善、7 まで = 非常に悪い)
1、2、3、4、6、8、10、12週
むちゃ食いのために修正されたイェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOC-BE)
時間枠:0、1、2、3、4、6、8、10、12週
YBOC-BE スコアの重症度がベースラインでの fMRI 異常と相関するかどうかを調べます。 LDX治療によるこのスケールの改善が、エンドポイントでのfMRI異常の改善と相関するかどうか。
0、1、2、3、4、6、8、10、12週
どんちゃん騒ぎスケール (BES)
時間枠:0、1、2、3、4、6、8、10、12週
BES スコアの重症度がベースラインでの fMRI 異常と相関するかどうかを調べる。 LDX治療によるこのスケールの改善が、エンドポイントでのfMRI異常の改善と相関するかどうか。
0、1、2、3、4、6、8、10、12週
重さ
時間枠:0、1、2、3、4、6、8、10、12週
キログラムで測定
0、1、2、3、4、6、8、10、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan L McEroy, MD、Lindner Center of Hope

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月15日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究は査読付きジャーナルに掲載されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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